Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Risperidon wird durch CYP2D6 u. a. in 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, welches eine ähnliche pharmakologische Aktivität besitzt wie Risperidon. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden gemeinsam die aktive antipsychotische Fraktion. Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon und die aktive antipsychotische Fraktion ist bei Kindern (von 4-15 Jahren) dieselbe wie bei Erwachsenen. Nach oraler Verabreichung an psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeiten von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion betragen 24 Stunden. Die Tablette und die Schmelztablette sind bioäquivalent.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Delir bei pädiatrischen Intensivpatienten
  • Oral
    • Off-label

• Verhaltensstörungen
  • Oral
    • <5 Jahre: Off-label
    • ≥5 Jahre und Therapiedauer ≤6 Wochen: On-label (Aggression mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurde)

• Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen
  • Oral
    • Off-label

• Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung (Manie)
  • Oral
    • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Delir bei pädiatrischen Intensivpatienten

Oral < 45 kg [14] [15] [16] [31] Initialdosis: 0,02 mg/kg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann zweimal im Abstand von einer Stunde wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen.. Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 4 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. ≥ 45 kg [14] [15] [16] [31] Initialdosis: 0,5 - 1 mg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann zweimal im Abstand von einer Stunde wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen. Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 6 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden.

Verhaltensstörungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen

Oral 5 Jahre bis 18 Jahre [1] [6] [7] [8] [10] [11] [13] [17] [18] [19] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [32] Initialdosis: 0,01 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends. Erhaltungsdosis: Die Dosierung ist je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam (z.B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg einmal pro Tag, nicht öfter als 1 Mal in 4-7 Tagen) anzupassen. 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. Das Arzneimittel ist beim Absetzen auszuschleichen.

Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung (Manie)

Oral 5 Jahre bis 18 Jahre [9] [20] [21] [22] [23] Initialdosis: 0,01 - 0,02 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends. Erhaltungsdosis: Die Dosierung ist je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam (z.B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg einmal pro Tag, nicht öfter als jeden zweiten Tag) anzupassen. 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. In seltenen Fällen können höhere Dosierungen erforderlich sein.  Das Arzneimittel ist beim Absetzen auszuschleichen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei schweren Störungen der Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung zu halbieren. In diesen Fällen muss auch die Anpassung langsamer erfolgen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schläfrigkeit/Sedierung, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Infektion der oberen Luftwege, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Diarrhoe, Harninkontinenz, Anstieg des Prolaktinspiegels, Galaktorrhoe, extrapyramidale Symptome und Entzugsdyskinesien. Des Weiteren gab es Fälle von akuter Leukopenie und Hepatotoxizität. Sialorrhoe und Trägheit (Ghanizadez 2014). Erhöhte FT3-Spiegel (freies Trijodthyronin) (Margari 2013).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Schlaflosigkeit, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Kopfschmerzen, Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, Influenza, Hyperprolaktinämie, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst, Akathisie , Dystonie , Schwindel, Dyskinesie , Tremor, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Tachykardie, Hypertonie, Dyspnoe, pharyngolarynge aler Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen, Hautausschlag, Erythem, Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Harninkontinenz, Ödem , Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue, Schmerzen, Atemwegsinfektion, Cystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit reduziert, Eosinophilenzahl erhöht, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterin erhöht, Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität, Albträume, tardive Dyskinesie, zerebrovasculare Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie, Photophobie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie, Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen, Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG Veränderungen, Palpitationen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Kongestion der Atemwege, Rasselgeräusche der Lunge, Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung, Stuhlinkontinenz, Koprostase, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz, Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, seborrhoeisches Ekzem, Hauterkrankungen, Hautläsion, Kreatinphosphokinase erhöht, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Pollakisurie, Harnretention, Dysurie, Amenorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss, Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anormaler Gang, Durst, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Agranulozytose, Wasser-Intoxikation, malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, diabetisches Koma, Glaukom, Floppy Iris Syndrom (intraoperativ), Sinusarrhythmie, Lungenembolie, Venenthrombose, Pankreatitis, paralytischer Ileus, Angioödem, Rhabdomyolyse, Ikterus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Verlängertes QTc-Intervall

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Risperidon-Lösung ist nicht mit Grün- oder Schwarztee kompatibel; die Lösung enthält Benzoesäure, die in Verbindung mit den in gerbstoffhaltigem Tee (Grün- und Schwarztee) enthaltenen Gerbstoffen zu Adsorptionseffekten führt.

Zusammenfassung:
Risperidon wirkt sich nicht auf die Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen aus. Es ist ein Behandlungsplan einschließlich psychosozialer und pädagogischer Maßnahmen zu erstellen. Der Patient muss über die Zunahme des Körpergewichts informiert werden. Es müssen der Blutzuckerspiegel und die Lipide im nüchternen Zustand bestimmt werden. Bei einer Einnahme über einen längeren Zeitraum ist die Behandlung aufgrund möglicher Folgen auf die Lernkompetenz zu überwachen. Die Entstehung von Spätdyskinesie ist zu bedenken. Bei Akathisie darf die Dosierung nicht erhöht werden. Eine regelmäßige klinische Kontrolle des endokrinologischen Status wird empfohlen.

Keines der derzeit verfügbaren Psychopharmaka wirkt sich auf die Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen aus. Eine Medikation kann dennoch die oft mit Autismus assoziierten Verhaltensprobleme lindern.

