Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Sucralfat

Wirkstoff
Sucralfat
Handelsname
Sucralan®, diverse Generika
ATC-Code
A02BX02

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Refluxösophagitis, Prophylaxe von Stress- und rezidivierenden Ulcera

  • Oral
    • <14 Jahre: Off-label
    • ≥14 Jahre: On-label
      • >2 g/Tag bei Ulkusprophylaxe: Off-label
      • >4 g/Tag bei Refluxösophagitis: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Tabletten 1 g
Orale Suspension 1 g/5 ml

Allgemein

Der Wirkstoffgehalt in den Tabletten und der oralen Suspension bezieht sich auf die Menge an Sucralfat (= basisches Aluminium-Saccharose-Sulfat).

Die Einnahme soll möglichst auf leeren Magen erfolgen (Ausnahme: bei Refluxösophagitis soll die Einnahme nach den Mahlzeiten erfolgen). Zusätzlich empfiehlt sich eine weitere Gabe kurz vor dem Schlafengehen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
SUCRALAN® Orale Suspension 1 g/5 ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol
SUCRALFAT Genericon® Orale Suspension 1 g/5 ml Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol

 

Die Fachinformationen wurden 11/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Sucralfat entfaltet nach oraler oder intragastraler Applikation seine Wirkung an der Ösophagus-, Magen- und Duodenalschleimhaut über lokale Mechanismen verschiedener Art. Es bildet im Bereich von Ulzera und Läsionen im Magen Komplexverbindungen mit Gewebsproteinen und Magenschleim, die resistent gegenüber peptischer Hydrolyse und schlecht permeabel für H+-Ionen sind. Außerdem wird die physiologische Mukosaprotektion (Freisetzung von Prostaglandinen, Zellregeneration, Schleimproduktion, Bikarbonatsekretion, Mukosadurchblutung) stimuliert und dadurch die Widerstandsfähigkeit der Schleimhaut erhöht.

Pharmakokinetik

Sucralfat wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (SmPC).

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Dosierungen

Refluxösophagitis, Prophylaxe von Stress- und rezidivierenden Ulcera
  • Oral
    • 1 Jahr bis 3 Jahre
      [1]
      • 0,25 g/Dosis, bei Bedarf max. 6 Dosen pro Tag.
    • 3 Jahre bis 10 Jahre
      [1]
      • 0,5 g/Dosis, bei Bedarf max. 6 Dosen pro Tag.
    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 1 g/Dosis, bei Bedarf max. 6 Dosen pro Tag.

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Protonenpumpenhemmer

Esomeprazol

Durotiv®, Nexium®, diverse Generika
A02BC05

Omeprazol

Losec®, Generika
A02BC01

Pantoprazol

Pantoloc®, diverse Generika
A02BC02

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Neugeborenen wurde nach der Verabreichung von Sucralfat über Bezoarbildung berichtet. Bei frühgeborenen Neonaten, wurde eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen festgestellt (SmPC).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Obstipation, Nausea, Mundtrockenheit, Bezoarbildung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • schwere Niereninsuffizienz

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden.
  • Vor der Behandlung von Magenulzera sollte Malignität ausgeschlossen werden.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einem Anstieg der Plasma-Aluminium-Spiegels zu rechnen. Dies ist besonders bei dialysepflichtigen Patienten zu beachten (bei diesen Patienten Kontrolle auch bei kurzfristigem Gebrauch empfohlen).
  • Bei längerfristigem Gebrauch wird eine Kontrolle der Aluminiumspiegel empfohlen.
  • Bei schwer erkrankten Patienten unter Intensivtherapie wurde nach der Verabreichung von Sucralfat über Bezoarbildung berichtet. Die Mehrheit der Patienten litten an Grunderkrankungen mit einer Prädisposition für Bezoarbildung (z.B. hinausgezögerte Magenentleerung bedingt durch chirurgische Eingriffe, Arzneimitteltherapie oder Krankheiten die die Motilität mindern), oder wurden begleitend enteral ernährt.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

  • Die Resorption von Fluorchinolonen wie Ciprofloxacin, Levothyroxin, Sulpirid, Tetrazyklinen, Ursodesoxycholsäure, Cholsäure, Bisphosphonaten, Mycophenolsäure, Eltrombopag, Penicillamin und Ketoconazol kann bei gleichzeitiger Gabe beeinträchtigt sein. Sucralfat soll frühestens 2 Stunden nach der Einnahme gegeben werden.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Gefitinib bzw. Dasatinib und Sucralfat kann den Plasmaspiegel von Gefitinib bzw. Dasatinib vermindern und ist daher zu vermeiden. Die Löslichkeit von Gefitinib und Dasatinib ist ph-Wert abhängig.
  • Bei gleichzeitiger Gabe kann die Resorption von Rilpivirin vermindert sein.
  • Sucralfat hat möglicherweise einen Einfluss auf die Resorption von Vitamin-K-Antagonisten.
  • Die Resorption von Cefpodoxim kann vermindert sein.
  • Die Plasmakonzentration von Raltegravir, Bictegravir und Dolutegravir kann vermindert sein.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Genericon, SmPC Sucralfat Genericon 1 g/5 ml orale Susp. (1-20571), 03/2018
  3. Daschner, M, Tabellarium Nephrologicum, Dosierungs- und Therapieschemata bei pädiatrischer Niereninsuffizienz, 3. Auflage, Shaker Verlag, Aachen, 2009

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Die Langzeitanwendung soll vermieden werden, da durch die Akkumulation von resorbiertem Aluminium das Risiko einer Enzephalopathie besteht.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht gegeben werden.

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Änderungsverzeichnis

  • 10 Januar 2020 12:15: Neue Monographie "Sucralfat"

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