Kindermedika

Imipenem ist ein bakterizides Reserveantibiotikum aus der Gruppe der β-Lactamasehemmer. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch eine Bindung an Penicillin-Bindeproteine (PBPs) bei Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien.

Cilastatin-Natrium ist ein kompetitiver, reversibler und spezifischer Hemmer der renalen Dehydropeptidase-I, die Imipenem metabolisiert und inaktiviert. Es besitzt keine antibakterielle Aktivität und hat keine Auswirkung auf die antibakterielle Aktivität von Imipenem.

Üblicherweise empfindliche Spezies: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (methicillinsensibel), Koagulase negative Staphylococcus Spezies (methicillinsensibel), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans Gruppe, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides fragilis Gruppe, Fusobacterium spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp., Veillonella spp.

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen könnte: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa

Von Natur aus resistente Erreger: Enterococcus faecium, einige Stämme von Burkholderia cepacia, Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureoplasma urealyticum

Pharmakokinetik bei Kindern

Die mittlere Clearance (CL) und das Verteilungsvolumen (Vd_ss) von Imipenem waren bei pädiatrischen Patient*innen (3 Monate bis 14 Jahre) etwa 45% höher als bei Erwachsenen. (SmPC)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Bakterielle Infektionen
- Intravenös
  - ≥1 Jahr: On-label
Infektionen bei cystischer Fibrose
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt:
- Komplizierte intraabdominelle Infektionen
- Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie
- Intra und post partum Infektionen
- Komplizierte Infektionen der Harnwege
- Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
- Im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.

Erwachsene und Jugendliche:
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min): 500 mg/500 mg alle 6 Stunden ODER 1.000 mg/1.000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 1.000 mg/1.000 mg alle 6 Stunden angewendet werden.

Kinder und Jugendliche ≥ 1 Jahr:
Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15/15 oder 25/25 mg/kg alle 6 Stunden.
Bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber) sollten 25/25 mg/kg alle 6 Stunden angewendet werden.

Kinder < 1 Jahr:
Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosis für Kinder unter 1 Jahr empfehlen zu könne.

(SmPC Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (500 mg/500 mg)

Imipenem und Cilastatin sind in den verfügbaren Darreichungsformen als Imipenem-Monohydrat und Cilastatin-Natrium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Imipenem und Cilastatin.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Infusion. Tritt während der Infusion Übelkeit auf, kann langsamer infundiert werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Bakterielle Infektionen
Intravenös 1 Monat bis 12 Jahre ^[2] 60/60 - 100/100 mg/kg/Tag in 4 Dosen, max. 4000/4000 mg/Tag Dosierung im oberen Bereich bei weniger empfindlichen Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) und/oder sehr schweren Infektionen. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[2] 2000/2000 mg/Tag in 4 Dosen, max.: 4000/4000 mg/Tag Dosierung im oberen Bereich bei weniger empfindlichen Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) und/oder sehr schweren Infektionen.

Bakterielle Infektionen

Intravenös
- 1 Monat bis 12 Jahre
  ^[2]
  - 60/60 - 100/100 mg/kg/Tag in 4 Dosen, max. 4000/4000 mg/Tag
  - Dosierung im oberen Bereich bei weniger empfindlichen Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) und/oder sehr schweren Infektionen.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[2]
  - 2000/2000 mg/Tag in 4 Dosen, max.: 4000/4000 mg/Tag
  - Dosierung im oberen Bereich bei weniger empfindlichen Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) und/oder sehr schweren Infektionen.

Infektionen bei cystischer Fibrose
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 100/100 mg/kg/Tag in 4 Dosen, max.: 4000/4000 mg/Tag

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Eosinophilie. Thrombophlebitis. Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, arzneimittelbezogene Übelkeit und/oder Erbrechen scheinen unter der Therapie mit Imipenem/Cilastatin bei granulozytopenischen Patienten häufiger aufzutreten als bei nichtgranulozytopenischen Patienten. Hautausschlag (z. B. exanthematös). Erhöhung der Serumtransaminasen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum.

