Kindermedika

Clostridium botulinum Toxin Typ A blockiert die cholinerge Übertragung an der motorischen Endplatte durch eine Unterbindung der Freisetzung von Acetylcholin. Die Nervenendigungen der motorischen Endplatte bzw. der Schweißdrüsen sprechen auf die Nervenimpulse nicht mehr an und es erfolgt keine Sekretion des Chemotransmitters (chemische Denervierung des Muskels). Nach Eindringen des Neurotoxins ins Zellinnere erfolgt wahrscheinlich eine enzymatische Zersetzung von Strukturen der motorischen Endplatte. Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt über die neu gebildeten Nervenendigungen und motorischen Endplatten, die während der Regenerationsprozesse entstehen. Der Prozess der Neubildung von Nervenendigungen beginnt ca. 8 Wochen nach Toxinverabreichung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine spezielle Information zu pharmakokinetischen Parametern bei Kindern vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes
- Intramuskulär
  - On-label

Fokale Spastizität der oberen Extremitäten
- Intramuskulär
  - On-label

Blepharospasmus
- Intramuskulär, Subkutan
  - Off-label

Spasmus hemifacialis
- Intramuskulär, Subkutan
  - Off-label
Zervikale Dystonie (Torticollis spastica)
- Intramuskulär
  - Off-label

Hyperhidrosis axillaris
- Intrakutan
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

BOTOX: Intramuskulär, zur symptomatischen Behandlung von fokaler Spastizität des Fußgelenkes und Fußes bei gehfähigen Patient*innen mit infantiler Zerebralparese als Ergänzung zur Rehabilitationstherapie

Kinder und Jugendliche ≥ 2 Jahre:

Botox: 4 - 8 Einheiten/kg, aufgeteilt auf die betroffenen Muskeln. Max. Gesamtdosis: 8 Einheiten/kg oder 300 Einheiten pro Behandlungssitzung. Bei Behandlung beider unterer Extremitäten: max. 10 Einheiten/kg oder 340 Einheiten in einem Intervall von 12 Wochen. Eine klinische Besserung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Wiederholungsbehandlungen sollten erst gegeben werden, wenn die therapeutische Wirkung der vorangegangenen Injektionen abgeklungen ist, jedoch nicht häufiger als alle 3 Monate.

BOTOX, weitere Indikationen:
- Intramuskulär, Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus
- Intramuskulär, Behandlung einer zervikalen Dystonie (Torticollis spasmodicus)
- Intradermal, Behandlung der primären Hyperhidrosis axillaris
- Intramuskulär (M. detrusor vesicae), Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität bei pädiatrischen Patient*innen
-Intramuskulär (M. detrusor vesicae): Behandlung von überaktiver Blase bei pädiatrischen Patient*innen

Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Botox in diesen Indikationen ist nicht erwiesen. Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Verfügbare Daten für Kinder und Jugendliche werden in der Fachinformation beschrieben.

(SmPC Botox)

Dysport: Intramuskulär, zur symptomatischen Behandlung der dynamischen Spitzfußstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastik bei infantiler Zerebralparese

Kinder und Jugendliche ≥ 2 Jahre:

Dysport: 15 Einheiten/kg für unilaterale oder 30 Einheiten/kg für bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten. Max. Gesamtdosis pro Behandlungssitzung 1000 Einheiten oder 30 Einheiten/kg. Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten aufgeteilt werden. Wenn möglich sollte die Dosis auf mehr als eine Injektionsstelle in den einzelnen Muskeln verteilt werden. Empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein: 3 – 15 Einheiten/kg (je nach Muskel). Die Behandlung mit Dysport sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Dysport: Intramuskulär, zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei infantiler Zerebralparese

Kinder und Jugendliche ≥ 2 Jahre:
Unilaterale Injektionen: max. Gesamtdosis pro Behandlungssitzung: 16 Einheiten/kg bzw. gesamt 640 Einheiten
Bilaterale Injektionen: max. Gesamtdosis pro Behandlungssitzung: 21 Einheiten/kg bzw. insgesamt 840 Einheiten
Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der oberen Extremitäten aufgeteilt werden. Die Behandlung sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

