Kindermedika

Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben. Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat mit H1-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Behandlung einer banalen Gastroenteritis
- Oral, Rektal
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label
Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
- Oral, Rektal, Intravenös, Intramuskulär
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Dragees 50 mg
Sublingualtabletten 50 mg
Tropfen 92,5 mg/ml
Kaugummi 20 mg
Ampullen 50 mg, 150 mg
Zäpfchen 50 mg, 100 mg

Allgemein

Dimenhydrinat liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als freie Base vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Dimenhydrinat. Die Einnahme der Dragees, Sublingualtabletten oder Tropfen erfolgt am besten nach einer Mahlzeit. Der Kaugummi kann unabhängig von den Mahlzeiten gekaut werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
TRAVELGUM^®	Kaugummi	20 mg	Aspartam, Sojalecithin, Butylhydroxytoluol, Saccharin, Sorbit, Saccharose, Glucose
VERTIROSAN^®	Ampullen	50/150 mg	Propylenglykol
VERTIROSAN^®	Dragees	50 mg	Saccharose
VERTIROSAN^®	Tropfen	92,5 mg/ml	Ethanol, Propylenglykol
VERTIROTRAVEL^®	Sublingualtabletten	50 mg	Saccharin

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

CAVE
Art der Anwendung nicht spezifizierbar < 3 Jahre Behandlung einer banalen Gastroenteritis: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.

CAVE

Art der Anwendung nicht spezifizierbar
- < 3 Jahre
  - Behandlung einer banalen Gastroenteritis: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
Oral Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung) 1 Jahr bis 14 Jahre und 6 bis 30 kg ^[1] 1,25 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich. Max: 5 mg/kg/Tag. Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können. Retardierte Wirkstofffreisetzung 14 Jahre bis 18 Jahre ^[2] 300 mg/Tag in 1 - 2 Dosen bei Bedarf. Max: 400 mg/Tag. Im Ausnahmefall können die Einzelgaben bei unzureichender Wirkung im Abstand von 8 bis 10 Stunden erfolgen. Rektal 1 Jahr bis 14 Jahre und ≥ 8 kg ^{[3] [8]} 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 150 mg/Tag. Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden. Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können. 14 Jahre bis 18 Jahre ^{[3] [8]} 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 400 mg/Tag. Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden. Intravenös 2 Jahre bis 6 Jahre und ≥ 6 kg ^[4] 1,25 mg/kg/Dosis 1-3 x täglich. Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können. 6 Jahre bis 14 Jahre ^{[4] [5]} 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 150 mg/Tag. 14 Jahre bis 18 Jahre ^{[4] [5]} 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 400 mg/Tag. Intramuskulär 6 Jahre bis 14 Jahre ^{[4] [5]} 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 150 mg/Tag. 14 Jahre bis 18 Jahre ^{[4] [5]} 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 400 mg/Tag.

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen

Oral
- Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
  - 1 Jahr bis 14 Jahre und 6 bis 30 kg
    ^[1]
    - 1,25 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich. Max: 5 mg/kg/Tag.
    - Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können.
- Retardierte Wirkstofffreisetzung
  - 14 Jahre bis 18 Jahre
    ^[2]
    - 300 mg/Tag in 1 - 2 Dosen bei Bedarf. Max: 400 mg/Tag.
    - Im Ausnahmefall können die Einzelgaben bei unzureichender Wirkung im Abstand von 8 bis 10 Stunden erfolgen.
Rektal
- 1 Jahr bis 14 Jahre und ≥ 8 kg
  ^{[3]
  
  [8]}
  - 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 150 mg/Tag.
  - Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden.
    
    Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können.
- 14 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[3]
  
  [8]}
  - 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 400 mg/Tag.
  - Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden.
Intravenös
- 2 Jahre bis 6 Jahre und ≥ 6 kg
  ^[4]
  - 1,25 mg/kg/Dosis 1-3 x täglich.
  - Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können.
- 6 Jahre bis 14 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 150 mg/Tag.
- 14 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 400 mg/Tag.
Intramuskulär
- 6 Jahre bis 14 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 150 mg/Tag.
- 14 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich. Max: 400 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Sedierung, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen. Stimmungsschwankungen, Sehstörungen (Akkomodationsschwäche, Photophobie, beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes, Tachykardie, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Harnentleerungsstörungen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Koordinationsstörungen, Krämpfe, cholestatischer Ikterus, allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Porphyrie
Akuter Asthmaanfall
Phäochromozytom
Anfallsleiden (Epilepsie, Eklampsie)
Engwinkelglaukom
Stenose im Gastrointestinaltrakt
Paralytischer Ileus
Während und bis 2 Wochen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern
Schwangerschaft 3. Trimenon

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.
Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden.

Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- eingeschränkter Leberfunktion
- Herzrhythmusstörungen
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenem Long-QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- Pylorusstenose
Bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat sollte die Indikation kritisch gestellt werden, da die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen ist. Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.
Vorsicht ist beim alkoholisierten Patienten geboten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Aminoalkylether
	Diphenhydramin Calmaben®, Dibondrin®, Noctor®	R06AA02

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden (oral) Fenistil®	R06AB03

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Zyrtec®, diverse Generika	R06AE07
	Levocetirizin Xyzall®, diverse Generika	R06AE09

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Desloratadin Aerius®, diverse Generika	R06AX27
	Fexofenadin Allegra®	R06AX26
	Loratadin Clarityn®, diverse Generika	R06AX13

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Referenzen

Klinge Pharma , SmPC Vomex A ® Sirup (6579997.00.00), 10/2017
Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Retardkapseln (6579997.00.01), 04/2017
Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Suppositorien (6579997.00.03/ 6579997.01.03/ 6579997.02.03), 10/2017
Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Injektionslösung (6580523.00.00/ 6581008.00.00), 04/2017
Sigmapharm, SmPC Vertirosan Tropfen (1-21942), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
Sigmapharm, SmPC Vertirosan Ampullen (9.580), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
Sigmapharm, SmPC Vertirosan Zäpfchen für Kinder (6.992), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
Sigmapharm Arzneimittel, SmPC Vertirosan 50 mg-Ampullen (9.580), 06/2014

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Änderungsverzeichnis

19 März 2021 11:50: Neue Monographie "Dimenhydrinat"