Kindermedika

Die Exposition bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren nach Verabreichung einer Einzeldosis von 15, 30 oder 60 mg Fexofenadin ist proportional und vergleichbar mit der Verabreichung einer Einzeldosis von 30, 60 oder 120 mg an Erwachsene. Daher führt eine Dosis von 30 mg zweimal täglich bei Kindern zu einer ähnlichen AUC und Cmax wie bei Erwachsenen eine Dosis von 120 mg einmal täglich.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Allergische Rhinitis und chronische Urtikaria
- Oral
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label
    - >120 mg/Tag: Off-label
    - In Österreich sind keine pädiatrischen Darreichungsformen für Kinder von 6-12 Jahren erhältlich. Die Filmtabletten sind ab 12 Jahren zugelassen.

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Filmtabletten 120 mg

Allgemein

Fexofenadin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Fexofenadinhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Fexofenadinhydrochlorid. Die Einnahme soll vor einer Mahlzeit erfolgen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Allergische Rhinitis und chronische Urtikaria
Oral 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[1] [2] [3]} 60 mg/Tag in 2 Dosen. Bei chronischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden. 12 Jahre bis 18 Jahre 120 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 180 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 180 mg/Dosis. Bei chronischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden.

Allergische Rhinitis und chronische Urtikaria

Oral
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]}
  - 60 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Bei chronischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  - 120 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 180 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 180 mg/Dosis.
  - Bei chronischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥50: Keine Dosisanpassung erforderlich.
GFR 30-50: 50% der regulären Einzeldosis, eine Anpassung des Dosierungsintervalls ist nicht erforderlich.
GFR 10-30: 50% der regulären Einzeldosis, eine Anpassung des Dosierungsintervalls ist nicht erforderlich.
GFR <10: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden. Der Einsatz sollte abgewogen und die Dosierung patient*innenindividuell festgelegt werden.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Halbwertszeit und C_max von Fexofenadin erhöhen. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Effekte:

Es kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls kommen. Weiters sind zentralnervöse Nebenwirkungen möglich.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Flush und systemische Anaphylaxie, Schlafstörungen oder Albträume/intensives Träumen (Paroniria), Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
Patienten mit bestehender oder aus der Anamnese bekannter kardiovaskulärer Erkrankung müssen darüber informiert werden, dass Antihistaminika als Wirkstoffklasse mit den Nebenwirkungen Tachykardie und Palpitationen in Verbindung gebracht wurden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Aminoalkylether
	Dimenhydrinat Vertirosan®, Travelgum®, Vertirotravel®	R06AA52
	Diphenhydramin Calmaben®, Dibondrin®, Noctor®	R06AA02

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden (oral) Fenistil®	R06AB03

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Zyrtec®, diverse Generika	R06AE07
	Levocetirizin Xyzall®, diverse Generika	R06AE09

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Desloratadin Aerius®, diverse Generika	R06AX27
	Loratadin Clarityn®, diverse Generika	R06AX13

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Referenzen

Sanofi-Aventis, SmPC Allegra 120 mg Filmtabletten (1-22153), aufgerufen am 28.01.2021
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe "Akute Niereninsuffizienz"], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder"], 20 Dez 2021
sanofi-aventis Netherlands B.V., SPC Telfast 30 mg (RVG 28085) 4 nov 2013, www.cbg-meb.nl
Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie [Niederländische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie], Richtlijn Chronische spontane urticaria [Leitlinie Chronisch spontane Urtikaria], www.ndvd.nl, 03-12-2015
Zuberbier T, et al, The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria: the 2013 revision and update,, Allergy,, 2014, Jul;69(7), 868-87

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Änderungsverzeichnis

30 Mai 2022 14:46: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion wurden auf Grundlage der Empfehlungen der NKFK-Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung angepasst.
16 Februar 2021 13:04: Neue Monographie "Fexofenadin"