Fluticason (nasal)

Wirkstoff
Fluticason (nasal)
Handelsname
Avamys®, Flixonase aquosum®
ATC-Code
R01AD08
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Indikation: Allergische Rhinitis: Propionat
    • Nasal
      • <4 Jahre: Off-label
      • ≥4 Jahre: On-label
  • Indikation: Allergische Rhinitis: Furoat
    • Nasal
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Nasenspray (Fluticasonfuroat) 27,5 microg./Sprühstoß
Nasenspray (Fluticasonpropionat) 50 microg./Sprühstoß

Allgemein

Fluticason liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
AVAMYS® Nasenspray 27,5 microg./Sprühstoß Glucose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid
FLIXONASE AQUOSUM® Nasenspray 50 microg./Sprühstoß Glucose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid

 

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Fluticason ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Corticosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glucocorticoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.

Pharmakokinetik

Fluticasonfuroat:
Bei der Mehrheit der Patienten ist Fluticasonfuroat nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 microg. nicht im Blut messbar (<10 pg/ml). Bei 15,1% der pädiatrischen Patienten wurden nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 microg. quantifizierbare Mengen nachgewiesen und bei nur 6,8% der Patienten waren nach einmal täglicher Gabe von 55 microg. messbare Konzentrationen nachweisbar. Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (unter 6 Jahren) vor. Nach Gabe von 55 microg. betrugen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln die medianen Fluticasonfuroat-Konzentrationen bei den 2 – 6-Jährigen 18,4 pg/ml und bei den 6 – 12-Jährigen 18,9 pg/ml. Nach der Gabe von 110 microg. betrugen die medianen Konzentrationen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 14,3 pg/ml bei den 2 – 6-Jährigen und 14,4 pg/ml bei den 6 – 12-Jährigen.

Dosierungen

Allergische Rhinitis: Propionat
  • Nasal
    • 4 Jahre bis 12 Jahre
      [5]
      • In jedes Nasenloch 1 Hub (Hübe)/Dosis 1-2 x täglich. Mit 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag beginnen. Bei unzureichender Symptomkontrolle erhöhen auf 2 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag.
      • Vorzugsweise morgens verabreichen.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [5]
      • In jedes Nasenloch 2 Hub (Hübe)/Dosis 1-2 x täglich. Mit 2 Sprühstößen pro Nasenloch pro Tag beginnen. Bei unzureichender Symptomkontrolle erhöhen auf 2 Sprühstöße pro Nasenloch 2 x pro Tag.
      • Vorzugsweise morgens verabreichen.

Allergische Rhinitis: Furoat
  • Nasal
    • 2 Jahre bis 12 Jahre
      [4]
      • In jedes Nasenloch 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 1 x täglich. Mit 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag beginnen. Bei unzureichender Symptomkontrolle erhöhen auf 2 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag. Bei ausreichender Symptomkontrolle die Dosis wieder auf 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag senken.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [4]
      • In jedes Nasenloch 2 Hub (Hübe)/Tag 1 x täglich. Bei ausreichender Symptomkontrolle auf 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag senken.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Sympathomimetika, rein

Naphazolin

Coldan®, Rhinon®, Rhinoperd®
R01AA08

Oxymetazolin

Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®
R01AA05

Xylometazolin

Otrivin®, diverse Generika
R01AA07
Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Corticosteroide
R01AB01
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin (nasal)

Allergodil®, diverse Generika
R01AC03
Corticosteroide

Mometason (nasal)

Nasonex®, diverse Generika
R01AD09

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Nasenbluten, Kopfschmerzen, unangenehmes Geschmacks- und Geruchsempfinden, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Reizung (Brennen, Irritation, Wundsein) der Nasenschleimhaut, Rhinalgie

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus, Gesichts- und Zungenödeme, Glaukom, Katarakt, Perforation der Nasenscheidewand

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

Fluticason-propionat:

Nach operativen Eingriffen an der Nase (z.B. Nasenscheidewandoperation) oder einem Nasentrauma.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine Wachstumsverzögerung bei Kindern wurde bei der Verabreichung von therapeutischen Dosierungen konstatiert. Bei Langzeitanwendung sollte daher das Wachstum kontrolliert und bei Wachstumsverzögerung die Dosis gesenkt werden. Es sollte eine Überweisung an einen spezialisierten Kinderarzt veranlasst werden. Bei Kindern die niedrigste mögliche wirksame Dosis verwenden.

Folgende systemische Wirkungen sind besonders bei Kindern nach Anwendung in höheren Dosen über einen längeren Zeitfraum möglich: Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression aufgetreten (SmPC).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Vorsicht bei Umstellung von einer systemischen auf eine lokale Glucocorticoid-Therapie, besonders bei Verdacht auf Nebennierenrindeninsuffizienz. Die Umstellung soll schrittweise und ausschleichend erfolgen.
  • Systemische Effekte von intranasalen Corticoiden können, besonders bei hohen Dosierungen, die über längere Zeiträume verschrieben werden, auftreten.
  • Es ist möglich, dass bei einer Langzeitbehandlung mit höheren als den zur nasalen Anwendung empfohlenen Dosierungen von Corticoiden eine klinisch signifikante Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion auftreten kann.
  • Eine Zusatztherapie insbesondere zur Kontrolle der Augensymptome kann bei außergewöhnlich starker Allergenbelastung erforderlich sein.
  • Bei Vorliegen von Schleimhautwunden im Nasen-Rachenraum ist nasal appliziertes Fluticason nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle anzuwenden
  • Treten Sehstörungen auf soll der Patient an einen Augenarzt verwiesen werden.
  • Bei bakteriellen Infektionen oder Mykosen im Bereich der Nase und der Nasennebenhöhlen darf Fluticason nasal nur angewendet werden, wenn eine begleitende antibakterielle oder antimykotische Behandlung durchgeführt wird.
  • Intranasale Corticosteroide sollten bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose des Respirationstraktes, unbehandelten lokalen oder systemischen Pilz- oder bakteriellen Infektionen, systemischen viralen oder parasitären Infektionen oder okulärem Herpes simplex nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.
  • Bei Kindern oder Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion oder bei Personen, die über keinen ausreichenden Impfschutz verfügen, sollte der Kontakt mit dem Erreger mit besonderer Vorsicht vermieden werden. Wenn diese Personen Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. GlaxoSmithKline BV, SPC Flixonase (RVG 14424), www.cbg-meb.nl, aufgerufen am 27 Mai 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h14424.pdf
  2. Glaxo Group Ltd, SmPC Avamys (EU/1/07/434/001-3) 11 jan 2008, www.cbg-meb.nl
  3. GlaxoSmithKline, Product Information Veramyst (USA) , www.accessdata.fda.gov
  4. GlaxoSmithKline, SmPC Avamys 27,5 microg./Sprühstoß, Nasenspray, Suspension (EU/1/07/434/001-003), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 21.01.2021
  5. GlaxoSmithKline, SmPC Flixonase aquosum 50 microg./Sprühstoß Nasenspray (1-19708), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 21.01.2021

Änderungsverzeichnis

  • 08 März 2021 14:11: Neue Monographie: "Fluticason (nasal)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung