- Dosierungen
- Nierenfunktionsstörungen
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Darreichungsformen und Hilfsstoffe - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Pharmakodynamik und -kinetik
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Zulassung - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Tadalafil ist ein starker und selektiver Inhibitor der PDE5, ein Enzym, das für den Abbau des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) verantwortlich ist. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist mit einer verminderten Freisetzung von Stickstoffmonoxid aus dem Gefäßendothel und daraus resultierend mit einer Verminderung der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Lungengefäßmuskulatur assoziiert. PDE5 ist die in den Lungengefäßen überwiegend vorkommende Phosphodiesterase. Die Hemmung der PDE5 durch Tadalafil erhöht die Konzentration von cGMP, dies führt zu einer Relaxation der glatten Muskelzellen der Lungengefäße und einer Vasodilatation der Lungengefäßbahnen.
Pharmakokinetik bei Kindern
| T½ | 13,6-24,2 Stunden |
| Tmax | 4 Stunden |
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at
- Pulmonale arterielle Hypertonie
- Oral
- On-label
- Oral
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Präparate im Handel
Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg
Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. (SmPC Adcirca)
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die Filmtabletten können je nach nach Hersteller enthalten: Lactose, Polysorbat 80
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung:
- < 40 kg: Initialdosis: 10 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit steigern auf 20 mg/Tag in 1 Dosis.
- ≥ 40 kg: Initialdosis: 20 mg/Tag in 1 Dosis. Bei Bedarf je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit steigern auf 40 mg/Tag in 1 Dosis.
Schwere Nierenfunktionsstörung (< 40 kg und ≥ 40 kg): Die Anwendung wird nicht empfohlen.
(SmPC Tadalafil)
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Studienphase berichtet:
- RCT: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 2 mit Tadalafil behandelten Kindern auftraten, waren Kopfschmerzen (29,4 %), Infektionen der oberen Atemwege und Grippe (beide 17,6 %) sowie Arthralgie und Epistaxis (beide 11,8 %)
- PK-Studie: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 8 Patienten (42,1 %) gemeldet. Dabei handelte es sich um pulmonale Hypertonie (21,0 %), Virusinfektionen (10,5 %) und Herzinsuffizienz, Gastritis, Pyrexie, Diabetes mellitus Typ 1, Fieberkrämpfe, Präsynkopen, Krämpfe und Ovarialzysten (jeweils 5,3 %). Bei keinem Patienten wurde die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen. Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung auftraten, wurden von 18 Patienten (94,7 %) gemeldet, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftraten (bei ≥ 5 Patienten), waren Kopfschmerzen, Pyrexie, virale Infektion der oberen Atemwege und Erbrechen. Es wurden zwei Todesfälle gemeldet.
- Post-Marketing-Studie: Die Inzidenzen unerwünschter Ereignisse (≥ 5 Patienten) waren pulmonale Hypertonie (3,6 %), Kopfschmerzen (2,8 %), Herzinsuffizienz und verminderte Thrombozytenzahl (jeweils 2,0 %), Epistaxis und Infektionen der oberen Atemwege (jeweils 1,8 %), Bronchitis, Durchfall und Leberfunktionsstörungen (jeweils 1,5 %) sowie Gastroenteritis, Gastroenteropathie mit Proteinverlust und erhöhte Aspartat-Aminotransferase (jeweils 1,3 %). Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 12,0 % (≥3 Patienten), einschließlich pulmonaler Hypertonie (3,6 %), Herzinsuffizienz (1,5 %) und Pneumonie (0,8 %)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Hautrötung, Nasopharyngitis (einschließlich Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis), Übelkeit, Dyspepsie (einschließlich abdominale Schmerzen/ Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (einschließlich anderer Beschwerden in den Extremitäten)
Häufig (1-10%): Überempfindlichkeitsreaktionen, Ohnmacht, Migräne, verschwommenes Sehen, Palpitationen, Hypotonie, Epistaxis (Nasenbluten), Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Hautausschlag (Rash), vermehrte uterine Blutung, Gesichtsödem, Brustschmerz
Gelegentlich (0,1-1%): Krampfanfälle, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung), Tinnitus, plötzlicher Herztod, Tachykardie, Hypertonie, Urtikaria, Hyperhidrosis (Schwitzen), Hämaturie, Priapismus, Penishämorrhagie, Hämatospermie
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Augenvenenverschluss, Gesichtsfeldausfall, zentrale seröse Chorioretinopathie, plötzliche Taubheit, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, länger andauernde Erektionen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
- Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
- Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg)
- gleichzeitige Einnahme von organischen Nitraten oder Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat
- Verlust der Sehkraft auf einem Auge aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu oder https://aspregister.basg.gv.at).
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Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
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| Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz | ||
|---|---|---|
|
Detrusan®, Ditropan®, Vesoxx®
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G04BD04 | |
|
Vesicare®, Vesisol®
|
G04BD08 | |
|
Detrusitol®, Santizor®
|
G04BD07 | |
|
Inkontan®, Spasmolyt®
|
G04BD09 | |
| Mittel bei erektiler Dysfunktion | ||
|---|---|---|
|
Revatio®, Pulmolan®, Pulmopresil®, Mysildecard®, Granpidam®, diverse Generika
|
G04BE03 | |
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Referenzen
- Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Adcirca (EU/1/08/476/007) Rev 18, 09-07-2024, www.ema.europa.eu
- Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Adcirca Filmtabletten (EU/1/08/476/005-006) Rev 18, 09-07-2024, www.ema.europa.eu
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Änderungsverzeichnis
- 19 März 2025 13:29: Neue Monographie
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