Kindermedika

Montelukast gehört zur Gruppe der Leukotrienrezeptor-Antagonisten. Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4 , LTD4 , LTE4 ) handelt es sich um wirksame, u. a. von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten freigesetzte, entzündungsfördernde Eikosanoide. Diese wichtigen asthmabegünstigenden Mediatoren binden an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT). Der CysLT-Typ-1-Rezeptor (CysLT1) findet sich in den Atemwegen des Menschen (einschließlich der glatten Muskelzellen und der Makrophagen der Atemwege) und an anderen proinflammatorischen Zellen (einschließlich eosinophile Granulozyten und bestimmte Knochenmarkstammzellen). CysLTs wurden mit der Pathophysiologie von Asthma in Zusammenhang gebracht. Bei Asthma zählen Verengung der Bronchien, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten zu den leukotrienvermittelten Wirkungen.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Adjuvante Erhaltungstherapie zur Behandlung von Asthma bei Patienten mit Atopie
- Oral
  - < 6 Monate: Off-label
  - ≥ 6 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Filmtabletten 10 mg
Kautabletten 4 mg, 5 mg
Granulat 4 mg

Allgemein

Montelukast liegt in den im Handel befindlichen Präparaten als Montelukast-Natrium vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Montelukast.
Kautabletten: Tabletten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme einnehmen; vor dem Schlucken kauen.

Granulat: Direkt in den Mund oder mit einem Löffel weicher Nahrung geben. Das Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme angewendet werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
LANAIR^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
LANAIR^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
MONTELUKAST Accord^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
MONTELUKAST Accord^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
MONTELUKAST Aristo^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
MONTELUKAST Aristo^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
MONTELUKAST Genericon^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
MONTELUKAST Genericon^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
MONTELUKAST KRKA^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
MONTELUKAST KRKA^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
MONTELUKAST Ratiopharm^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
MONTELUKAST Ratiopharm^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
MONTELUKAST Sandoz^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
MONTELUKAST Sandoz^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
MONTELUKAST STADA^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
MONTELUKAST STADA^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose
SINGULAIR&^®	Kautabletten	4/5 mg	Aspartam
SINGULAIR^®	Filmtabletten	10 mg	Lactose

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelgradigem persistierendem Asthma
Oral 6 Monate bis 6 Jahre ^[1] 4 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Einnahme am Abend. Bei Kleinkindern, die mit der Einnahme der Kautablette nicht zurechtkommen, kann das Granulat verwendet werden. 6 Jahre bis 15 Jahre ^[1] 5 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Einnahme am Abend. ≥ 15 Jahre ^[1] 10 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Einnahme am Abend

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern von 6 bis 14 Jahren: Kopfschmerzen
Bei Kindern von 2 bis 6 Jahren: Bauchschmerzen, Durst
Bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren: Hyperkinesie, Durchfall, ekzematöse Dermatitis, Hautausschlag

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen wie Albträume, Aggressionen und Verhaltensänderungen treten in allen pädiatrischen Altersgruppen auf. Dysphemie wurde insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT, AST), Ausschlag, Pyrexie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Angstgefühle, Agitation einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor), Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Bluterguss, Urtikaria, Pruritus, Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe, Enuresis bei Kindern, Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Erhöhte Blutungsneigung, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Ticks, Palpitationen, Angioödem, Thrombozytopenie, eosinophile Leberinfiltrate, Halluzinationen, Orientierungsstörung, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität), Dysphemie, Zwangsverhalten, Churg-Strauss-Syndrom (CSS), eosinophile Lungenerkrankungen, Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden), Erythema nodosum, Erythema multiforme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Bei Kindern, die Montelukast erhalten, sollte auf neuropsychiatrische Reaktionen (insbesondere Stottern, Albträume, Aggressionen und Verhaltensänderungen) geachtet werden. Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollten Nutzen und Risiken der Fortführung der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen. Die Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen. Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden. Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
Von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können.
In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird. Diese Fälle waren in der Regel, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert. Die Möglichkeit, dass Leukotrien- Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Ärzte müssen bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten. Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
Auch während der Behandlung mit Montelukast müssen Patienten mit analgetikabedingtem Asthma die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika vermeiden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
	Mepolizumab Nucala®	R03DX09
	Omalizumab Xolair®	R03DX05

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Referenzen

MSD BV, SPC Singulair granulaat en tablet (RVG 104604 en 25800), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 10 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h104604.pdf
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), Montelukast: Scientific conclusions and grounds forthe variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) , https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/montelukast-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002087/201807_en.pdf, 08-05-2019
Sandoz GmbH, SmPC Montelukast 4 mg Granulat (1-30200), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021
Merck Sharp&Dohme, SmPC Singulair Kauttabletten 4 mg (1-23982), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021
Merck Sharp&Dohme, SmPC Singulair Kautabletten 5 mg (1-22765), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 26.01.2021
Merck Sharp&Dohme, SmPC Singulair Filmtabletten 10 mg (1-22766), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021

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Änderungsverzeichnis

25 März 2021 07:36: Neue Monographie "Montelukast"