Kindermedika

Tralokinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der spezifisch an das Typ-2-Zytokin Interleukin-13 (IL-13) bindet und dessen Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren hemmt. Tralokinumab neutralisiert die biologische Aktivität von IL-13, indem es dessen Wechselwirkung mit dem Rezeptorkomplex IL-13Rα1/IL-4Rα blockiert. IL-13 ist ein wesentlicher Treiber für entzündliche Erkrankungen des Typs 2 beim Menschen, wie z. B. bei atopischer Dermatitis, und die Hemmung des IL-13-Signalwegs mit Tralokinumab verringert viele der Mediatoren der Typ-2-Entzündung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Tralokinumab bei Kindern und Jugendlichen <12 Jahren wurde noch nicht untersucht. (SmPC Adtralza)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Atopische Dermatitis
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wenn eine systemische Therapie in Frage kommt

Jugendliche ≥ 12 Jahre und Erwachsene:
Anfangsdosis: 600 mg/Dosis, danach 300 mg/Dosis alle 2 Wochen

- Wenn nach 16-wöchiger Behandlung eine erscheinungsfreie oder fast erscheinungsfreie Haut erreicht wird, kann im Ermessen der verschreibenden Person eine Dosis alle 4 Wochen erwogen werden.
- Wenn nach 16 Wochen Behandlung kein Ansprechen erfolgt, soll ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
- Bei anfänglich partiellem Ansprechen kann eine über 16 Wochen hinaus fortgeführte Behandlung alle 2 Wochen erwogen werden

Kinder und Jugendliche <12 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe ist bisher noch nicht belegt. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Adtralza)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 mg/mL

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden. Nachdem die Fertigspritzen aus dem Kühlschrank genommen wurden, sollen sie vor der Injektion Zimmertemperatur annehmen. Dies dauert 30 Minuten.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Injektionslösung enthält: Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Atopische Dermatitis
Subkutan 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 600 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 300 mg/Dosis alle 2 Wochen. Wenn die Krankheitsaktivität nach 16 Wochen Behandlung stabil ist, kann die Dosis auf 300 mg 1 x alle 4 Wochen reduziert werden Wenn nach 16 Wochen Behandlung kein Ansprechen erfolgt, soll ein Absetzen der Behandlung erwogen werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ≥ 12 Jahren war dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen ähnlich. Konjunktivitis trat weniger häufig auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Infektionen der oberen Atemwege

Häufig (1-10%): Konjunktivitis, Eosinophilie, Konjunktivitis allergisch, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1%): Keratitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Warzenmittel und Keratolytika
	Fluorouracil + Salicylsäure Verrumal®	D11AF

Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide
	Abrocitinib Cibinqo®	D11AH08
	Dupilumab Dupixent®	D11AH05
	Pimecrolimus (kutan) Elidel®	D11AH02
	Tacrolimus (kutan) Protopic®, Generika	D11AH01

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Referenzen

LEO Pharma A/S, SmPC Adtralza (EU/1/21/1554/001) Rev 4; 29-11-2023 , www.ema.europa.eu
LEO Pharma A/S, SmPC Adtralza 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/21/1554/001-005) Rev 4, 29-11-2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

04 März 2025 10:18: Neue Monographie