Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Adjuvante Erhaltungstherapie zur Behandlung von Asthma bei Patienten mit Atopie
  • Oral
    • < 6 Monate: Off-label
    • ≥ 6 Monate: On-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern von 6 bis 14 Jahren: Kopfschmerzen
Bei Kindern von 2 bis 6 Jahren: Bauchschmerzen, Durst
Bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren: Hyperkinesie, Durchfall, ekzematöse Dermatitis, Hautausschlag

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen wie Albträume, Aggressionen und Verhaltensänderungen treten in allen pädiatrischen Altersgruppen auf. Dysphemie wurde insbesondere bei Kindern unter 5 Jahren berichtet. 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT, AST), Ausschlag, Pyrexie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Angstgefühle, Agitation einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor), Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Bluterguss, Urtikaria, Pruritus, Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe, Enuresis bei Kindern, Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Erhöhte Blutungsneigung, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Ticks, Palpitationen, Angioödem, Thrombozytopenie, eosinophile Leberinfiltrate, Halluzinationen, Orientierungsstörung, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität), Dysphemie, Zwangsverhalten, Churg-Strauss-Syndrom (CSS), eosinophile Lungenerkrankungen, Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden), Erythema nodosum, Erythema multiforme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Bei Kindern, die Montelukast erhalten, sollte auf neuropsychiatrische Reaktionen (insbesondere Stottern, Albträume, Aggressionen und Verhaltensänderungen) geachtet werden. Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollten Nutzen und Risiken der Fortführung der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen. Die Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen. Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden. Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
• Von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
• Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können.
• In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird. Diese Fälle waren in der Regel, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert. Die Möglichkeit, dass Leukotrien- Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Ärzte müssen bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten. Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
• Auch während der Behandlung mit Montelukast müssen Patienten mit analgetikabedingtem Asthma die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika vermeiden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. MSD BV, SPC Singulair granulaat en tablet (RVG 104604 en 25800), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 10 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h104604.pdf
2. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), Montelukast: Scientific conclusions and grounds forthe variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) , https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/montelukast-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002087/201807_en.pdf, 08-05-2019
3. Sandoz GmbH, SmPC Montelukast 4 mg Granulat (1-30200), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021
4. Merck Sharp&Dohme, SmPC Singulair Kauttabletten 4 mg (1-23982), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021
5. Merck Sharp&Dohme, SmPC Singulair Kautabletten 5 mg (1-22765), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 26.01.2021
6. Merck Sharp&Dohme, SmPC Singulair Filmtabletten 10 mg (1-22766), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021

Änderungsverzeichnis

• 25 März 2021 07:36: Neue Monographie "Montelukast"