Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Delamanid

Wirkstoff
Delamanid
Handelsname
Deltyba®
ATC-Code
J04AK06

Pharmakodynamik

Mittel gegen Mykobakterien und zur Behandlung der Tuberkulose. Die pharmakologische Wirkung umfasst die Hemmung der Synthese der mykobakteriellen Zellwandkomponenten Methoxy- und Keto-Mykolsäure. Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine antimykobakterielle Aktivität.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei der Behandlung mit den empfohlenen Delamanid-Dosen für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg  wurde eine ähnliche Plasma-Exposition wie bei Erwachsenen erreicht. (SmPC Deltyba)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Multiresistente Tuberkulose
    • Oral
      • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann.

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Kinder ≥ 10 kg bis < 20 kg:
25 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen
Kinder ≥ 20 kg bis < 30 kg: 50 mg an jedem Morgen und 25 mg an jedem Abend über einen Zeitraum von 24 Wochen

Filmtabletten:
Kinder und Jugendliche ≥ 30 kg bis < 50 kg:
50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen
Kinder und Jugendliche ≥ 50 kg: 100 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen

(SmPC Deltyba)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg

Zentral zugelassen, aber in Österreich nicht verfügbar:
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 25 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten erfolgt mit einer Mahlzeit.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Filmtabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Multiresistente Tuberkulose
  • Oral
    • 10 bis 20 kg
      [1]
      • 50 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen 

    • 20 bis 30 kg
      [1]
      • 50 mg/Dosis am Morgen und 25 mg/Dosis am Abend

      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen 

    • 30 bis 50 kg
      [1]
      • 100 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen

    • ≥ 50 kg
      [1]
      • 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen 

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, mit Ausnahme von Halluzinationen, die bei Kindern häufiger auftreten (5,4% gegenüber 1%). (SmPC Deltyba)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Appetit vermindert. Erkrankungen und Störungen des Schlafes. Schwindelgefühl, Kopfschmerzen. Übelkeit, Erbrechen, Gastritis

Häufig (1-10%): Hypothyreose. Psychose, Angst, Depressionen, Halluzination. Hypoästhesie, Tremor. Atrioventrikulärer Block ersten Grades, ventrikuläre Extrasystolen, Palpitationen. Rachenreizung. Dyspepsie. Muskuläre Schwäche, Muskelspasmen. Brustkorbschmerz. Cortisol erhöht, EKG: QT verlängert

Gelegentlich (0,1-1%): Lethargie

Häufigkeit nicht bekannt: Paradoxe Arzneimittelwirkung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Serum-Albumin < 2,8 g/dL
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A4 sind (z. B. Carbamazepin)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika

Rifabutin

Mycobutin®
J04AB04

Rifampicin

Rifoldin®, Eremfat®
J04AB02
Hydrazide
J04AC01
Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Bedaquilin

Sirturo®
J04AK05

Ethambutol

Etibi®
J04AK02

Pyrazinamid

Pyrafat®
J04AK01

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Referenzen

  1. Otsuka Novel Products GmbH, SmPC Deltyba (EU/1/13/875), 07/2023
  2. Otsuka Novel Products GmbH, SmPC Deltyba (EU/1/13/875/004-5) Rev. 26 02-2024, aufgerufen am 06.06.2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 09 Juli 2024 15:26: Neue Monographie

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