Kindermedika

Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver ß₁-Adrenozeptorblocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität. Wie bei anderen Betablockern ist der Wirkmechanismus bei Hypertonie unklar. Unter anderem wird die Abnahme der Plasmareninaktivität als möglicher Wirkungsmechanismus diskutiert. Bisoprolol senkt bei akuter Gabe bei Patient*innen mit einer koronaren Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz die Herzfrequenz und das Schlagvolumen und somit das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Gabe sinkt der initial erhöhte periphere Widerstand.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Kindern durchgeführt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Arterielle Hypertonie
- Oral
  - Off- label
Herzinsuffizienz
- Oral
  - Off- label
Hypoplastisches Linksherzsyndrom
- Oral
  - Off- label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen.

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 10 mg
Filmtabletten 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

Bisoprolol ist in den Tabletten und Filmtabletten in Form von Bisoprololfumarat oder Bisoprololhemifumarat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Bisoprololfumarat bzw. auf Bisoprololhemifumarat.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der (Film-)Tabletten kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten und Filmtabletten enthalten - je nach Hersteller - Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Arterielle Hypertonie
Oral 1 Jahr bis 6 Jahre ^[2] Initialdosis: Bisoprololfumarat: 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung langsam titrieren auf max. 10 mg/Tag in 1 Dosis 6 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Initialdosis: Bisoprololfumarat: 2,5 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung langsam titrieren auf max. 10 mg/Tag in 1 Dosis

Herzinsuffizienz
Oral 1 Jahr bis 6 Jahre Initialdosis: Bisoprololfumarat: 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung langsam titrieren auf max. 10 mg/Tag in 1 Dosis Expertenbasierte Dosierungsempfehlung: Es wurden keine Studien zu Bisoprol bei Kindern mit Herzinsuffizienz durchgeführt. 6 Jahre bis 18 Jahre Initialdosis: Bisoprololfumarat: 1,25 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung langsam titrieren auf max. 10 mg/Tag in 1 Dosis Expertenbasierte Dosierungsempfehlung: Es wurden keine Studien zu Bisoprol bei Kindern mit Herzinsuffizienz durchgeführt.

Herzinsuffizienz

Oral
- 1 Jahr bis 6 Jahre
  - Initialdosis: Bisoprololfumarat: 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung langsam titrieren auf max. 10 mg/Tag in 1 Dosis
  - Expertenbasierte Dosierungsempfehlung: Es wurden keine Studien zu Bisoprol bei Kindern mit Herzinsuffizienz durchgeführt.
- 6 Jahre bis 18 Jahre
  - Initialdosis: Bisoprololfumarat: 1,25 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung langsam titrieren auf max. 10 mg/Tag in 1 Dosis
  - Expertenbasierte Dosierungsempfehlung: Es wurden keine Studien zu Bisoprol bei Kindern mit Herzinsuffizienz durchgeführt.

Hypoplastisches Linksherzsyndrom
Oral Neugeborene ^[1] Initialdosis: Bisoprololfumarat: 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirkung (in Abhängigkeit von der Herzfrequenz) titrieren auf max. 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Bradykardie (mit chronischer Herzinsuffizienz)

Häufig (1-10%): Schwindelgefühl, Kopfschmerz. Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz (bei chronischer Herzinsuffizienz). Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie (vor allem bei Herzinsuffizienz). Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation. Asthenie (bei chronischer Herzinsuffizienz), Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Schlafstörungen, Depressionen. AV-Überleitungsstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz (bei Hypertonie oder Angina pectoris), Bradykardie (bei Hypertonie oder Angina pectoris). Orthostatische Hypotonie. Bronchospasmus bei Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese. Muskelschwäche, Muskelkrämpfe. Asthenie (bei Hypertonie oder Angina pectoris)

Selten (0,1-0,01%): Alpträume, Halluzinationen. Synkope. Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten). Hörstörungen. Allergische Rhinitis. Hepatitis. Überempfindlichkeitsreaktion (Juckreiz, Flush, Exanthem und Angioödem). Erektile Dysfunktion. Erhöhung der Triglyzeride, Erhöhung der Leberenzyme (GOT/AST, GPT/ALT)

Sehr selten (< 0,01%): Konjunktivitis. Bradykardie (bei chronischer Herzinsuffizienz). Alopezie, Betablocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i.v.-Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
kardiogener Schock
AV-Block II. oder III. Grades
Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
sinuatrialer Block
symptomatische Bradykardie
symptomatische Hypotonie
schweres Asthma bronchiale
schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms
unbehandeltes Phäochromocytom
metabolische Azidose

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Beta-Adrenozeptorantagonisten, nichtselektiv
	Propranolol Hemangiol®, Inderal®	C07AA05
	Sotalol diverse Generika	C07AA07

Beta-Adrenozeptorantagonisten, selektiv
	Atenolol Tenormin®, diverse Generika	C07AB03
	Esmolol Brevibloc®, diverse Generika	C07AB09
	Metoprolol Beloc®, Seloken®, Metohexal®	C07AB02

Alpha- und Beta-Adrenozeptorantagonisten
	Carvedilol Dilatrend®, div. Generika	C07AG02

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Referenzen

MIenert T. et al. , Cardiovascular Drug Therapy during Interstage After Hybrid Approach: A Single-Center Experience in 51 Newborns with Hypoplastic Left Heart., Paediatr Drugs, 2021, 23(2), 195-202
Sorof JM, et al., Beta-blocker/thiazide combination for treatment of hypertensive children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial., Pediatr Nephrol., 2002, 17(5), 345-50
Chaturvedi S, et al , Pharmacological interventions for hypertension in children., Cochrane Database Syst Rev., 2014, (2), CD008117.
Bourke JP, et al., Preventing Cardiomyopathy in DMD: A Randomized Placebo-Controlled Drug Trial., Neurol Clin Pract., 2021, 11(5), e661-e8.
Merck Gesellschaft mbH, SmPC Concor Filmtabletten 5 mg, 10 mg (1-18587, 1-18586), aufgerufen am 14.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

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Änderungsverzeichnis

16 Oktober 2023 11:02: Neue Monographie