Kindermedika

Somatropin ist ein mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie (in E.coli oder Säugetierzellen) hergestelltes humanes Polypeptid. In Bezug auf Aminosäuresequenz, Länge der Kette (191 AS), pharmakokinetischem Profil, sowie den pharmakologischen Wirkungen entspricht es dem natürlichen, von der Hypophyse gebildeten menschlichen Wachstumshormon. Die Haupteffekte von Somatropin sind die Stimulation des Längenwachstums der Röhrenknochen sowie des körperlichen Wachstums. Neben dem wachstumsfördernden Effekt hat Somatropin auch metabolische Effekte. Somatropin spielt eine wichtige Rolle beim Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinmetabolismus. Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate. Bei Kindern und Erwachsenen steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung. Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe. Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyzeriden in den Fettdepots. Bei Wachstumshormonmangel normalisiert Somatropin die Konzentration des IGF-I sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren

Wachstumsstörung bei Wachstumshormonmangel
- Subkutan
  - On label
Wachstumsstörung infolge eines Prader-Willi-Syndroms
- Subkutan
  - On label
Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
- Subkutan
  - On label
Wachstumsstörung infolge chronischer Niereninsuffizienz
- Subkutan
  - On label

Wachstumsstörung bei Kindern infolge einer
intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)
- Subkutan
  - <4 Jahre: Off-label
  - ≥4 Jahre: On label

Wachstumsstörung infolge eines SHOX-Mangels
- Subkutan
  - On label

Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms
- Subkutan
  - On label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-Lösung 0,2 mg MiniQuick, 4 mg, 5,3 mg, 6 mg, 10 mg/ml, 12 mg, 24 mg
Injektions-Lösung in einem Fertigpen 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml
Injektions-Lösung in einer Patrone 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 10 mg/2ml, 15 mg/1,5 ml, 5,83 mg/ml, 8 mg/ml

Allgemein

Somatropin steht nur für die parenterale Anwendung zur Verfügung.

Die Injektion sollte subkutan erfolgen und die Injektionsstelle täglich gewechselt werden, um eine Lipatrophie im Bereich der Einstichstelle zu vermeiden.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
ZOMACTON®	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-Lösung in einer Durchstechflasche	4 mg	Benzylalkohol
NORDITROPIN® Simplexx	Injektions-Lösung in einer Patrone	5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml 15 mg/1,5 ml	Phenol
NORDITROPIN® FlexPro	Injektions-Lösung in einem Fertigpen	5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml 15 mg/1,5 ml	Phenol
NORDITROPIN® NordiFlex	Injektions-Lösung in einem Fertigpen	5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml 15 mg/1,5 ml	Phenol
SAIZEN®	Injektionslösung in einer Patrone	5,83 mg/ml 8mg/ml	Phenol
NUTROPINAQ®	Injektionslösung in einer Zylinderampulle	10 mg/2 ml	Phenol, Polysorbat 20
OMNITROPE®	Injektionslösung in einer Patrone	5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml 15 mg/1,5 ml	Phenol

Die Fachinformationen wurden 05/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[3] 0,7 - 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis Entspricht 0,025-0,035 mg/kg/Tag Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt. Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen. ...mehr Informationen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[3]
  - 0,7 - 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis
  - Entspricht 0,025-0,035 mg/kg/Tag
    
    Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt.
    Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen.
    
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Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms oder bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3]} 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis Entspricht 0,035 mg/kg/Tag Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt. Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen. ...mehr Informationen

Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms oder bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis
  - Entspricht 0,035 mg/kg/Tag
    
    Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt.
    Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen.
    ...mehr Informationen

Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, chronischer Niereninsuffizienz oder eines SHOX-Mangel
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3]} 1,4 mg/m²/Tag in 1 Dosis Entspricht 0,045-0,05 mg/kg/Tag Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt. Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen. ...mehr Informationen

Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, chronischer Niereninsuffizienz oder eines SHOX-Mangel

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 1,4 mg/m²/Tag in 1 Dosis
  - Entspricht 0,045-0,05 mg/kg/Tag
    
    Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt.
    Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen.
    
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Wachstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^[2] 0,066 mg/kg/Tag in 1 Dosis In manchen Fällen können allerdings 0,033 mg/kg/Tag ausreichend sein. Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt. Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen.

Wachstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms

Subkutan
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[2]
  - 0,066 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - In manchen Fällen können allerdings 0,033 mg/kg/Tag ausreichend sein.
    
