Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Methadon

Wirkstoff
Methadon
Handelsname
Methasan®
ATC-Code
N07BC02

Pharmakodynamik

Opioidrezeptoragonist mit starken analgetischen Wirkungen, vorwiegend an den μ-Rezeptoren, und agonistischen Wirkungen an κ- und σ-Rezeptoren. Methadon ist außerdem ein NMDA-Rezeptor-Antagonist und hemmt die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin im ZNS.

Pharmakokinetik bei Kindern

Methadon wird mit einer Bioverfügbarkeit von > 80% bei Erwachsenen gut resorbiert. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 89 %, außerdem gibt es eine Gewebebindung, insbesondere in Leber, Lunge und Nieren. Bei wiederholter Verabreichung kommt es zu einer Akkumulation. Methadon wird zum Großteil in der Leber durch N-Demethylierung in inaktive Metaboliten und darüber hinaus durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP2D6 und CYP2B6 umgewandelt. Die renale Ausscheidung von Methadon beträgt 15-60 %, während der andere Teil größtenteils über die Galle ausgeschieden wird.

Alter T1/2 (h) (SD) Vd (L) Cl (L/h) Referenz
R-Methadon S-Methadon R-Methadon S-Methadon
Frühgeborene (GA 32 Wo. (26-36); PNA 3 Tage (0-15); Gewicht 1,6 kg (0,93-2,7), (N=31))ᶻ unbekannt 26,9 bd 18 bd 0,24 bd 0,17 bd Van Donge 2019
Neugeborene (PMA 40 (3,6) Wo.; Gewicht 3,2 (0,99) kg, (N=7))a unbekannt 685 L/70 kg cE 438 L/70 kg cE 7,25 L/h/70 kg cE 8,2 L/h/70 kg cE Ward 2014
Neugeborene (GA 38 Wo.(37,4-39,5); Geburtsgewicht 3 kg (2,6 -3,2), (N=20))ᶰ unbekannt 177 L/70 kg bE 8,94 L/h/70 kg  bE Wiles 2015
Neugeborene (GA 40 Wo., Gewicht 2900-3610 g, (N=5)) 41 (22) unbekannt unbekannt Smiee-Zafarghandy 2021
Kinder (1-18 Jahre (N=15)) 19,2 (Spannweite 3,8-62) 7,1, (Spannweite 2,4-12) unbekannt Berde 1987

ᶰ Median [IQR], ᶻ Median (min-max), a Mittelwert (SD), b Daten abgeleitet aus Pop-PK-Modellen und Vd/F oder Cl/F, c Intravenöses Methadon, d Einschließlich GA bei der Clearance nach Potenzfunktion und bei Vd in einer linearen Beziehung, E Standardisiert auf eine typische (erwachsene) Person mit 70 kg Körpergewicht

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden mit einem PopPK-Modell auf der Grundlage von Daten von Kindern mit einem medianen Alter von 14,74 Jahren (IQR 13,62-15,66 Jahre) geschätzt, die Methadon zur Behandlung perioperativer Schmerzen erhalten hatten (Aruldhas 2021):

Tabelle: geschätzte pharmakokinetische Parameter der Population (95% KI)

  R-Methadon S-Methadon
Cmax unbekannt unbekannt
Tmax unbekannt unbekannt
Vd CC1 176 L (113-225 L) 98,3 L (75,4-126 L)
Bioverfügbarkeit (F) 0,72 (0,54-0,91) 0,61 (0,47-0,81)
T1/2 unbekannt unbekannt
Clearance (Cl)2 15,7 L/h/70 kg (7,58-24,3 L/h); 13,0 L/h/70 kg (9,35-17,9 L/h);

1) Für ein typisches Kind mit einem Serum-AAG (alpha-1-acid glycoproteine) von 94,76 ng/mL
2) Standardisiert auf eine typische (erwachsene) Person mit einem Körpergewicht von 70 kg und eine CYP2B6-Aktivität von 1

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen
    • Oral
      • Off-label
  • Opioidentzug
    • Oral
      • Off-label
  • Neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen  

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/mL
Tabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg

Methadon ist im Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und in den Tabletten in Form von Methadonhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Methadonhydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Die Tabletten können in Wasser, Orangen- oder Apfelsaft gelöst werden. Die Lösungen sind zur sofortigen Einnahme bestimmt.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Einnahme durch eine medizinische Fachperson verdünnt werden. Die Einnahme erfolgt mit oder ohne Nahrung. Für die sofortige Einnahme kann das Arzneimittel mit Wasser oder Fruchtsäften, ausgenommen Grapefruitsaft, verdünnt werden.