Gelegentlich (0,1-1%): Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose. Psychische Störungen einschl. Halluzinationen und Verwirrtheitszustände. Krampfanfälle, Myoklonus, Schwindel, Schläfrigkeit. Hypotonie. Urtikaria, Juckreiz. Fieber, Schmerzen und Verhärtungen an der Einstichstelle, Rötung an der Einstichstelle. Positiver direkter Coombs-Test, verlängerte Prothrombinzeit, erniedrigtes Hämoglobin, Anstieg des Bilirubinspiegels im Serum, Anstieg des Serumkreatininspiegels, Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN).

Selten (0,1-0,01%): Pseudomembranöse Colitis, Candidiasis. Agranulozytose. Anaphylaktische Reaktionen. Enzephalopathie, Parästhesie, fokaler Tremor, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung. Hörverlust. Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge. Leberversagen, Hepatitis. Toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis. Akutes Nierenversagen, Oligurie/Anurie, Polyurie, Urinverfärbung (harmlos, sollte nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden). Die Rolle von Imipenem/Cilastatin bei Veränderungen der Nierenfunktion lässt sich nur schwer beurteilen, da in der Regel begünstigende Faktoren einer prärenalen Azotämie oder einer Nierenfunktionsstörung vorlagen.

Sehr selten (< 0,01%): Gastroenteritis. Hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression. Verschlechterung einer Myasthenia gravis, Kopfschmerzen. Vertigo, Tinnitus. Zyanose, Tachykardie, Palpitationen. Flush. Dyspnö, Hyperventilation, Schmerzen im Rachenraum. Hämorrhagische Colitis, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Glossitis, Hypertrophie der Zungenpapillen, erhöhte Speichelbildung. Fulminante Hepatitis. Hyperhidrose, Veränderungen der Hautstruktur. Polyarthralgie, Schmerzen in der Brustwirbelsäule. Pruritus Vulvae. Schmerzen im Brustraum, Asthenie/Schwächegefühl.

Häufigkeit nicht bekannt: Agitation, Dyskinesien.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen ein anderes Antibiotikum vom Carbapenem Typ
Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Penicilline oder Cephalosporine)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Nierenfunktionsstörung kann Imipenem/Cilastatin akkumulieren. Wird die Dosis nicht an die Nierenfunktion angepasst, können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen.
Besondere Aufmerksamkeit sollte neurologischen Symptomen oder epileptischen Anfällen bei Kindern mit bekannten Risikofaktoren für Krampfanfälle oder bei der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken, gewidmet werden.
Die Anwendung wird bei Kindern mit ZNS-Infektionen aufgrund eines erhöhten Anfallspotentials nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Cephalosporine der 1. Generation
	Cefalexin Keflex®, Ospexin®, diverse Generika	J01DB01
	Cefazolin Kefzol®, div. Generika	J01DB04

Cephalosporine der 2. Generation
	Cefaclor Ceclor®, Cefastad®	J01DC04
	Cefuroxim Curocef®, Zinnat®, diverse Generika	J01DC02

Cephalosporine der 3. Generation
	Cefixim Tricef®	J01DD08
	Cefotaxim diverse Generika	J01DD01
	Cefpodoxim Biocef®	J01DD13
	Ceftazidim Fortum®, Generika	J01DD02
	Ceftriaxon	J01DD04

Cephalosporine der 4. Generation
	Cefepim	J01DE01

Monobactame
	Aztreonam Cayston®, Azactam®	J01DF01

Carbapeneme
	Ertapenem Invanz®	J01DH03
	Meropenem	J01DH02

Andere Cephalosporine und Peneme
	Ceftarolin Zinforo®	J01DI02

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Referenzen

Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
Merck Sharp & Dohme B.V., SPC Tienam (RVG 11089) 19-11-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Fresenius Kabi, Imipenem-Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1-29256), aufgerufen am 18.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/

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Änderungsverzeichnis

16 November 2022 11:20: Neue Monographie