    Die Dosierung wird neben der Berücksichtigung des Körpergewichts/ der Körperoberfläche auch aufgrund der Serum IGF-I Werte festgelegt.
    Die Therapie mit Somatropin sollte im Kindes-und Jugendlichenalter durch einen Pädiatrischen Endokrinologen bzw. in einer ausgewiesenen Pädiatrisch-Endokrinologischen Spezialambulanz erfolgen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10%): Hautausschlag, Urtikaria, peripheres Ödem, verminderte Glucosetoleranz, Arthralgie, Myalgie, Voranschreiten einer Skoliose

Gelegentlich (0,1-1%): Steifheit in den Extremitäten, Parästhesie, Juckreiz

Selten (0,01-0,1%): Hypertonie, Schlaflosigkeit

Sehr selten (< 0,01%): Gynäkomastie

Außerdem berichtet: Gesichtsödem. Epiphysiolyse des Femurkopfes und Legg-Calvé-Perthes-Krankheit; es ist unklar, ob diese Nebenwirkungen mit der Grunderkrankung oder mit der Therapie mit Somatropin in Zusammenhang stehen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Ödem, peripheres Ödem, Hypothyreose, Reaktionen an der Injektionsstelle (Atrophie, Blutungen, Schwellungen), Asthenie, milde Hyperglykämie, Bildung von Antikörpern gegen Somatropin, Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen, Parästhesie, Steifheit in den Extremitäten, Schlaflosigkeit, Anämie, Erbrechen, Abdominalschmerz, Flatulenz, Übelkeit, Tachykardie, Hypertonie, Schwindel, Papillenödem, Diplopie, Hypertrophie, Muskelatrophie, Knochenschmerzen, Karpaltunnelsyndrom, Somnolenz, Nystagmus, Persönlichkeitsstörungen, Ausfluss, Gynäkomastie, Hypoglykämie, Hyperphosphatämie, maligne Neoplasmen, Neoplasmen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

geschlossene Epiphysenfugen
Präparate mit Benzylalkohol als Konservierungsmittel: Verwendung bei Früh- und Neugeborenen

Kontraindikationen allgemein

Aktive intrakranielle Neubildungen: die Tumorbehandlung muss vor der Verabreichung des Wachstumshormons abgeschlossen sein.
Anzeichen einer Tumoraktivität
Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen, die an Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Operationen des Bauchraums, multiplen Unfalltraumata, akuter respiratorischer Insuffizienz mehrfachem Trauma nach einem Unfall, oder Ähnlichem leiden