Dysport: Intramuskulär, Spastik der oberen Extremitäten und dynamische Spitzfußstellung (infantile Zerebralparese)

Kinder und Jugendliche ≥ 2 Jahre:
Die injizierte Dysport-Gesamtdosis darf 30 Einheiten/kg bzw. 1000 Einheiten pro
Behandlungssitzung, nicht überschreiten. Die Behandlung der oberen und unteren Extremitäten sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12-16 Wochen nach der vorhergehenden Injektion.

weitere Indikationen:
- Subkutan, Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien
- Intramuskulär, Behandlung des Torticollis spasmodicus
- Intradermal, Behandlung der axillaren Hyperhidrose
- Intramuskulär (M. detrusor vesicae), bei Harninkontinenz infolge einer neurogenen Detrusorhyperaktivität

Kinder und Jugendliche:
Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport sind bei Kindern und Jugendlichen in diesen Indikationen noch nicht ausreichend untersucht.

(SmPC Dysport)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 50, 100, 200 Allergan-Einheiten (BOTOX®)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 Einheiten (Dysport®)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 100 Einheiten, 200 Einheiten (Xeomin®)

Die verfügbaren Präparate enthalten Clostridium botulinum Toxin Typ A. Die Einheiten sind spezifisch für das jeweilige Präparat und dürfen nicht auf andere Präparate mit dem Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin übertragen werden. Daher wird empfohlen, bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen Clostridium botulinum Toxin Präparaten zu wechseln.

Achtung: Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar

Anwendungshinweis:

Zur Injektion nach Rekonstitution (BOTOX: intramuskulär, intradermal. Dysport: subkutan, intramuskulär, intradermal)

BOTOX: Auf die korrekte Menge an Lösungsmittel achten, wenn verschiedene Größen von Durchstechflaschen während einer Behandlungssitzung angewendet werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten je nach Hersteller: Lactose, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

CAVE
Art der Anwendung nicht spezifizierbar 0 Jahre bis 18 Jahre Vor der Anwendung von Botulinumtoxin A die verordnete Menge an Einheiten überprüfen. Die Einheitenbezeichnung (E) ist für jedes Produkt spezifisch. Ein Austausch kann schwerwiegende Folgen haben.

Blepharospasmus
Intramuskulär 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Botox®: Initialdosis 1,25 - 2,5 Einheiten (E) pro Injektionsstelle, medial und lateral in das obere Augenlid und lateral in das untere Augenlid, nach 3 Monaten wiederholen; bei unzureichender Wirkung Initialdosis verdoppeln auf max. 5 Einheiten pro Injektionsstelle. Max. 25 E/Auge; kumulative Dosis über 3 Monate: 100 E Subkutan 12 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Dysport ®: Initialdosis 40 E pro betroffenem Auge, gleichmäßig verteilt auf 4 Injektionsstellen, medial und lateral in Höhe der Verbindung zwischen dem präseptalen und dem orbitalen Teil des oberen und unteren M. orbicularis oculi; bei Bedarf nach mindestens 12 Wochen wiederholen. Bei Bedarf kann die Dosis auf 60-120 E pro Auge erhöht werden, ggf. auch 2 Injektionen in den M. frontalis über der Augenbraue.

Blepharospasmus

Intramuskulär
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - Botox®: Initialdosis 1,25 - 2,5 Einheiten (E) pro Injektionsstelle, medial und lateral in das obere Augenlid und lateral in das untere Augenlid, nach 3 Monaten wiederholen; bei unzureichender Wirkung Initialdosis verdoppeln auf max. 5 Einheiten pro Injektionsstelle. Max. 25 E/Auge; kumulative Dosis über 3 Monate: 100 E
Subkutan
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[2]
  - Dysport ®: Initialdosis 40 E pro betroffenem Auge, gleichmäßig verteilt auf 4 Injektionsstellen, medial und lateral in Höhe der Verbindung zwischen dem präseptalen und dem orbitalen Teil des oberen und unteren M. orbicularis oculi; bei Bedarf nach mindestens 12 Wochen wiederholen. Bei Bedarf kann die Dosis auf 60-120 E pro Auge erhöht werden, ggf. auch 2 Injektionen in den M. frontalis über der Augenbraue.

Fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes
Intramuskulär 2 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} Botox®: 4 - 8 E/kg aufgeteilt auf die betroffenen Muskeln, max 300 E pro Behandlung - Pro Muskel maximal 2 E/kg, jedoch nicht mehr als 75 E aufgeteilt auf 2 Injektionsstellen - Bei der Behandlung beider unterer Extremitäten sollte die Gesamtdosis den niedrigeren Wert von 10 E/kg oder 340 E in einem Intervall von 12 Wochen nicht überschreiten. - Bei Bedarf nach frühestens 3 Monaten wiederholen Dysport®: 3 - 15 E/kg aufgeteilt auf mehrere Injektionsstellen in die betroffenen Muskeln einer Extremität - Max. 15 E/kg bei unilateraler Behandlung, max. 1000 E pro Behandlungssitzung - Max. 30 E/kg jedoch nicht mehr als 1000 E bei bilateraler Behandlung - Bei Bedarf nach frühestens 3 Monaten wiederholen

Fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes

Intramuskulär
- 2 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Botox®: 4 - 8 E/kg aufgeteilt auf die betroffenen Muskeln, max 300 E pro Behandlung
    - Pro Muskel maximal 2 E/kg, jedoch nicht mehr als 75 E aufgeteilt auf 2 Injektionsstellen
    - Bei der Behandlung beider unterer Extremitäten sollte die Gesamtdosis den niedrigeren Wert von 10 E/kg oder 340 E in einem Intervall von 12 Wochen nicht überschreiten.
    - Bei Bedarf nach frühestens 3 Monaten wiederholen
    
    Dysport®: 3 - 15 E/kg aufgeteilt auf mehrere Injektionsstellen in die betroffenen Muskeln einer Extremität
    - Max. 15 E/kg bei unilateraler Behandlung, max. 1000 E pro Behandlungssitzung
    - Max. 30 E/kg jedoch nicht mehr als 1000 E bei bilateraler Behandlung
    - Bei Bedarf nach frühestens 3 Monaten wiederholen

Fokale Spastizität der oberen Extremitäten

Intramuskulär

2 Jahre bis 18 Jahre
^[3]

Dysport®:

Muskel	Dosis IE/kg	Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel
Brachialis	3-6	1-2
Brachioradialis	1,5-3	1
Biceps brachii	3-6	1-2
Pronator teres	1-2	1
Pronator quadratus	0,5-1	1
Flexor carpi radialis	2-4	1-2
Flexor carpi ulnaris	1,5-3	1
Flexor digitorum profundus	1-2	1
Flexor digitorum superficialis	1,5-3	1-4
Flexor pollicis brevis / opponens pollicis	0,5-1	1
Adductor pollicis	0,5-1	1

Bei unilateralen Injektionen: max. 16 E/kg bzw. 640 E pro Behandlungssitzung
Bei bilateralen Injektionen: max. 21 E/kg bzw. 840 E pro Behandlungssitzung

Spasmus hemifacialis
Intramuskulär 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Botox®: Initialdosis 1,25 - 2,5 E pro Injektionsstelle, nach 12 Wochen wiederholen. Bei unzureichender Wirkung Initialdosis verdoppeln auf max. 5 E pro Injektionsstelle. Kumulative Dosis über 3 Monate max. 100 E. Subkutan 12 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Dysport ®: Initialdosis 40 E pro betroffenem Auge, gleichmäßig verteilt auf 4 Injektionsstellen, medial und lateral in Höhe der Verbindung zwischen dem präseptalen und dem orbitalen Teil des oberen und unteren M. orbicularis oculi; bei Bedarf nach mindestens 12 Wochen wiederholen. Bei Bedarf kann die Dosis auf 60 - 120 E pro Auge erhöht werden, ggf. auch 2 Injektionen in den M. frontalis über der Augenbraue

Spasmus hemifacialis

Intramuskulär
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - Botox®: Initialdosis 1,25 - 2,5 E pro Injektionsstelle, nach 12 Wochen wiederholen. Bei unzureichender Wirkung Initialdosis verdoppeln auf max. 5 E pro Injektionsstelle. Kumulative Dosis über 3 Monate max. 100 E.
Subkutan
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[2]
  - Dysport ®: Initialdosis 40 E pro betroffenem Auge, gleichmäßig verteilt auf 4 Injektionsstellen, medial und lateral in Höhe der Verbindung zwischen dem präseptalen und dem orbitalen Teil des oberen und unteren M. orbicularis oculi; bei Bedarf nach mindestens 12 Wochen wiederholen. Bei Bedarf kann die Dosis auf 60 - 120 E pro Auge erhöht werden, ggf. auch 2 Injektionen in den M. frontalis über der Augenbraue

Zervikale Dystonie (Torticollis spastica)
Intramuskulär 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Botox®: Ersttherapie: insgesamt max. 200 E; max. 50 E pro Injektionsstelle - Wiederholung und Anpassung der Dosis je nach Wirkung bis zu einer Gesamtdosis von 300 E pro Behandlung. - Eine Wiederholung innerhalb von 10 Wochen wird nicht empfohlen. - In den M. sternocleidomastoideus dürfen nicht mehr als 100 E verabreicht werden. Um das Auftreten von Dysphagie zu minimieren, ist der M. sternocleidomastoideus nicht bilateral zu injizieren. Dysport®: Initialdosis 500 E, verteilt auf die 2 oder 3 aktivsten Nackenmuskeln; - Bei rotatorischem Torticollis: 350 E in den M. splenius capitis ipsilateral zur Rotationsrichtung des Kinns/Kopfes und 150 E in den M. sternocleidomastoideus kontralateral zur Rotationsrichtung; - Bei Laterocollis: 350 E in den ipsilateralen M. Splenius capitis und 150 E in den kontralateralen M. sternocleidomastoideus; bei einer Schulterhebung kann auch eine Behandlung des ipsilateralen M. trapezius oder des Musculus levator scapula notwendig sein; wenn bei Laterocollis in 3 Muskeln injiziert werden muss: 300 E in den M. splenius capitis, 100 E in den M. sternocleidomastoideus und 100 E in den dritten Muskel - Bei Retrocollis: 250 E in jeden M. Splenius Capitis; - Wiederholung der Injektionen alle 12-16 Wochen. Bei Bedarf Dosisanpassung je nach Wirkung auf 250-1000 E

Zervikale Dystonie (Torticollis spastica)

Intramuskulär
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - Botox®: Ersttherapie: insgesamt max. 200 E; max. 50 E pro Injektionsstelle
    - Wiederholung und Anpassung der Dosis je nach Wirkung bis zu einer Gesamtdosis von 300 E pro Behandlung.
    - Eine Wiederholung innerhalb von 10 Wochen wird nicht empfohlen.
    - In den M. sternocleidomastoideus dürfen nicht mehr als 100 E verabreicht werden. Um das Auftreten von Dysphagie zu minimieren, ist der M. sternocleidomastoideus nicht bilateral zu injizieren.
    
    Dysport®: Initialdosis 500 E, verteilt auf die 2 oder 3 aktivsten Nackenmuskeln;
    - Bei rotatorischem Torticollis: 350 E in den M. splenius capitis ipsilateral zur Rotationsrichtung des Kinns/Kopfes und 150 E in den M. sternocleidomastoideus kontralateral zur Rotationsrichtung;
    - Bei Laterocollis: 350 E in den ipsilateralen M. Splenius capitis und 150 E in den kontralateralen M. sternocleidomastoideus; bei einer Schulterhebung kann auch eine Behandlung des ipsilateralen M. trapezius oder des Musculus levator scapula notwendig sein; wenn bei Laterocollis in 3 Muskeln injiziert werden muss: 300 E in den M. splenius capitis, 100 E in den M. sternocleidomastoideus und 100 E in den dritten Muskel
    - Bei Retrocollis: 250 E in jeden M. Splenius Capitis;
    - Wiederholung der Injektionen alle 12-16 Wochen. Bei Bedarf Dosisanpassung je nach Wirkung auf 250-1000 E

