Kindermedika

Clomipramin ist ein tricyclisches Antidepressivum und ein Derivat von Imipramin, das sich strukturell durch einen zusätzlichen Chlor-Substituenten unterscheidet. Clomipramin inhibiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und insbesondere die von Serotonin (5-HT) in verschiedene Neurone. Darüber hinaus zeigt Clomipramin α1-, adrenolytische, anticholinerge, antihistaminische und antiserotonerge (5-HT-Rezeptor-hemmende) Aktivität. Clomipramin zeigt eine spezifische Wirkung auf Zwangsstörungen, die sich von seinen antidepressiven Effekten unterscheidet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Metabolisierung: in der Leber, via CYP3A4, CYP2C19 und CYP1A2 zu aktivem Desmethylclomipramin und Hydroxylierung via CYP2D6 von Clomipramin und Desmethylclomipramin.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zwangsstörung
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen (5-18 Jahre)

Zwangsstörungen: Initial: 10 mg pro Tag. Steigerung der Tagesdosis im Verlauf von 10 Tagen auf 20 mg bei 5-7jährigen, auf 20-50 mg bei 8-14jährigen, auf 50 mg und mehr bei über 14 Jahre alten Patienten.

Für Kinder unter 5 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Clomipramin vor.

(SmPC Anafranil Dragees)

Clomipramin retard 75 mg – Filmtabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Dragees 10 mg, 25 mg
Filmtabletten (retard) 75 mg
Ampullen 12,5 mg/ml

Clomipramin ist in den verfügbaren Präparaten in Form von Clomipraminhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Clomipraminhydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Dragees/Filmtabletten sollte zu oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Dragees enthalten: Lactose, Saccharose

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: Macrogolglycerolhydroxystearat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Zwangsstörung
Oral 5 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [6] [7]} Initialdosis: 0,25 - 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Über 4-6 Wochen, abhängig vom klinischen Ansprechen, Nebenwirkungen, EKG und Blutdruck/Puls, titrieren auf 0,5 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 200 mg/Tag. Clomipramin darf ausschließlich durch fachärztliches Personal der Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden. Die Dosis muss individuell festgelegt und die niedrigste mögliche Dosis verwendet werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2-3 mg/kg/Tag. Jugendliche können eventuell mit einer abendlichen Gabe behandelt werden. Die Behandlung mit Clomipramin sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da sonst Absetzsymptome auftreten. Die Behandlung muss ausschleichend abgesetzt werden. Bei ausreichendem klinischen Ansprechen sollte die gleiche Dosierung mindestens vier Wochen lang beibehalten werden. Danach kann die Dosis in der Regel schrittweise reduziert werden, z. B. um die Hälfte, solange die Symptome nicht erneut auftreten. Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis derdie Patientin für 4 bis 6 Monate völlig beschwerdefrei ist. Danach kann die Behandlung schrittweise reduziert und beendet werden.

Zwangsstörung

Oral
- 5 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [6]
  
  [7]}
  - Initialdosis: 0,25 - 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Über 4-6 Wochen, abhängig vom klinischen Ansprechen, Nebenwirkungen, EKG und Blutdruck/Puls, titrieren auf 0,5 - 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 200 mg/Tag.
  - - Clomipramin darf ausschließlich durch fachärztliches Personal der Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden. Die Dosis muss individuell festgelegt und die niedrigste mögliche Dosis verwendet werden.
    - Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2-3 mg/kg/Tag.
    - Jugendliche können eventuell mit einer abendlichen Gabe behandelt werden.
    - Die Behandlung mit Clomipramin sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da sonst Absetzsymptome auftreten. Die Behandlung muss ausschleichend abgesetzt werden.
    - Bei ausreichendem klinischen Ansprechen sollte die gleiche Dosierung mindestens vier Wochen lang beibehalten werden. Danach kann die Dosis in der Regel schrittweise reduziert werden, z. B. um die Hälfte, solange die Symptome nicht erneut auftreten.
    - Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis der*die Patient*in für 4 bis 6 Monate völlig beschwerdefrei ist. Danach kann die Behandlung schrittweise reduziert und beendet werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Treten Nebenwirkungen deutlich häufiger und schwerer auf, kann ein CYP2D6-Polymorphismus vorliegen.

Sedierung, Schlafstörungen, Mundtrockenheit (die manchmal zu vermehrter Karies führt), Schwitzen, Gewichtszunahme, Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel, Agitation, Tremor, Myoklonie, Appetitsteigerung, Akkomodationsstörungen, Miktionsstörungen, Sinustachykardie, Palpitationen, EKG-Veränderungen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen und Torsade de pointes.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, innere Unruhe, Libido- und Potenzstörungen, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Myoklonien, Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Obstipation, Übelkeit, Hyperhydrosis, Miktionsstörungen, erektile Dysfunktion, Müdigkeit, Gewichtszunahme

Häufig (1-10%): Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen, Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Manie, Hypomanie, Aggressivität, Persönlichkeitsstörungen, verstärkte Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Delirium, Nervosität, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Parästhesie, Hypertonie, Geschmacksstörungen (Störung des Geschmacksempfindens), Mydriasis, Tinnitus, Sinustachykardie, Palpitationen, Hitzewallungen, orthostatische Hypotonie, Gähnen, Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden, Diarrhoe, verminderter Appetit, allergische Hautreaktionen (Rash, Urtikaria), Photosensibilität, Pruritus, Muskelschwäche, Muskelhypertonie, Galaktorrhoe, Vergrößerung der Brustdrüsen, klinisch irrelevante EKG-Veränderung beim Herzgesunden (z.B. T- und ST-Veränderungen), erhöhte Transaminasen

Gelegentlich (0,1-1%): Aktivierung psychotischer Symptome, Krampfanfälle, Ataxie, Arrhythmien, Blutdrucksteigerung

Sehr selten (< 0,01%): Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Hypotonie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), EEG-Veränderungen, neuroleptisch malignes Syndrom, Glaukom, Reizleitungsstörungen (z.B. QRS-Verbreiterung, verlängertes QT Intervall, PQ Veränderungen, Schenkelblock, Torsades de pointes bei vorliegender Hypokaliämie), Hypotonie, allergische Alveolitis (Pneumonie) mit und ohne Eosinophilie, Hepatitis mit oder ohne Ikterus, Haarausfall, Purpura, Harnretention, Hyperpyrexie, Ödeme (lokal oder generalisiert), Reizleitungsstörungen (z.B. QRS-Verbreiterung, verlängertes QT Intervall, PQ Veränderungen), anormales EEG

Häufigkeit nicht bekannt: Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten, Serotonin Syndrom, extrapyramidale Störung (einschließlich Akathisie und tardiver Dyskinesia), Rhabdomyolyse (als eine Komplikation des malignen neuroleptischen Syndroms), fehlende Ejakulation, verzögerte Ejakulation, erhöhtes Blutprolaktin

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva aus der Gruppe der Dibenzazepine
Herzrhythmusstörungen
Verlängerung des QTc-Intervalls
frischer Herzinfarkt
Engwinkelglaukom
schwere Lebererkrankungen
akutes Harnverhalten
gleichzeitige Verabreichung mit selektiven, reversiblen MAO-A-Hemmern wie Moclobemid
gleichzeitige Gabe oder weniger als 21 Tage Abstand vor oder nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Zusammenfassung:
Führt zu einem herabgesetzten Reaktions- und Konzentrationsvermögen. Nicht bei Depressionen verbreichen. Zunahme von Angststörungen in den ersten Wochen. Patient*innen, insbesondere solche mit erhöhtem Risiko (Suizidgedanken, Suizidversuche), sollten aufgrund des erhöhten Suizidrisikos sorgfältig überwacht werden. Vor und während der Behandlung: Blutdruck, Puls und EKG kontrollieren; kardiale Beschwerden können auftreten oder sich verschlimmern; Symptome wie Schwindel und Herzklopfen müssen sofort abgeklärt werden. Aufgrund des erhöhten Kariesrisikos sind zahnärztliche Kontrollen angezeigt.

Die Anwendung kann zu einem herabgesetzten Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Dies kann zahlreiche Alltagstätigkeiten beeinträchtigen.

Im Gegensatz zum Einsatz bei Erwachsenen, wird die Anwendung von tricyclischen Antidepressiva (TCA) bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen nicht empfohlen; Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen und es gibt Fälle mit tödlichen Verläufen.

In den ersten Wochen der Behandlung kann es zu einer Zunahme von Angststörungen kommen.

Ein Screening auf Suizidrisiken ist vor der Behandlung angezeigt. Die Behandlung mit Antidepressiva kann das (durch die Depression erhöhte) Suizidrisiko in der frühen Phase der Genesung noch weiter erhöhen. Patient*innen - insbesondere solche, die aufgrund von Suizidgedanken oder Suizidversuchen ein hohes Risiko haben - müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden, insbesondere zu Therapiebeginn und bei Dosisanpassungen. Patient*innen sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen. Patient*innen dürfen keine größere Menge des Wirkstoffs zur Verfügung haben.

Bei der Therapie mit TCA müssen kardiale Vorerkrankungen in der Patient*innen- und Familienanamnese berücksichtigt werden, da diese Wirkstoffgruppe eine bestehende oder erbliche Anfälligkeit für Arrhythmien verschlimmern kann. Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG sollten vor und während der Behandlung regelmäßig überprüft werden, insbesondere hinsichtlich PR, QT, QRS-Verlängerung. Aufgrund dieser kardialen Nebenwirkungen müssen Symptome wie Schwindel und Herzklopfen sofort abgeklärt werden.

Zahnärztliche Kontrollen sind wegen des erhöhten Kariesrisikos angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer
	Amitriptylin Saroten®	N06AA09

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
	Citalopram Seropram®, diverse Generika	N06AB04
	Escitalopram Cipralex®, Pramulex®	N06AB10
	Fluoxetin Fluctine®, Mutan®, Felicium®, FluxoMed®, Flux®	N06AB03
	Fluvoxamin Floxyfral®	N06AB08
	Sertralin Tresleen®, diverse Generika	N06AB06

Andere Antidepressiva
	Bupropion Wellbutrin®	N06AX12
	Duloxetin Cymbalta®, Dulasolan®	N06AX21
	Mirtazapin Mirtabene®, Mirtel®	N06AX11
	Venlafaxin Efectin ER®, Velostad®, Venlafab®	N06AX16

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Referenzen

Flament MF, et al, Clomipramine treatment of childhood obsessive-compulsive disorder. A double-blind controlled study., Arch Gen Psychiatry, 1985, 42, 977-83
DeVeaugh-Geiss J, et al, Clomipramine hydrochloride in childhood and adolescent obsessive-compulsive disorder--a multicenter trial., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry., 1992, 31, 45-9
de Haan E, et al, Behavior therapy versus clomipramine for the treatment of obsessive-compulsive disorder in children and adolescents, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 1998, 37, 1022-9
Geller DA, et al, Which SSRI? A meta-analysis of pharmacotherapy trials in pediatric obsessive-compulsive disorder., Am J Psychiatry, 2003, 160, 1919-28
Leonard HL, et al, Electrocardiographic changes during desipramine and clomipramine treatment in children and adolescents, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 1995, 34, 1460-8
Leonard HL, et al, Treatment of obsessive-compulsive disorder with clomipramine and desipramine in children and adolescents. A double-blind crossover comparison, Arch Gen Psychiatry, 1989, 46, 1088-92
Novartis Pharma BV, SmPC Anafranil (RVG 06353) 07-07-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Ketelaars, K, Antidepressiva, Kenniscentrum KJP, http://www.kenniscentrum-kjp.nl/index.php?id=584 (21 jan 2009)
zr Pharma&GmbH, SmPC Anafranil Dragees 10 mg (14.940), aufgerufen am 11.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

01 April 2022 13:51: Neue Monographie
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