^{Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine Somatropin-Therapie kann zu verringerten Serum-Cortisolspiegeln führen (aufgrund der Hemmung der Umwandlung von Cortison in Cortisol). Ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus kann aufgedeckt werden, der eine Glucocorticoid- Substitutionstherapie erfordern kann.
Während der Therapie kann sich ein Hypothyreose entwickeln; eine unbehandelte Hypothyreose kann das Ansprechen auf Somatropin verringern. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten regelmäßig überwacht werden und Schilddrüsenhormone gegebenenfalls substituiert werden.
Vor und während der Therapie eine fundoskopische Untersuchung auf das Vorliegen einer Stauungspapille ausführen, vor allem bei schweren und wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Liegt eine Stauungspapille vor, ist die Existenz einer gutartigen intrakraniellen Hypertension zu erwägen und bei Bedarf die Therapie mit Wachstumshormonen zu unterbrechen. Bei Wiederaufnahme der Therapie ist eine sorgfältige Kontrolle erforderlich. Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer intrakraniellen Läsion sollten häufig auf Progredienz der Grunderkrankung hin untersucht werden.
Während der Therapie auf Symptome einer Glucoseintoleranz achten; Somatropin kann die Insulinsensitivität reduzieren. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist daher unter Umständen eine Anpassung der Insulindosis nach Beginn der Behandlung mit Somatropin erforderlich. Die Behandlung mit Somatropin wird bei Diabetikern mit aktiver proliferativer oder schwerer nicht-proliferativer Retinopathie nicht empfohlen.
Bei persistierenden Ödemen oder schweren Parästhesien sollte die Dosis von Somatropin verringert werden, um die Entwicklung eines Karpal-Tunnelsyndroms zu verhindern.
Bei allen Somatropin-hältigen Arzneimitteln kann es bei einem geringen Prozentsatz der Patienten zur Bildung von Antikörpern gegen Somatropin kommen. Kontrollen auf Antikörper gegen Somatropin sollten bei allen Patienten mit einem aus anderen Gründen nicht erklärbaren Nichtansprechen auf die Behandlung durchgeführt werden.
In wenigen Fällen wurde bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, über Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Somatropin behandelten Patienten ohne Prädispositionsfaktoren (wie z.B. Bestrahlung des Kopfes/Gehirns) erhöht ist.
Bei Krebs im Kindes-/Jugendalter in der Anamnese besteht ein erhöhtes Risiko eines zweiten Neoplasmas durch die Behandlung mit Somatropin. Intrakranielle Neoplasien (insbesondere Meningeome) können insbesondere bei Patienten auftreten, bei denen das erste Neoplasama mittels Bestrahlung des Kopfes therapiert wurde. Nach vollständiger Remission einer malignen Erkrankung, nach Behandlungsbeginn mit Wachstumshormonen sorgfältig auf eventuelles Rezidiv kontrollieren.
Bei mit Wachstumshormon behandelten Kindern wurde über Epiphyseolysis capitis femoris und Legg-Calvé-Perthes-Krankheit berichtet. Bei Kindern mit Beschwerden oder Schmerzen an Hüfte oder Knie sollten diese Diagnosen in Betracht gezogen werden.
Beim Auftreten von Bauchschmerzen bei Kindern ist das Risiko von Pankreatitis zu berücksichtigen.
Während der Behandlung auf Anzeichen von Skoliose kontrollieren, da sich diese bei jedem schnell wachsenden Kind verschlechtern kann.
Eine im Vergleich mit Placebo erhöhte Mortalität wurde bei Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen aufgrund von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen oder der Bauchhöhle, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz, die mit hohen Somatropin-Dosen (5,3-8 mg/Tag) behandelt wurden, festgestellt. Die Sicherheit der Fortführung einer Somatropinsubstitution bei gleichzeitiger akuter, lebensbedrohlicher Erkrankung wurde nicht nachgewiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Die subkutane Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden, da Somatropin zur Ab- oder Zunahme des Fettgewebes an der Injektionsstelle führen kann.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Glucocorticoide	Glucocorticoide und Somatropin können sich gegenseitig beeinflussen: Glucocorticoide können den wachstumsfördernden Effekt von Somatropin beeinträchtigen, während Somatropin die Wirkungen von Glucocorticoiden, besonders von Prednison verringern kann.	Die gleichzeitige Behandlung mit Somatropin und Glucocorticoiden- sowohl zur Substitution als auch zum höher dosierten Einsatz - bedarf der sorgfältigen Überwachung auf ausreichende Wirksamkeit beider Arzneistoffe; Dosisanpassungen können nötig werden. Dies gilt besonders für Patienten, die eine Substitution mit Prednison, Prednisolon und Hydrocortison benötigen, z. B. bei zusätzlichem ACTH-(Corticotropin-)Mangel.

^{Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

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ACTH
	Tetracosactid Synacthen®	H01AA02

Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten
	Mecasermin Increlex®	H01AC03

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Referenzen

Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070), 08-06-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 30048), www.cbg-meb.nl, 16-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Hexal, SmPC Omnitrope 5mg/1,5ml_10mg/1,5ml_15mg/1,5ml Injektionslösung (EU/1/06/332/013, EU/1/06/332/014, EU/1/06/332/015_EU/1/06/332/016, EU/1/06/332/017, EU/1/06/332/018_EU/1/06/332/010, EU/1/06/332/011, EU/1/06/332/012), 03/2018
Pfizer, SmPC Genotropin MiniQuick 0,2 mg Plv+Lsgm z.Herst.e. Inj-Lsg (1-22045), 03-2018
Eli Lilly, SmPC Humatrope 6 mg Plv+Lsgm z.Herst.e. Inj-Lsg (1-21767), 02-2020
Novo-Nordisk, SmPC Norditropin FlexPro 5mg in 1,5 ml Inj.-Lsg i.e. Fertigpen (2-00367), 01-2020
Sandoz, SmPC Omnitrope 5 mg in 1,5 ml Injekt.lsg i.e. Patrone (0-92602), 02-2018
Ferring, SmPC Zomacton 4 mg Plv+Lsgm z.Herst.e Inj-Lsg (1-22377), 01-2019
Merck, SmPC Saizen 5,83 mg pro ml Inj.lsg i.e.Patrone (2-00388), 08-2019
Ipsen Pharma, NutropinAq 10mg in 2 ml Inj.lsg (0-90751), 08-2019

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Änderungsverzeichnis

25 März 2021 07:15: Neue Monographie "Somatropin"