Die pharmakologische Behandlung muss einen integralen Teil eines umfassenderen Behandlungsprogramms ausmachen, welches auch psychosoziale und pädagogische Maßnahmen einschließt.

Beim Verschreiben von Risperidon müssen der Patient und die Eltern bzgl. der Zunahme des Appetits gewarnt werden. Es ist erforderlich, das Ausgangsgewicht zu bestimmen und das Gewicht regelmäßig zu kontrollieren. Es wird empfohlen, Ratschläge bzgl. Diäten und körperlicher Betätigung zu erteilen.

Vor und während der Behandlung mit Risperidon müssen der Blutzuckerspiegel und die Lipide im nüchternen Zustand bestimmt werden (z.B. nach 1 Monat, nach 3 Monaten und später alle 6 Monate/einmal pro Jahr).

Die Sedierung mit Risperidon ist bei Kindern genauestens zu verfolgen, da Auswirkungen auf die Lernkompetenz möglich sind. Eine Änderung des Zeitpunkts der Verabreichung kann eventuell die Auswirkung der Sedierung auf die Konzentration von Kindern und Jugendlichen verbessern.

Während der Behandlung mit Risperidon muss regelmäßig eine Kontrolle auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen erfolgen. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesie. Sobald Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist das Absetzen sämtlicher Antipsychotika zu erwägen.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer länger andauernden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und den sexuellen Reifeprozess von Kindern und Jugendlichen, muss eine regelmäßige klinische Kontrolle des endokrinologischen Status erwogen werden, hierunter die Bestimmung der Körpergröße und des Gewichts, die Kontrolle der Menstrualfunktion sowie anderer möglicher Auswirkungen von Prolaktin.

Es ist sinnvoll, neue oder verstärkte Gefühle von Angst/Unruhe beim Patienten auch als mögliche Akathisie zu bewerten, bevor die Dosis erhöht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko für arrhythmogene Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
• Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potentiell die Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Risperidon mit Vorsicht angewendet werden.
• Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden.
• Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika beobachtet. Insofern Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für eine VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Risperidon genau bestimmt und Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden.
• Es wurde über Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose unter Behandlung mit Risperidon berichtet. Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Risperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
• In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte Serum Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, abgesetzt werden
• Während der Behandlung mit Risperidon wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. Patienten sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.
• Bei der Behandlung mit Risperidon wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Stoffe, die die QT Zeit verlängern können: Chinin, Saquinvair, Antiarrhythmika, Makrolidantibiotika	Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes)	Die gleichzeitige Behandlung soll vermieden werden
Droperidol	Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) / Extrapyramidale Symptome	Kombination vermeiden
CYP3A4-Induktoren (u.a. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Lumacaftor)	Verringerte Plasmaspiegel von Risperidon	Eine Kombination sollte vermieden werden. Falls eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird die Überwachung der Risperidon-Konzentration (des wirksamen Anteils) empfohlen.
Lithium	Erhöhte Gefahr neurotoxischer und kardiotoxischer Wirkungen	Kombination vermeiden
Tricyclische Antidepressiva (u.a. Doxepin, Maprotilin, Trimipramin, Nortryptilin)	Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien und weiteren Nebenwirkungen	Kombination nur nach sorgfältiger Diagnosestellung und in niedrigst möglicher Dosis. Patienten, die diese Kombination erhalten, sollen sorgfältig auf vermehrte kardiale und anticholinerge Nebenwirkungen sowie auf veränderte therapeutische Effekte überwacht werden.
Protease-Inhibitoren (u.a. Ritonavir, Indinavir)	Verstärkte Wirkungen von Risperidon	Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ritonavir müssen die therapeutischen Wirkungen und die Nebenwirkungen der betroffenen Arzneistoffe sorgfältig überwacht und die Dosierungen gegebenenfalls angepasst werden.
Tramadol	Erhöhte Gefahr von Krampfanfällen	Der gleichzeitige Einsatz von Tramadol mit Risperidon soll individuell abgewogen werden. Tramadol darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, deren Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert ist.
CYP2D6-Inhibitoren (u.a. Fluoxetin, Paroxetin, Itraconazol, Bupropion)	Erhöhte Plasmakonzentration von Risperidon	Überwachung der Plasmaspiegel und unerwünschter Nebenwirkungen von Risperidon.
Verapamil	Erhöhte Plasmakonzentration von Risperidon	Überwachung der Plasmaspiegel und unerwünschter Nebenwirkungen von Risperidon. Möglicherweise Reduktion der Risperidon-Dosis

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

• NERVENSYSTEM
• PSYCHOLEPTIKA

ANTIPSYCHOTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Butyrophenon-Derivate
	Droperidol PONVeridol®	N05AD08
	Haloperidol Haldol®	N05AD01

Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine
	Clozapin Leponex®, Lanolept®, diverse Generika	N05AH02
	Olanzapin Zyprexa®, Zyprexa Velotab®, Zypadhera®, diverse Generika	N05AH03
	Quetiapin Seroquel®, Seroquel XR®, diverse Generika	N05AH04

Lithium
	Lithium Quilonorm® retard	N05AN01

Andere Antipsychotika
	Aripiprazol Abilify®, Abilify Maintena®, diverse Generika	N05AX12
	Paliperidon Invega®	N05AX13

Referenzen

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Änderungsverzeichnis

• 20 Januar 2021 11:38: Neue Monographie "Risperidon"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung