Kindermedika

Marstacimab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen den Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), den primären Inhibitor der extrinsischen Gerinnungskaskade, gerichtet ist. Die Wirkung von Marstacimab zur Neutralisierung der inhibitorischen Aktivität von TFPI kann dazu dienen, den extrinsischen Weg zu verstärken und Defizite im intrinsischen Gerinnungsweg auszugleichen, indem die Verfügbarkeit von freiem Faktor Xa erhöht wird, um die Thrombinbildung zu steigern und die Hämostase zu verstärken.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden mittels einer Nicht-Kompartiment-Analyse sowie mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse (n=213, Marstacimab Dosis 1x wöchentlich s.c 30 mg bis 450 mg oder i.v. 150 mg und 440 mg) beobachtet:

	Jugendliche	Erwachsene
mediane T_max(nach mehrfacher s.c. Verabreichung)	-	23 - 59 Stunden
C_max,ss (ng/mL)*	34 700 (48,5%)	17 900 (77,5%)
V_d(ss)**	-	8,6 L
CL** (nach mehrfacher s.c. Verabreichung)	-	0,019 L/Stunde
mittlere T_1/2	ca. 16 - 18 Tage	ca. 16 - 18 Tage

*) nach Verabreichung von 150 mg einmal wöchentlich (mit einer Initialdosis von 300 mg subkutan); Angabe der Daten als arithmetisches Mittel (%VK)
**) basierend auf einem populationspharmakokinetischen Modell

Marstacimab zeigt eine nicht lineare Pharmakokinetik, gemessen an AUC und Cmax, die überproportional zur Dosis ansteigt. Dies geht auf eine Zielstruktur vermittelte Arzneimittel-Disposition (Target-mediated drug disposition, TMDD) und konzentrationsabhängige nicht-lineare Elimination von Marstacimab zurück, die auftritt, wenn Marstacimab an endotheliales TFPI bindet.

Die Clearance (CL) von Marstacimab war bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) im Vergleich zu Erwachsenen (18 Jahre und älter) um 29 % niedriger. Nach Bereinigung um das Gewicht wurde die CL (l/Std./kg) bei Jugendlichen auf etwa 3 % niedriger geschätzt als bei Erwachsenen, was darauf hindeutet, dass die meisten Unterschiede in der CL auf das Gewicht zurückzuführen sind.

(SmPC Hympavzi)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Prophylaxe von Blutungsepisoden bei schwerer Hämophilie A und schwerer Hämophilie B
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, für die Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei
- schwerer Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren
- schwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX < 1 %) ohne Faktor-IX-Inhibitoren

≥12 Jahre und ≥35 kg:
Initialdosis: 300 mg/Dosis, einmalig, gefolgt von 150 mg/Dosis wöchentlich.
Patient*innen ≥50 kg: Bei unzureichender Kontrolle der Blutungsereignisse ev. Erhöhung auf 300 mg/Dosis wöchentlich, max. 300 mg/Woche

(SmPC Hympavzi)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 150 mg

Anwendungshinweis:

Ausschließlich für die subkutane Anwendung

Für die Initialdosis von 300 mg sollten zwei verschiedene Injektionsstellen für die Verabreichung der beiden Injektionen von 150 mg gewählt werden. Injektionsstelle für jede Injektion wechseln.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Injektionslösung enthält: Polysorbat 80, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

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Dosierungen

Prophylaxe von Blutungsepisoden bei schwerer Hämophilie A und B
Subkutan ≥ 12 Jahre und ≥ 35 kg ^[1] Initialdosis: 300 mg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 150 mg/Dosis einmal pro Woche. Bei Kindern ≥ 50 kg kann eine Dosiserhöhung auf 300 mg/Woche in Betracht gezogen werden, wenn die Blutung nicht ausreichend kontrolliert wird.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Marstacimab war bei Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt vergleichbar.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Hypertonie, Pruritus

Gelegentlich (0,1-1%): Ausschlag

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Hympavzi (EU/1/24/1874/001-002) Rev. 1, 18-12-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

31 März 2026 10:20: Neue Monographie