Hyperhidrosis axillaris
Intrakutan 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} Botox®: 50 E pro Achsel; gleichmäßig verteilt an mehreren ca. 1 - 2 cm auseinanderliegenden Stellen innerhalb des hyperhidrotischen Bereiches Dysport®: Initialdosis 100 E pro Achsel, gleichmäßig verteilt auf 10 Injektionsstellen, bei Bedarf nach frühestens 12 Wochen wiederholen (üblicherweise nach 48 Wochen); bei Bedarf können bei Folgeinjektionen bis zu max. 200 E pro Achsel verabreicht werden

Hyperhidrosis axillaris

Intrakutan
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Botox®: 50 E pro Achsel; gleichmäßig verteilt an mehreren ca. 1 - 2 cm auseinanderliegenden Stellen innerhalb des hyperhidrotischen Bereiches
    
    Dysport®: Initialdosis 100 E pro Achsel, gleichmäßig verteilt auf 10 Injektionsstellen, bei Bedarf nach frühestens 12 Wochen wiederholen (üblicherweise nach 48 Wochen); bei Bedarf können bei Folgeinjektionen bis zu max. 200 E pro Achsel verabreicht werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Myalgie, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Harninkontinenz, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Bluterguss), Gangstörung, Ermüdung, Asthenie, Sturz (SmPC Dysport)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Nebenwirkungen variieren je nach Körperstelle der Injektion:

Fokale Spastizität der unteren Extremitäten bei pädiatrischen Patienten:
Häufig (1-10%): Exanthem, Distorsion, Hautabschürfung, Gangstörung, Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (0,1-1%): Muskelschwäche

Fokale Spastizität der oberen Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall bei Erwachsenen:
Häufig (1-10%): Übelkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Erschöpfung, peripheres Ödem

Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall bei Erwachsenen:
Häufig (1-10%): Exanthem, Arthralgie, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, peripheres Ödem, Sturz

Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und Dystonien:
Sehr häufig (≥ 10%): Oberlidptosis
Häufig (1-10%): Keratitis punctata, Lagophthalmus, trockenes Auge, Photophobie, Augenreizung, Zunahme der Lakrimation. Ekchymose. Irritationen, Gesichtsödem
Gelegentlich (0,1-1%): Keratitis, Ektropium, Diplopie, Entropium, Sehstörungen, verschwommenes Sehen. Exanthem/Dermatitis. Erschöpfung
Selten (0,1-0,01%): Augenlidödem
Sehr selten (< 0,01%): Ulzerative Keratitis, kornealer Epitheldefekt, korneale Perforation

Zervikale Dystonie:
Sehr häufig (≥ 10%): Dysphagie. Muskelschwäche. Schmerz
Häufig (1-10%): Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege. Schwindel, Muskelhypertonus, Hypoästhesie, Somnolenz, Kopfschmerzen. Trockener Mund, Übelkeit. Steifheit der Skelettmuskulatur, Wundsein. Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein
Gelegentlich (0,1-1%): Diplopie, Oberlidptosis. Dyspnoe, Dysphonie. Fieber

Chronische Migräne:
Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Migräne inkl. Verschlimmerung der Migräne, Fazialparese. Schmerzen an der Injektionsstelle. Oberlidptosis. Pruritus, Exanthem. Nackenschmerzen, Myalgie, Schmerzen am Bewegungsapparat, Steifheit der Skelettmuskulatur, Muskelkrämpfe, Muskelanspannung, Muskelschwäche
Gelegentlich (0,1-1%): Hautschmerzen. Kieferschmerzen. Dysphagie
Häufigkeit nicht bekannt: Mephisto-Effekt (seitliche Anhebung der Augenbrauen)

Überaktive Blase bei Erwachsenen:
Sehr häufig (≥ 10%): Harnwegsinfektion, Dysurie
Häufig (1-10%): Bakteriurie, Harnretention, Pollakisurie, Leukozyturie, Restharnmenge

Überaktive Blase bei pädiatrischen Patienten:
Häufig (1-10%): Harnwegsinfektion. Dysurie, Harnröhrenschmerz. Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen

Harninkontinenz bei Erwachsenen infolge neurogener Detrusorhyperaktivität:
Sehr häufig (≥ 10%): Harnwegsinfektion, Bakteriurie, Restharnmenge, Harnretention
Häufig (1-10%): Insomnie, Obstipation, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Hämaturie, Dysurie, Blasendivertikel, Erschöpfung, Störung des Gangbildes. Autonome Dysreflexie, Sturz

Neurogene Detrusorhyperaktivität bei pädiatrischen Patienten
Sehr häufig (≥ 10%): Bakteriurie
Häufig (1-10%): Harnwegsinfektion, Leukozyturie. Hämaturie, Blasenschmerzen

Primäre Hyperhidrosis axillaris:
Sehr häufig (≥ 10%): Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Parästhesie. Hitzewallungen. Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen), anormaler Hautgeruch, Pruritus, subkutaner Knoten, Alopezie, Schmerzen in den Extremitäten. Schmerzen, Ödem/Blutung/Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (0,1-1%): Übelkeit. Muskelschwäche, Myalgie, Arthropathie

Häufigkeit nicht bekannt (alle Indikationen): Anaphylaxie, Angioödem, Serumkrankheit, Urtikaria. Anorexie. Erkrankungen des Plexus brachialis, Dysphonie, Dysarthrie, Fazialparese, Hypästhesie, Muskelschwäche, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Parästhesie, Radikulopathie, epileptische Anfälle, Synkope, Fazialparalyse. Engwinkelglaukom (nach Behandlung von Blepharospasmus), Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, trockenes Auge (in Verbindung mit periokularen Injektionen), Augenlidödem. Hypoakusis, Tinnitus, Schwindel. Arrhythmie, Herzinfarkt. Aspirationspneumonie (zum Teil mit tödlichem Ausgang), Dyspnoe, Atemdepression, Atemversagen. Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen. Alopezie, psoriasisartige Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrosis, Madarosis, Pruritus, Exanthem. Muskelatrophie, Myalgie, lokalisiertes Muskelzucken / unwillkürliche Muskelkontraktionen. Denervierungsatrophie, Unwohlsein, Fieber

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen
Bei der Indikation "Behandlung von Blasenfunktionsstörungen": Harnwegsinfekt zum Zeitpunkt der Behandlung; akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt, wenn nicht routinemäßig ein Katheter verwendet wird; fehlende Fähigkeit/Willen, nach der Behandlung einen Katheter zu verwenden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Nicht bei Kindern < 12 Jahren anwenden, außer bei fokaler Spastizität.

Bei Kindern mit schwerer Zerebralparese wurde nach Behandlung mit Botulinumtoxin (einschließlich bei Off-Label-Use, z.B. im Nackenbereich) selten über das Auftreten spontaner Todesfälle berichtet, manchmal in Kombination mit Aspirationspneumonie. Besondere Vorsicht ist geboten bei Kindern mit ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie oder einer Lungenerkrankung (SmPC Botox).

Berichte nach Markteinführung über eine mögliche Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese, sehr selten berichtet. Im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung. (SmPC Botox)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Andere quartäre Ammonium-Verbindungen
	Atracurium Tracrium®	M03AC04
	Cisatracurium Nimbex®	M03AC11
	Mivacurium Mivacron®	M03AC10
	Rocuronium Esmeron®	M03AC09

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Referenzen

Allergan Pharmaceuticals Ireland, SPC Botox (RVG 117146) 15-05-2020, www.cbg-meb.nl
Ipsen Farmaceutica BV, SmPC Dysport (RVG 110868) 17-01-2018, www. geneesmiddeleninformatiebank.nl
Ipsen Pharma GmbH, SmPC Dysport (2-00212) , 07-2022
Abb Vie GmbH, SmPC BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (2-00358) 01-2024, aufgerufen am 27.05.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Ipsen Pharma GmbH, SmPC Dysport Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 Einheiten (2-00212) 07-2022, aufgerufen am 27.05.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

11 Oktober 2024 11:32: Neue Monographie