Kindermedika

Mittel gegen Mykobakterien und zur Behandlung der Tuberkulose. Die pharmakologische Wirkung umfasst die Hemmung der Synthese der mykobakteriellen Zellwandkomponenten Methoxy- und Keto-Mykolsäure. Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine antimykobakterielle Aktivität.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei der Behandlung mit den empfohlenen Delamanid-Dosen für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg wurde eine ähnliche Plasma-Exposition wie bei Erwachsenen erreicht. (SmPC Deltyba)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Multiresistente Tuberkulose
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann.

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Kinder ≥ 10 kg bis < 20 kg: 25 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen
Kinder ≥ 20 kg bis < 30 kg: 50 mg an jedem Morgen und 25 mg an jedem Abend über einen Zeitraum von 24 Wochen

Filmtabletten:
Kinder und Jugendliche ≥ 30 kg bis < 50 kg: 50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen
Kinder und Jugendliche ≥ 50 kg: 100 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen

(SmPC Deltyba)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg

Zentral zugelassen, aber in Österreich nicht verfügbar:
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 25 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten erfolgt mit einer Mahlzeit.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Multiresistente Tuberkulose
Oral 10 bis 20 kg ^[1] 50 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 24 Wochen 20 bis 30 kg ^[1] 50 mg/Dosis am Morgen und 25 mg/Dosis am Abend Behandlungsdauer: 24 Wochen 30 bis 50 kg ^[1] 100 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 24 Wochen ≥ 50 kg ^[1] 200 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 24 Wochen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, mit Ausnahme von Halluzinationen, die bei Kindern häufiger auftreten (5,4% gegenüber 1%). (SmPC Deltyba)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Appetit vermindert. Erkrankungen und Störungen des Schlafes. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen. Übelkeit, Erbrechen, Gastritis

Häufig (1-10%): Hypothyreose. Psychose, Angst, Depressionen, Halluzination. Hypoästhesie, Tremor. Atrioventrikulärer Block ersten Grades, ventrikuläre Extrasystolen, Palpitationen. Rachenreizung. Dyspepsie. Muskuläre Schwäche, Muskelspasmen. Brustkorbschmerz. Cortisol erhöht, EKG: QT verlängert

Gelegentlich (0,1-1%): Lethargie

Häufigkeit nicht bekannt: Paradoxe Arzneimittelwirkung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Serum-Albumin < 2,8 g/dL
Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A4 sind (z. B. Carbamazepin)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Rifabutin Mycobutin®	J04AB04
	Rifampicin Rifoldin®, Eremfat®	J04AB02

Hydrazide
	Isoniazid	J04AC01

Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
	Bedaquilin Sirturo®	J04AK05
	Ethambutol Etibi®	J04AK02
	Pyrazinamid Pyrafat®	J04AK01

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Referenzen

Otsuka Novel Products GmbH, SmPC Deltyba (EU/1/13/875), 07/2023
Otsuka Novel Products GmbH, SmPC Deltyba (EU/1/13/875/004-5) Rev. 26 02-2024, aufgerufen am 06.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

09 Juli 2024 15:26: Neue Monographie