Kindermedika

Antibiotikum zur Therapie der Tuberkulose, verursacht durch Mykobakterien des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes mit Mycobacterium tuberculosis als dem häufigsten Erreger der Tuberkulose neben den seltener auftretenden Mycobacterium bovis, Mycobacterium microti und Mycobacterium africani. Ethambutol wirkt antimykobakteriell durch die Hemmung der Arabinasesynthese. Die antibakterielle Wirkung von Ethambutol ist in Abhängigkeit von der Wirkstoffkonzentration bakteriostatisch bis bakterizid.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Tuberkulose
- Oral
  - ≥3 Monate: On-label
- Intravenös
  - ≥3 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral,

- zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Chemotherapeutika.
- zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.
- zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner

Kinder ≥ 3 Monate und Jugendliche bis 16 Jahre:
Eine verlässliche Überprüfung des Sehvermögens muss möglich sein.
Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht; maximale Tagesdosis: 1600 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Tägliche Therapie: (15-) 20-25 mg/kg Köpergewicht; minimale Tagesdosis: 800 mg, maximale Tagesdosis: 2000 mg

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können, sind sorgfältige augenärztliche Kontrollen von besonderer Bedeutung.

(SmPC Etibi Tabletten)

Kinder ≥ 3 Monate:
Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht

(SmPC Myambutol Tabletten)

Intravenös,

- zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Chemotherapeutika
- zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
- zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner

Kinder ≥ 3 Monate und Jugendliche bis 16 Jahre:
Eine verlässliche Überprüfung des Sehvermögens muss möglich sein.
Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht, maximale Tagesdosis: 1600 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Tägliche Therapie: (15-) 20-25 mg/kg Köpergewicht; minimale Tagesdosis: 800 mg, maximale Tagesdosis: 2000 mg

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können, sind sorgfältige augenärztliche Kontrollen von besonderer Bedeutung.

(SmPC Etibi Ampullen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Tabletten 500 mg
Ampullen 500 mg

Ethambutol ist in den verfügbaren Darreichungsformen als Ethambutol-Hydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Ethambutol-Hydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Tuberkulose
Oral 1 Monat bis 12 Jahre ^[4] 15 - 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,6 g/Tag. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[3] [6]} 15 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1.600 mg/Tag. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^[6] 15 - 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,6 g/Tag.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥ 50: Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR 10-30: 100% der regulären Einzeldosis, 3 x pro Woche, je nach Ethambutol-Spiegel
GFR <10: 100 % der regulären Einzeldosis, 3 x pro Woche, je nach Ethambutol-Spiegel

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Halbwertszeit von Ethambutol. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:
Eine Optikusneuritis kann auftreten, insbesondere bei Tagesdosen über 25 mg/kg Körpergewicht (dosisabhängige Toxizität), bei längerer Anwendung, bei Nierenfunktionsstörungen oder bei Diabetikern mit Retinopathie. Symptome sind eine verminderte Sehschärfe, eine Störung des Farbsinns (insbesondere Rot-Grün) und eine teilweise Gesichtsfeldeinschränkung. Diese Symptome sind in der Regel reversibel, wenn die Therapie sofort abgesetzt wird; wird die Therapie nicht rechtzeitig abgesetzt, kann dies zur Erblindung führen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hepatotoxizität und Neuropathien

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Optikusneuritis (anfänglich Ausfall des Farbsinns im Rot-Grün-Bereich, in weiterer Folge Gesichtsfeldeinschränkungen und Abnahme der Sehkraft (bis zu völligem Visusverlust))

Gelegentlich (0,1-1%): Leukopenie, allergische Reaktionen, Harnsäure-Anstieg, periphere Neuropathien wie Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen, Schwächegefühl, Desorientiertheit, Lichen, nephrotoxische Effekte

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie (jedoch keine Verlängerung der Blutgerinnungszeit), anaphylaktischer Schock

Sehr selten (< 0,01%): Fieber, allergische Hautreaktionen (Erythem, Exanthem und Pruritus), Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall, Gelbsucht, Anstieg der Transaminasen, Leberschädigung mit Todesfolge, interstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht bekannt: Neutropenie, Eosinophilie, allergische Pneumonitis, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

Vorschädigung des Nervus opticus, Opticusatrophie oder nach Opticusneuritis
rezidivierende Augenentzündungen, diabetische Retinopathie, Katarakt
Hyperurikämie sowie Gichterscheinungen
Kinder unter 3 Monaten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen werden aufgrund des möglichen Auftretens einer Optikusneuritis empfohlen.

In mehreren Studien wurde beobachtet, dass Ethambutolspiegel bei Kindern im Durchschnitt niedriger sind als bei Erwachsenen, die die gleiche Dosis pro kg Körpergewicht erhalten. Dies kann auf eine geringere Resorption bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen zurückzuführen sein. Bei der Behandlung von Kindern ist eine Überwachung der Ethambutolspiegel wünschenswert. (SmPC)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Antibiotika
	Rifabutin Mycobutin®	J04AB04
	Rifampicin Rifoldin®, Eremfat®	J04AB02

Hydrazide
	Isoniazid	J04AC01

Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
	Bedaquilin Sirturo®	J04AK05
	Delamanid Deltyba®	J04AK06
	Pyrazinamid Pyrafat®	J04AK01

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
Furth van AM et al, Werkboek Infectieziekten bij Kinderen [Arbeitsbuch Infektionskrankheiten bei Kindern], VU Uitgeverij, 1999
Teofarma, SmPC Myambutol (RVG 06455), 28-12-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
NVALT, Richtlijn Medicamenteuze behandeling van tuberculose [Leitlinie zur medikamentösen Behandlung von Tuberkulose], 2 okt 2014
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP-Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dec 2021
G.L. Pharma GmbH, SmPC Etibi 500 mg Tabletten (15.213), aufgerufen am 07.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Esteve Pharmaceuticals GmbH, SmPC EMB-Fatol (6193016.00.02), 11/2021
G.L. Pharma GmbH, SmPC Etibi 500 mg Ampullen (15.737), aufgerufen am 07.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

18 Dezember 2023 11:06: Neue intravenöse Dosierungsempfehlung gemäß Fachinformation hinzugefügt
10 November 2022 15:04: Neue Monographie