Kindermedika

Ceftarolin ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit in-vitro-Aktivität gegen grampositive und -negative Bakterien. Ceftarolin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese über Bindung an Penicillin-bindende-Proteine. Ceftarolin hat in biochemischen Studien eine hohe Affinität zu PBP2a von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und PBP2x bei Penicillin-unempfindlichem Streptococcus pneumoniae (PNSP) gezeigt. Demzufolge fallen die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Ceftarolin gegen einen Teil dieser Erreger, die getestet wurden, in den empfindlichen Bereich. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel über der minimalen Hemmkonzentration des Erregers liegt.

In der Regel empfindliche Spezies: Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (nur Methicillin- empfindliche Stämme), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem für die Anwendung darstellen können: Peptostreptococcus spp, Fusobacterium spp

Von Natur aus resistente Spezies: Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile; ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen,Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen:
- Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)
- Ambulant erworbene Pneumonie (community-acquired pneumonia, CAP)

Standarddosis:

Jugendliche von 12 Jahren bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 33 kg: 600 mg alle 12 Stunden

Jugendliche von 12 Jahren bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht < 33 kg und Kinder von ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren: 12 mg/kg bis maximal 400 mg alle 8 Stunden

Säuglinge und Kleinkinder von ≥ 2 Monaten bis < 2 Jahren: 8 mg/kg alle 8 Stunden

Neugeborene von der Geburt bis < 2 Monaten: 6 mg/kg alle 8 Stunden

Hohe Dosis:

Kinder und Jugendliche von ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren: 12 mg/kg bis maximal 600 mg alle 8 Stunden

Säuglinge und Kinder von ≥ 2 Monaten bis < 2 Jahren: 10 mg/kg alle 8 Stunden

(SmPC Zinforo)

Die aktuellen Fachinformationen können unter www.ema.europa.eu/en abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 600 mg

Ceftarolin ist im Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung als Ceftarolinfosamilacetat-1 H₂O enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Ceftarolinfosamil.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile; ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Intravenös 0 Monate bis 2 Monate ^[1] 18 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten. Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L. 2 Monate bis 2 Jahre ^[1] 24 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten. Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen, Verabreichung über 120 Minuten. 2 Jahre bis 12 Jahre ^[1] 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 400 mg/Dosis. Verabreichung über 60 Minuten. Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L. Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max.1800 mg/Tag, Verabreichung über 120 Minuten. 12 Jahre bis 18 Jahre und < 33 kg ^[1] 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 400 mg/Dosis. Verabreichung über 60 Minuten. Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L. Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1800 mg/Tag, Verabreichung über 120 Minuten. 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 33 kg ^[1] 1.200 mg/Tag in 2 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten. Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L. Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1800 mg/Tag in 3 Dosen, Verabreichung über 120 Minuten.

Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile; ambulant erworbene Pneumonie (CAP)

Intravenös
- 0 Monate bis 2 Monate
  ^[1]
  - 18 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Verabreichung über 60 Minuten.
    
    Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.
- 2 Monate bis 2 Jahre
  ^[1]
  - 24 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten.
  - Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L
    
    Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen, Verabreichung über 120 Minuten.
- 2 Jahre bis 12 Jahre
  ^[1]
  - 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 400 mg/Dosis. Verabreichung über 60 Minuten.
  - Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.
    
    Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max.1800 mg/Tag, Verabreichung über 120 Minuten.
- 12 Jahre bis 18 Jahre und < 33 kg
  ^[1]
  - 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 400 mg/Dosis. Verabreichung über 60 Minuten.
  - Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.
    
    Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1800 mg/Tag, Verabreichung über 120 Minuten.
- 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 33 kg
  ^[1]
  - 1.200 mg/Tag in 2 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten.
  - Diese Dosierung gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.
    
    Hohe Dosis: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK von 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1800 mg/Tag in 3 Dosen, Verabreichung über 120 Minuten.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

2 Monate - 2 Jahre:
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance < 50 ml/min: keine Daten verfügbar

2 Jahre bis 12 Jahre & > 12 Jahre und < 33 kg:
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 8 mg/kg Körpergewicht (max. 300 mg) alle 8 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 6 mg/kg Körpergewicht (max. 200 mg) alle 8 h
Bei komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen durch S. aureus, bei denen die MHK gegenüber Ceftarolin höher liegt (2 oder 4 mg/L anstatt 1 mg/L oder weniger):
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 10 mg/kg Körpergewicht (max. 400 mg) alle 8 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 8 mg/kg Körpergewicht (max. 300 mg) alle 8 h

> 12 Jahre und > 33 kg:
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 400 mg alle 12 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 300 mg alle 12 h
Kreatininclearance < 15 ml/min: 200 mg alle 12 h
Bei komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen durch S. aureus, bei denen die MHK gegenüber Ceftarolin höher liegt (2 oder 4 mg/L anstatt 1 mg/L oder weniger):
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 10 mg/kg Körpergewicht (max. 400 mg) alle 8 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 8 mg/kg Körpergewicht (max. 300 mg) alle 8

Klinische Konsequenzen

Nephrotoxische Symptome (Niereninsuffizienz, tubuläre Nekrose, interstitielle Nephritis) treten vor allem bei hohen Dosen, bei vorbestehender Niereninsuffizienz und bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen nephrotoxischen Substanzen auf. Bei sehr hohen Dosen können Konvulsionen auftreten. Die Zeit oberhalb der MHK (minimalen Hemmkonzentration) korreliert mit der Wirksamkeit.

Bei Dialyse

Eine eingeschränkte Nierenfunktion erhöht die AUC und die Halbwertszeit von Ceftarolin. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen. Ceftarolin ist hämodialysierbar. Es ist nicht bekannt, ob Ceftarolin durch Peritonealdialyse dialysierbar ist.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): positiver direkter Coombs-Test

Häufig (1-10 %): Ausschlag, Pruritus, Kopfschmerzen, Schwindel, Phlebitis, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, erhöhte Transaminase-Werte, Pyrexie, Reaktionen am Infusionsort (Erythem, Phlebitis, Schmerz)

Gelegentlich (0,1-1 %): Clostridioides difficile Kolitis, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio), Anaphylaxie, Überempfindlichkeit (z. B. Urtikaria, Lippen- und Gesichtsschwellung), Enzephalopathie, erhöhter Blutkreatinin-Wert

Selten (0,01-0,1 %): Agranulozytose, Eosinophilie

Häufigkeit nicht bekannt: eosinophile Pneumonie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika
Plötzlich einsetzende und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline oder Carbapeneme)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (www.ema.europa.eu/en).

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Wechselwirkungen

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Cephalosporine der 1. Generation
	Cefalexin Keflex®, Ospexin®, diverse Generika	J01DB01
	Cefazolin Kefzol®, div. Generika	J01DB04

Cephalosporine der 2. Generation
	Cefaclor Ceclor®, Cefastad®	J01DC04
	Cefuroxim Curocef®, Zinnat®, diverse Generika	J01DC02

Cephalosporine der 3. Generation
	Cefixim Tricef®	J01DD08
	Cefotaxim diverse Generika	J01DD01
	Cefpodoxim Biocef®	J01DD13
	Ceftazidim Fortum®, Generika	J01DD02
	Ceftriaxon	J01DD04

Cephalosporine der 4. Generation
	Cefepim	J01DE01

Monobactame
	Aztreonam Cayston®, Azactam®	J01DF01

Carbapeneme
	Ertapenem Invanz®	J01DH03
	Imipenem + Cilastatin Zienam®	J01DH51
	Meropenem	J01DH02

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Referenzen

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, SmPC Zinforo (EU/1/12/785/001) Rev 23, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 08-09-2021
Pfizer, SmPC Zinforo 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung (EU/1/12/785/001), aufgerufen am 03.06.2022, https://www.ema.europa.eu/en

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Änderungsverzeichnis

26 August 2022 11:47: Neue Monographie