Kindermedika

Diphenhydramin blockiert als Antihistaminikum kompetitiv und reversibel die Wirkungen endogenen Histamins an den H1-Rezeptoren. Neben antihistaminischen, antiallergischen Effekten entfaltet es auch ausgeprägte sedierende und antiemetische sowie anticholinergische (parasympatholytische, spasmolytische) und antipruriginöse Wirkungen. Darüber hinaus wurde ein lokalanästhetischer Effekt beschrieben.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung einer banalen Gastroenteritis
- Oral
  - Off-label
Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
- Oral
  - Off-label
Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben
- Oral
  - On-label
Prävention und symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen und Anaphylaxie
- Intravenös
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Dragees 50 mg
Orale Lösung 2 mg/ml
Ampullen 30 mg

Allgemein

Diphenhydramin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Diphenhydraminhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Diphenhydraminhydrochlorid. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
CALMABEN^®	Dragees	50 mg	Sucrose
DIBONDRIN^®	Dragees	50 mg	Sucrose
DIBONDRIN^®	Orale Lösung	2 mg/ml	Sorbitol, Aspartam, Cyclamat, Saccharin, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
NOCTOR^®	Dragees	50 mg	Sucrose

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung einer banalen Gastroenteritis
Oral 0 Jahre bis 3 Jahre ^[1] und rektal: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten bringt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.

Behandlung einer banalen Gastroenteritis

Oral
- 0 Jahre bis 3 Jahre
  ^[1]
  - und rektal: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten bringt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
Oral 6 Jahre bis 12 Jahre ^[3] 25 - 50 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden liegen. Anwendungshinweis: Zur Prophylaxe der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen. Es gibt keine Evidenz für die Verwendung von Diphenhydramin zur Behandlung von akuter gastroenteritisbedingter Übelkeit und Erbrechen (Guarino et al. 2014). 12 Jahre bis 18 Jahre ^[3] 50 - 100 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden liegen. Anwendungshinweis: Zur Prophylaxe der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen. Es gibt keine Evidenz für die Verwendung von Diphenhydramin zur Behandlung von akuter gastroenteritisbedingter Übelkeit und Erbrechen (Guarino et al. 2014).

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen

Oral
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^[3]
  - 25 - 50 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden liegen.
  - Anwendungshinweis:
    Zur Prophylaxe der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.
  - Es gibt keine Evidenz für die Verwendung von Diphenhydramin zur Behandlung von akuter gastroenteritisbedingter Übelkeit und Erbrechen (Guarino et al. 2014).
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[3]
  - 50 - 100 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden liegen.
  - Anwendungshinweis:
    Zur Prophylaxe der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.
  - Es gibt keine Evidenz für die Verwendung von Diphenhydramin zur Behandlung von akuter gastroenteritisbedingter Übelkeit und Erbrechen (Guarino et al. 2014).

Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben
Oral 2 Jahre bis 3 Jahre ^[4] 10 mg/Tag in 2 Dosen. Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können. 3 Jahre bis 6 Jahre ^[4] 20 - 30 mg/Tag in 2 - 3 Dosen. 6 Jahre bis 10 Jahre ^[4] 30 - 40 mg/Tag in 3 - 4 Dosen. 10 Jahre bis 12 Jahre ^[4] 60 mg/Tag in 3 Dosen. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[4] 60 - 270 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.

Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben

Oral
- 2 Jahre bis 3 Jahre
  ^[4]
  - 10 mg/Tag in 2 Dosen.
  - Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können.
- 3 Jahre bis 6 Jahre
  ^[4]
  - 20 - 30 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
- 6 Jahre bis 10 Jahre
  ^[4]
  - 30 - 40 mg/Tag in 3 - 4 Dosen.
- 10 Jahre bis 12 Jahre
  ^[4]
  - 60 mg/Tag in 3 Dosen.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[4]
  - 60 - 270 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.

Prävention und symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen und Anaphylaxie
Intravenös 2 Jahre bis 12 Jahre ^[5] 5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 300 mg/Tag. Die Indikation ist bei Kindern <3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf in dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden, da Überdosierungen lebensbedrohlich sein können. 12 Jahre bis 18 Jahre ^[5] 90 - 180 mg/Tag in 3 Dosen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr selten, besonders bei Kindern: paradoxe Reaktionen in Form zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Tremor.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Müdigkeit (im Fall der Anwendung als Hypnotikum handelt sich hierbei um die beabsichtigte Hauptwirkung; bei Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum um eine Nebenwirkung), Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerz, Konzentrations- und Koordinationsstörungen, Muskelschwäche. Bei Verabreichung während der Nacht ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt und der Dosierung mit einem morgendlichen Hang-over (eingeschränkten Reaktionsvermögen) zu rechnen. Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes, Kreislauflabilität, Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Emesis, Diarrhö, Obstipation, gastroösophagealer Reflux) und Miktionsbeschwerden, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen

Bei intravenöser Anwendung: Hyperämie und erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie), cholestatischer Ikterus, Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur
Stillzeit
Schwangerschaft: 1.Trimenon
akuter Asthmaanfall
Engwinkelglaukom
Phäochromozytom
Anfallsleiden (Eklampsie, Epilepsie)
Zusätzliche Verabreichung von Medikamenten, die das QT-Intervall im EKG verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III)

Dibondrin liquid ist darüber hinaus kontraindiziert bei:

Gemeinsame Einnahme mit Alkohol
Gleichzeitige Einnahme mit MAO-Hemmern
Gleichzeitige Einnahme mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin oder andere H1-Antihistaminika enthalten

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat/Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat/Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.
Da Dimenhydrinat/Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat/Diphenhydramin nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden.

Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
- chronischen Atembeschwerden oder Asthma
- stenosierender Magen- oder Duodenalulcera, Pylorusstenose
- Miktionsbeschwerden
- kardialer Dysfunktion, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie
- Hyperthyreose
- eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion (Dosiseinschränkung)
Diphenhydramin schränkt die Wachsamkeit ein.
In Allergietests kann Diphenhydramin zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Diphenhydramin sollte nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.
Diphenhydramin darf nicht in verletztes, ulcerierendes oder schlecht durchblutetes Gewebe injiziert werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Aminoalkylether
	Dimenhydrinat Vertirosan®, Travelgum®, Vertirotravel®	R06AA52

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden (oral) Fenistil®	R06AB03

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Zyrtec®, diverse Generika	R06AE07
	Levocetirizin Xyzall®	R06AE09

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Desloratadin Aerius®, diverse Generika	R06AX27
	Fexofenadin Allegra®	R06AX26
	Loratadin Clarityn®, diverse Generika	R06AX13

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Referenzen

Aristo Pharma GmbH, SmPC Emesan® K Kinderzäpfchen (6389624.01.00), 12/2017
Aristo Pharma GmbH, SmPC Emesan® E Erwachsenenzäpfchen (6389624.00.00), 05/2017
Aristo Pharma GmbH, SmPC Emesan® Tabletten (6389624.00.01), 05/2017
Pharm. Fabrik Montavit, SmPC Dibondrin liquid (11361), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 04.02.2021
Pharm. Fabrik Montavit, SmPC Dibondrin Ampullen (7162), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 04.02.2021
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Risikobewertungsverfahren Dimenhydrinat und Diphenhydramin: Überdosierung oraler und rektaler Darreichungsformen bei Kindern bis 3 Jahre, 22-12-2017

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Änderungsverzeichnis

29 September 2021 11:14: Neue Monographie "Diphenhydramin"