Ethambutol

Wirkstoff
Ethambutol
Handelsname
Etibi®
ATC-Code
J04AK02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Antibiotikum zur Therapie der Tuberkulose, verursacht durch Mykobakterien des Mycobacterium tuberculosis-Komplexes mit Mycobacterium tuberculosis als dem häufigsten Erreger der Tuberkulose neben den seltener auftretenden Mycobacterium bovis, Mycobacterium microti und Mycobacterium africani. Ethambutol wirkt antimykobakteriell durch die Hemmung der Arabinasesynthese. Die antibakterielle Wirkung von Ethambutol ist in Abhängigkeit von der Wirkstoffkonzentration bakteriostatisch bis bakterizid.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Tuberkulose
    • Oral
      • ≥3 Monate: On-label
    • Intravenös
      • ≥3 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, 

- zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Chemotherapeutika.
- zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.
- zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner

Kinder ≥ 3 Monate und Jugendliche bis 16 Jahre:
Eine verlässliche Überprüfung des Sehvermögens muss möglich sein.
Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht; maximale Tagesdosis: 1600 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Tägliche Therapie: (15-) 20-25 mg/kg Köpergewicht; minimale Tagesdosis: 800 mg, maximale Tagesdosis: 2000 mg

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können, sind sorgfältige augenärztliche Kontrollen von besonderer Bedeutung. 

(SmPC Etibi Tabletten)

Kinder ≥ 3 Monate:
Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht

(SmPC Myambutol Tabletten)

Intravenös, 

- zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Chemotherapeutika
- zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen
- zum Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner

Kinder ≥ 3 Monate und Jugendliche bis 16 Jahre:
Eine verlässliche Überprüfung des Sehvermögens muss möglich sein. 
Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht, maximale Tagesdosis: 1600 mg

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Tägliche Therapie: (15-) 20-25 mg/kg Köpergewicht; minimale Tagesdosis: 800 mg, maximale Tagesdosis: 2000 mg

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können, sind sorgfältige augenärztliche Kontrollen von besonderer Bedeutung.  

(SmPC Etibi Ampullen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Tabletten 500 mg
Ampullen 500 mg

Ethambutol ist in den verfügbaren Darreichungsformen als Ethambutol-Hydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Ethambutol-Hydrochlorid.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten: Lactose-Monohydrat

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.



Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Tuberkulose
  • Oral
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [4]
      • 15 - 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,6 g/Tag.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [6]
      • 15 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1.600 mg/Tag.
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [6]
      • 15 - 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,6 g/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

  • GFR ≥ 50: Keine Dosisanpassung erforderlich
  • GFR 10-30: 100% der regulären Einzeldosis, 3 x pro Woche, je nach Ethambutol-Spiegel
  • GFR <10: 100 % der regulären Einzeldosis, 3 x pro Woche, je nach Ethambutol-Spiegel
Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Halbwertszeit von Ethambutol. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:
Eine Optikusneuritis kann auftreten, insbesondere bei Tagesdosen über 25 mg/kg Körpergewicht (dosisabhängige Toxizität), bei längerer Anwendung, bei Nierenfunktionsstörungen oder bei Diabetikern mit Retinopathie. Symptome sind eine verminderte Sehschärfe, eine Störung des Farbsinns (insbesondere Rot-Grün) und eine teilweise Gesichtsfeldeinschränkung. Diese Symptome sind in der Regel reversibel, wenn die Therapie sofort abgesetzt wird; wird die Therapie nicht rechtzeitig abgesetzt, kann dies zur Erblindung führen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hepatotoxizität und Neuropathien

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Optikusneuritis (anfänglich Ausfall des Farbsinns im Rot-Grün-Bereich, in weiterer Folge Gesichtsfeldeinschränkungen und Abnahme der Sehkraft (bis zu völligem Visusverlust))

Gelegentlich (0,1-1%): Leukopenie, allergische Reaktionen, Harnsäure-Anstieg, periphere Neuropathien wie Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen, Schwächegefühl, Desorientiertheit, Lichen, nephrotoxische Effekte

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie (jedoch keine Verlängerung der Blutgerinnungszeit), anaphylaktischer Schock

Sehr selten (< 0,01%): Fieber, allergische Hautreaktionen (Erythem, Exanthem und Pruritus), Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall, Gelbsucht, Anstieg der Transaminasen, Leberschädigung mit Todesfolge, interstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht bekannt: Neutropenie, Eosinophilie, allergische Pneumonitis, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Vorschädigung des Nervus opticus, Opticusatrophie oder nach Opticusneuritis
  • rezidivierende Augenentzündungen, diabetische Retinopathie, Katarakt
  • Hyperurikämie sowie Gichterscheinungen
  • Kinder unter 3 Monaten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen werden aufgrund des möglichen Auftretens einer Optikusneuritis empfohlen.

In mehreren Studien wurde beobachtet, dass Ethambutolspiegel bei Kindern im Durchschnitt niedriger sind als bei Erwachsenen, die die gleiche Dosis pro kg Körpergewicht erhalten. Dies kann auf eine geringere Resorption bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen zurückzuführen sein. Bei der Behandlung von Kindern ist eine Überwachung der Ethambutolspiegel wünschenswert. (SmPC)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Rifabutin

Mycobutin®
J04AB04

Rifampicin

Rifoldin®, Eremfat®
J04AB02
Hydrazide
J04AC01
Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Bedaquilin

Sirturo®
J04AK05

Delamanid

Deltyba®
J04AK06

Pyrazinamid

Pyrafat®
J04AK01

Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. Furth van AM et al, Werkboek Infectieziekten bij Kinderen [Arbeitsbuch Infektionskrankheiten bei Kindern], VU Uitgeverij, 1999
  3. Teofarma, SmPC Myambutol (RVG 06455), 28-12-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. NVALT, Richtlijn Medicamenteuze behandeling van tuberculose [Leitlinie zur medikamentösen Behandlung von Tuberkulose], 2 okt 2014
  5. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP-Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dec 2021
  6. Esteve Pharmaceuticals GmbH, SmPC EMB-Fatol (6193016.00.02), 11/2021
  7. G.L. Pharma GmbH, SmPC Etibi 500 mg Tabletten (15.213), aufgerufen am 07.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  8. G.L. Pharma GmbH, SmPC Etibi 500 mg Ampullen (15.737), aufgerufen am 07.07.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx

Änderungsverzeichnis

  • 18 Dezember 2023 11:06: Neue intravenöse Dosierungsempfehlung gemäß Fachinformation hinzugefügt
  • 10 November 2022 15:04: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung