Kindermedika

Olmesartanmedoxomil ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ AT1). Es ist davon auszugehen, dass alle Wirkungen von Angiotensin-II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin-II, blockiert werden. Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II (AT1)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasma-Renin-Spiegels und der Angiotensin-I- und - II-Konzentrationen sowie zu einer geringen Abnahme der Plasma-Aldosteron-Konzentration. Angiotensin-II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und spielt eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks über den Rezeptortyp 1 (AT1).

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Arterielle Hypertonie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren

Kinder und Jugendliche 6 bis 18 Jahre: Anfangsdosis: 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich. Bei Kindern, deren Blutdruck mit dieser Dosis nicht ausreichend kontrollierbar ist, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, kann die Dosis von Olmesartanmedoxomil bei Kindern, die ≥ 35 kg wiegen, auf maximal 40 mg erhöht werden. Bei Kindern, die < 35 kg wiegen, darf die tägliche Dosis 20 mg nicht überschreiten.

Kinder 1 bis 5 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil ist bisher noch nicht erwiesen; eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Olmesartanmedoxomil darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen und Daten in dieser Altersgruppe fehlen.

(SmPC Mencord Filmtabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg, 20 mg, 40 mg

Olmesartan ist in den Filmtabletten als Olmesartanmedoxomil enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Olmesartanmedoxomil.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten soll unabhängig von den Mahlzeiten, immer zur selben Tageszeit erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Arterielle Hypertonie
Oral ≥ 6 Jahre und < 35 kg ^[1] Initialdosis: 10 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Ansprechen, Dosis bei Bedarf erhöhen auf 20 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 6 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] Initialdosis: 10 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Je nach Ansprechen, Dosis bei Bedarf erhöhen auf 20 - 40 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich die AUC von Olmesartan. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen.

Klinische Effekte:

Hypotonie ist die relevanteste Komplikation bei Überdosierung. Aufgrund der Hemmung des RAAS ist eine gewisse Abnahme der Nierenfunktion möglich. Andererseits wirken AT-II-Antagonisten vorteilhaft auf die Nierenfunktion, indem sie die Proteinurie reduzieren und die Nitrat-/Nitritausscheidung im Urin erhöhen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und Nasenbluten treten bei Kindern häufiger auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis, Gastroenteritis, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Arthritis, Rückenschmerzen, Skelettschmerzen, Hämaturie, Harnwegsinfektionen, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Erhöhung von Leberenzymen, Erhöhung von Harnstoff im Blut, Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase im Blut

Gelegentlich (0,1-1%): Thrombozytopenie, anaphylaktische Reaktionen, Schwindel, Angina pectoris, Erbrechen, Exanthem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Myalgie, Gesichtsödeme, Asthenie, Unwohlsein

Selten (0,1-0,01%): Hyperkaliämie, Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Muskelspasmen, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Lethargie, Erhöhung von Kreatinin im Blut

Sehr selten (< 0,01%): Sprue-ähnliche Enteropathie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
Gallenwegsobstruktion
gleichzeitige Anwendung von Olmesartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patient*innen mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

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Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein
	Candesartan Blopress®, Atacand®, Candeblo®, div. Generika	C09CA06
	Losartan Cosaar®, div. Generika	C09CA01
	Valsartan Diovan®, Valsacor®, div. Generika	C09CA03

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Referenzen

Daiichi Sankyo Nederland B.V., SmPC Olmetec (RVG 28782) 10-05-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Menarini International Operations Lux SA, SmPC Mencord Filmtbl 10mg/ 20mg/ 40mg (1-24930-32), aufgerufen am 22.03.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Daiichi Sankyo Austria GmbH, SmPC Olmetec Filmtabletten 10 mg, 20 mg, 40 mg (1-24926, 1-24927, 1-24928), aufgerufen am 22.03.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe "Akute Niereninsuffizienz"], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder"], 20 Dez 2021

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Änderungsverzeichnis

30 Mai 2022 14:42: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion wurden auf Grundlage der Empfehlungen der NKFK-Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung angepasst.
09 Mai 2022 14:10: Neue Monographie