Methadon unterliegt den Bestimmungen des Suchtgift-Gesetzes.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: Lactose-Monohydrat, Saccharose
Die Tabletten enthalten: Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [31] [33]
      • Initialdosis: Opioid-native Patient*innen: 0,1 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Maximale Einzeldosis: 5 mg/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: Bei Bedarf erhöhen bis zu 0,3 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 15 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 5 mg/Dosis. Bei Bedarf Dosis je nach Wirkung und Verträglichkeit erhöhen/reduzieren.
Opioidentzug
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [38] [39] [40]

      •  

         

        		 < 5 Tage Opioidtherapie 5- 15 Tage Opioidtherapie ≥ 15 Tage Opioidtherapie
        BERECHNUNG DER METHADON INITIALDOSIS Umstellung auf Methadon nicht indiziert. Ausschleichen des Opioids gemäß lokaler Praxis
        • Andere Opioide zunächst gemäß der Umrechnungstabelle in äquivalente Morphin-Dosierungen umrechnen
        • Umrechnung von Morphin zu Methadon im Verhältnis 1:1
          • Morphin in microg./kg/Stunde i.v. : 1000 x 24 = Methadon in mg/kg/Tag oral in 4 Dosen
          • Umrechnung der Methadon-Tagesdosis in Einzeldosis (= initiale Einzeldosis)
            BEISPIELRECHNUNG: 10 microg./kg/Stunde Morphin = 0,24 mg/kg/Tag Methadon in 4 Dosen = 0,06 mg/kg/Dosis (initiale Einzeldosis)
        • Umrechnung von FENTANYL zu Methadon im Verhältnis 1:10
          • Fentanyl in microg./kg/Stunde i.v. : 1000 x 24 x 10 = Methadon in mg/kg/Tag oral in 4 Dosen
          • Umrechnung der Methadon-Tagesdosis in Einzeldosis (= initiale Einzeldosis)
            BEISPIELRECHNUNG: 1 microg./kg/Stunde Fentanyl = 0,24 mg/kg/Tag Methadon in 4 Dosen = 0,06 mg/kg/Dosis (initiale Einzeldosis)
        		  

        AUSSCHLEICHSCHEMA

        		  
        • 100% der initialen Einzeldosis alle 6 h für 48 h 
        • 100% der initialen Einzeldosis alle 8 h für 48 h
        • 100% der initialen Einzeldosis alle 12 h für 48 h 
        • 100% der initialen Einzeldosis alle 24 h für 48 h 
        • STOPP
        • 100% der initialen Einzeldosis alle 6 Stunden für 48 Stunden
        • 85 % der initialen Einzeldosis alle 6 Stunden für 48 Stunden
        • 85 % der initialen Einzeldosis alle 8 Stunden für 48 Stunden
        • 70% der initialen Einzeldosis alle 8 h für 48 h 
        • 60% der initialen Einzeldosis alle 8 h für 48 h
        • 45% der initialen Einzeldosis alle 8 h für 48 h 
        • 45 % der initialen Einzeldosis alle 12 h für 48 h 
        • 30% der initialen Einzeldosis alle 12 h für 48 h 
        • 30% der initialen Einzeldosis alle 24 h für 48 h
        • STOPP
Neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)
  • Oral
    • Frühgeborene und Neugeborene
      [8] [9]

      • Initialdosis: 0,4 mg/kg/Tag in 4 Dosen

        Titration der Initialdosis gemäß NAS-Score:

        • NAS Score ≥12: Dosiserhöhung (Schritt 1A) erwägen und anschließend gemäß den Schritten 1B und 1C reduzieren.
          • Schritt 1A: 0,6 mg/kg/Tag in 6 Dosen für 24 Stunden
          • Schritt 1B: 0,3 mg/kg/Tag in 3 Dosen über 24 Stunden
          • Schritt 1C: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen für 24 Stunden
        • NAS Score 8-12: Dosisreduktion pausieren
        • NAS Score < 8: Dosisreduktion nach folgender Tabelle fortsetzen:

        Ausschleichschema:

        0,15 mg/kg/Tag in 2 Dosen über 24 Stunden
        • mittlerer NAS-Score <8 in den letzten 24 Stunden: zum nächsten Schritt übergehen
        • mittlerer NAS-Score 8-12: Dosisreduktion pausieren
        • mittlerer NAS-Score ≥12: Erwägung einer zusätzlichen Dosis Methadon in der aktuellen Stufe oder Rückkehr zur vorherigen Stufe
        0,1 mg/kg/Tag in 2 Dosen über 24 Stunden
        0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen über 24 Stunden
        0,06 mg/kg/Tag in 2 Dosen über 24 Stunden
        0,04 mg/kg/Tag in 2 Dosen über 24 Stunden
        0,02 mg/kg/Tag in 2 Dosen über 24 Stunden
        0,01 mg/kg/Tag in 1 Dosis über 24 Stunden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Neugeborenen, die Morphin oder Methadon erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Bradykardie, Lethargie, schlechte Nahrungsaufnahme, Unterkühlung (Davis 2018). Einige dieser Nebenwirkungen von Methadon bei Neugeborenen (Früh- und Neugeborenen) könnten auch Symptome des Neonatalen Abstinzenzsyndroms (NAS) sein.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10%): Flüssigkeitsretention. Euphorie, Halluzinationen. Sedierung. Verschwommenes Sehen, Miosis, trockene Augen. Drehschwindel. Obstipation. Vorübergehender Hautausschlag, Schwitzen. Müdigkeit, Schläfrigkeit. Gewichtszunahme

Gelegentlich (0,1-1%): Kopfschmerzen, Synkope. Gesichtsrötung, Hypotonie. Lungenödem, Verschlimmerung von Asthma, trockene Nase, Atemdepression. Xerostomie, Glossitis. Gallengangdyskinesie. Pruritus, Urtikaria, anderer Hautausschlag und in sehr ungewöhnlichen Fällen blutende Urtikaria. Harnverhaltung, antidiuretische Wirkung. Verringerte Potenz, Galactorrhoe, Dysmenorrhoe und Amenorrhoe. Ödeme an den unteren Extremitäten, Asthenie, Ödeme, Hypothermie

Selten (0,1-0,01%): Bradykardie, Herzklopfen, Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes, insbesondere unter hohen Methadondosen. Schock. Atemstillstand. Darmträgheit (Ileus)

Häufigkeit nicht bekannt: Anorexie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypoglykämie. Abhängigkeit. Hörverlust. Zentrales Schlafapnoe-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • schweres Bronchialasthma oder andere obstruktive Atemwegserkrankungen
  • während eines akuten Asthmaanfalls
  • mäßige bis schwere Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion (Atemdepression), insbesondere, wenn einhergehend mit Zyanose und starker Bronchialsekretion
  • QT-Verlängerung, einschließlich angeborenes langes QT-Syndrom
  • paralytischer Ileus und akute abdominale Erkrankungen
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen
  • schwere Leberfunktionsstörungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Ebenso wie bei Erwachsenen kann bei Kindern bei Anwendung von Methadon Bradykardie auftreten.

Kinder reagieren empfindlicher auf die Wirkung von Methadon; schon bei sehr niedrigen Dosen können Intoxikationen auftreten.

Es kann zu Überdosierungserscheinungen kommen, die zum Teil auf das Risiko der Akkumulation bei einer Verabreichung über mehrere Tage zurückzuführen sind, aufgrund der stark variierenden Eliminationshalbwertszeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

 

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

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  42. G.L. Pharma GmbH, SmPC Methasan 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (135881) 05-2023, aufgerufen am 07.05.2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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  • 05 Juni 2024 14:52: Neue Monographie

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