Kindermedika

Fidaxomicin ist ein Makrozyklin-Antibiotikum mit lokaler Wirkung. Es wirkt über die Hemmung der RNA-Polymerase an anderer Stelle als Rifamycine. Fidaxomicin ist ein Schmal-Spektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung insbesondere gegen Clostridium difficile über eine Hemmung der Sporenbildung. Da Fidaxomicin über eine zeitabhängige bakterizide Aktivität verfügt, ist die Zeit über der MHK (Minimale Hemmkonzentration) der prädiktivste Parameter für die klinische Wirksamkeit. Nicht empfindlich sind: Gram-negative Erreger.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Clostridium difficile-Infektion
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI)

2x täglich (alle 12 Stunden):
< 4,0 kg: 40 mg
4,0 - < 7,0 kg: 80 mg
7,0 - < 9,0 kg: 120 mg
9,0 - < 12,5 kg: 160 mg
≥ 12,5 kg: 200 mg

(SmPC Dificlir)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 200 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten und des Granulats kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: Butylhydroxytoluol, Sojaecithin
Das verfügbare Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: Natriumbenzoat, Sucralose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Clostridium difficile-Infektion
Oral < 4 kg ^[1] 80 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 10 Tage 4 bis 7 kg ^[1] 160 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 10 Tage 7 bis 9 kg ^[1] 240 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 10 Tage 9 bis 12,5 kg ^[1] 320 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 10 Tage ≥ 12,5 kg ^[1] 400 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 10 Tage

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen ist zu erwarten, jedoch ist bei Kindern über das Auftreten von Urtikaria berichtet worden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Erbrechen, Übelkeit, Obstipation

Gelegentlich (0,1-1%): Hautausschlag, Juckreiz, Appetitabnahme, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Dyspnoe)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder <1 Jahr: In dieser Altersgruppe wird kein Test auf C. difficile Kolonisation oder Toxine empfohlen, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation. Ausgenommen davon sind Säuglinge mit schwerem Durchfall und Risikofaktoren für Koprostasen wie z.B. Morbus Hirschsprung, operierter Analatresie oder anderen schweren Motilitätsstörungen. In dieser Population sollte eine C. difficile Enterokolitis diagnostiziert sein und immer nach alternativen Ätiologien gesucht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Amphotericin B (oral) Ampho-Moronal®	A07AA07
	Nystatin (oral) Mycostatin®	A07AA02
	Paromomycin Humatin®	A07AA06
	Vancomycin (oral) Vancocin®, Vancomycin Enterocaps®, diverse Generika	A07AA09

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Referenzen

Astellas Pharma, SmPC Dificlir EU/1/11/733 11-03-2020, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Tillotts, SmPC Dificlir 200 mg Filmtabletten (EU/1/11/733/005) (deutschsprachige Version), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 04.02.2022

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Änderungsverzeichnis

18 März 2022 13:19: Neue Monographie "Fidaxomicin"