Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Eisenoxidsaccharat (intravenös)

Wirkstoff
Eisenoxidsaccharat (intravenös)
Handelsname
Venofer®, FerMed®, Syn.: Eisen-Saccharose, Eisen(III)hydroxid-Saccharose-Komplex, Eisen(III)-Oxid-Saccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat
ATC-Code
B03AC

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Eisenmangelanämie
    • Intravenös
      • ≥12 Jahre: On-label
        • >3 mg/kg/Tag: Off-label
  • Eisenmangelanämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • Intravenös
      • ≥12 Jahre: On-label
  • Eisenerhaltungstherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • Intravenös
      • Off-label
  • Eisenmangelanämie bei Hämodialyse
    • Intravenös
      • ≥12 Jahre: On-label
  • Eisenerhaltungstherapie bei Hämodialyse
    • Intravenös
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Eisen-Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist. Die Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Laboranalysen beruhen. Angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Kinder: Die Anwendung wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Jugendliche: Für Jugendliche (12-17 Jahren) mit einem Körpergewicht ≤ 66 kg: max. 3 mg/kg Eisen ein- bis dreimal wöchentlich.
Für Jugendliche mit einem Körpergewicht >66 kg: 100 - 200 mg Eisen ein- bis dreimal wöchentlich.

(SmPC Fermed Injektions-/Infusionslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Injektions- und Infusionslösung 20 mg/ml

Eisen ist in der Injektions- und Infusionslösung als Eisen-Saccharose (Eisen(III)-hydroxid-Saccharose-Komplex) enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Eisen.

Anwendungshinweis:

Die Verabreichung darf nur intravenös erfolgen. Dies kann entweder mittels langsamer intravenöser Injektion, intravenöser Tropfinfusion oder über die venöse Leitung des Dialysegeräts geschehen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

 

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Der Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex besteht aus einem polynuklearen Eisen(III)hydroxid-Kern, der von einer großen Zahl nicht kovalent gebundener Sucrose-Moleküle umgeben ist. Dieser Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht (Mw) von ca. 43 kDa. Der polynukleare Eisenkern besitzt eine ähnliche Struktur wie der Kern des physiologischen Eisenspeicherproteins Ferritin. Der Komplex ist so aufgebaut, dass er kontrolliert verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Eisenspeicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) freisetzt.
Nach intravenöser Gabe wird der polynukleare Kern des Komplexes vorwiegend vom retikuloendothelialen System der Leber, Milz und des Knochenmarks aufgenommen. In einem zweiten Schritt wird das Eisen für die Bildung von Hb, Myoglobin und anderen eisenhaltigen Enzymen verwendet oder vorwiegend in Form von Ferritin in der Leber gespeichert.

Pharmakokinetik

In einer Studie an 11 Patient*innen zwischen 12-16 Jahren wurden eine Halbwertszeit (T½) von 8 h und eine Cmax von 8545 microg./dl ermittelt.

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Dosierungen

Eisenmangelanämie
  • Intravenös
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [8] [11]
      • Fe: 3 mg/kg/Dosis 1-3x pro Woche.
      • Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen angezeigt.

    • ≥ 1 Monat
      [2] [9] [10]
      • Fe: 0,5 - 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis Maximale Einzeldosis: 300 mg/Dosis.
      • Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen angezeigt.

Eisenmangelanämie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Intravenös
    • ≥ 1 Monat
      [3] [6]
      • Fe: 1 - 2 mg/kg alle 2 Wochen in 1 Dosis
      • Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen angezeigt.

Eisenerhaltungstherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Intravenös
    • ≥ 2 Jahre
      [4] [5]
      • Fe: 0,5 mg/kg alle 4 Wochen in 1 Dosis
      • Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen angezeigt.

Eisenmangelanämie bei Hämodialyse
  • Intravenös
    • ≥ 2 Jahre
      [7]
      • Fe: 3 mg/kg/Woche in 1 Dosis
      • Verabreichung am Ende der Dialyse.
        Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen angezeigt.

Eisenerhaltungstherapie bei Hämodialyse
  • Intravenös
    • ≥ 2 Jahre
      [4] [5]
      • Fe: 0,5 mg/kg alle 2 Wochen in 1 Dosis
      • Verabreichung am Ende der Dialyse.
        Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen angezeigt.

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EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

Eisencarboxymaltose

Ferinject®
B03AC

Eisenpolymaltose

Ferrum Hausmann®
B03AB05
VITAMIN B12 UND FOLSÄURE

Folsäure

Folsan®, Gerofol®
B03BB01
ANDERE ANTIANÄMIKA

Darbepoetin

Aranesp®
B03XA02

Epoetin alfa

Abseamed®, Binocrit®, Erypo®
B03XA01

Epoetin beta

NeoRecormon®
B03XA01

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Störung des Geruchssinns, Atemwegsinfektionen, Peritonitis und Husten

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Dysgeusie, Hypotonie, Hypertonie, Übelkeit, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle

Gelegentlich (0,1-1%): Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie, Hautrötungen, Phlebitis, Dyspnoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Pruritus, Rash, Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, peripheres Ödem, Schmerzen, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Serumferritin erhöht

Selten (0,1-0,01%): Anaphylaktoide Reaktionen, Synkope, Schläfrigkeit, Palpitationen, Chromaturie, Brustschmerzen, Hyperhidrose, Pyrexie, erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheitszustand, Bewusstseinsverlust, Angstzustände, Tremor, Bradykardie, Tachykardie, Kounis-Syndrom, Kreislaufkollaps, Thrombophlebitis, Bronchospasmus, Urtikaria, kalter Schweiß, Unwohlsein, Blässe, grippeähnliche Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können 

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

- Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
- Nicht durch Eisenmangel bedingte Anämie
- Bei Anzeichen von Eisenüberladung oder bei einer Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)
- Bei Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemie, sideroachrestische Anämien)

 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen, auch nach früherer guter Verträglichkeit. Verzögerte Reaktionen sind u.a. Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Anbu AT, et al, Low incidence of adverse events following 90-minute and 3-minute infusions of intravenous iron sucrose in children on erythropoietin, Acta Paediatr, 2005, Dec;94(12), 1738-41
  2. Crary SE, et al, Intravenous iron sucrose for children with iron deficiency failing to respond to oral iron therapy, Pediatr Blood Cancer, 2011, Apr;56(4), 615-9
  3. Van Damme-Lombaerts R, et al, Erythropoietin treatment in children with renal failure, Pediatr Nephrol, 1999, Feb;13(2), 148-52
  4. Formulary monograph Venofer. , Sep 2012
  5. Goldstein SL, et al, Comparison of the safety and efficacy of 3 iron sucrose iron maintenance regimens in children, adolescents, and young adults with CKD: a randomized controlled trial, Am J Kidney Dis, 2013, Apr;61(4), 588-97
  6. KDIGO Anemia Work Group, KDIGO Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease, Kidney Int Suppl, 2012, 2(4), 279-335
  7. KDOQI; National Kidney Foundation, KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease, Am J Kidney Dis, 2006, May;47(5 Suppl 3), S11-145
  8. Leijn E, et al, Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis, J Nephrol, 2004, May-Jun;17(3), 423-6
  9. Meyer MP, et al, A comparison of oral and intravenous iron supplementation in preterm infants receiving recombinant erythropoietin, J Pediatr, 1996, Aug;129(2), 258-63
  10. Michaud L, , Tolerance and efficacy of intravenous iron saccharate for iron deficiency anemia in children and adolescents receiving long-term parenteral nutrition, Clin Nutr, 2002, Oct;21(5), 403-7
  11. Pinsk V, , Efficacy and safety of intravenous iron sucrose therapy in a group of children with iron deficiency anemia, Isr Med Assoc J., 2008, May 10(5), 335-8
  12. Vifor Inc. . , SPC Venofer, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 23-12-2011
  13. Medice Arzneimittel Pütter, SmPC FerMed 100 mg/5 ml Injektions-/Infusionslösung (1-28603), aufgerufen am 20.04.2022, https://aspregister.basg.gv.at/
  14. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Wichtige Information über das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung intravenöser Eisenprodukte, 06.02.2014, https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/06_Gesundheitsberufe/DHPC/2014/140206_Intraven%C3%B6se_Eisenpr%C3%A4parate.pdf

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Änderungsverzeichnis

  • 04 Mai 2022 08:10: Neue Monographie

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