Kindermedika

Nitrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine und bindet mit hoher Affinität an GABAA-Rezeptoren im ZNS mit besonders ausgeprägter schlafinduzierender Wirkung. Nitrazepam verstärkt die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung auf unterschiedliche Neuronenverbände. Hieraus resultieren die spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekte. Darüber hinaus zeigt Nitrazepam den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Eigenschaften.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

West-Syndrom
- Oral
  - Off-label
Schlafstörungen
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral: Zur kurzzeitigen Anwendung bei Schlafstörungen

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): Für Mogadon gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

(SmPC Mogadon^®)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 5 mg

Anwendungshinweis:

Die Tabletten können zerkaut oder ganz mit etwas Wasser (z. B. ½ Glas) oder in Flüssigkeit gelöst geschluckt werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Tabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

West-Syndrom
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[4] [5]} 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 30 mg/Tag. Bei Bedarf auf maximale Dosis erhöhen (auf 3 Einzelgaben aufteilen)

Schlafstörungen
Oral 1 Jahr bis 6 Jahre ^{[3] [4]} 2,5 - 5 mg/Tag in 1 Dosis 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[3] [4]} 5 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Vor allem bei Kindern können psychiatrische und paradoxe Reaktionen mit Ruhelosigkeit, Agitation, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, unangepasstem Verhalten und Veränderungen des psychischen Zustands auftreten. Selten: bei Säuglingen und Kleinkindern: bronchiale Hypersekretion, die zur Aspiration/Lungenentzündung führt.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): emotionale Störungen, Verwirrtheitszustände, Depression (bereits bestehende Depression kann demaskiert werden), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, anterograde Amnesie, Diplopie, Atemdepression, vermehrte Bronchialsekretion, Muskelschwäche, Harnretention, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Delirium, Schlaflosigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Gleichgewichtsstörungen, Hypokinesien, Tremor, Ataxie

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, allergische Hautreaktionen, Libidoveränderung, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Stimmungsänderung, Angst, Unruhe, Drogenmissbrauch, Agitiertheit, Aggression, Wahn, Ärger, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Epilepsie, Vertigo, Sehstörungen, Hypotension, abdominelle Beschwerden, Nausea, Ikterus, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Muskelspasmen, Reizbarkeit, Rebound-Effekte

Sehr selten (< 0,01%): anaphylaktische Reaktionen, Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Dysartrie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Benzodiazepine
schwere, chronische Hyperkapnie; schwere Ateminsuffizienz, Schock, Schlafapnoesyndrom
akute Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen ZNS-dämpfenden Stoffen
Myasthenia gravis
spinale und zerebelläre Ataxie
schwere Leberinsuffizienz
Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit Vorsicht anwenden. Auf Anzeichen von Hypersalivation und vermehrter Bronchialsekretbildung achten. Vorsicht ist auch bei Vorerkrankungen wie Dysphagie, gastroösophagealem Reflux und Aspirationsneigung geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Aldehyde und Derivate
	Chloralhydrat	N05CC01

Benzodiazepin-Derivate
	Midazolam Dormicum®, Buccolam®	N05CD08

Melatoninrezeptoragonisten
	Melatonin Circadin®, Slenyto®, Mellozzan®	N05CH01

Andere Hypnotika und Sedativa
	Dexmedetomidin Dexdor®, diverse Generika	N05CM18

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch zur supportiven Therapie in der pädiatrischen Onkologie], VU Uitgeverij, 2005
Ratiopharm Nederland BV, SPC Nitrazepam (RVG 52656), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 29 oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h52656.pdf
Accord Healthcare B.V., SmPC Nitrazepam (RVG 08687) 1-02-2019 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Actavis Group PTC ehf, SmPC Apodorm (MT 0000-05989) 17-11-2020, www.legemiddelsok.no
Mylan, SmPC Mogadon 5 mg Tabletten (13096), aufgerufen am 11.03.2022, https://aspregister.basg.gv.at/

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Änderungsverzeichnis

18 Juli 2022 09:19: Maximaldosis wurde für die Indikation "West-Syndrom" basierend auf der niederländischen Fachinformation ergänzt
01 April 2022 14:17: Neue Monographie "Nitrazepam"