Ropivacain

Wirkstoff
Ropivacain
Handelsname
Ropinaest®
ATC-Code
N01BB09
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Langwirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen als auch analgetischen Wirkungen. Bei hohen Dosen ruft Ropivacain eine für chirurgische Eingriffe geeignete Anästhesie hervor, während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden mit begrenzter und nichtprogressiver motorischer Blockade bewirkt. Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der Nervenfaser für Natriumionen. Als Folge davon vermindert sich die Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt in der Folge zu einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Pharmakokinetik bei Kindern

 

Altersgruppe V (l/h/kg)  CL (l/h/kg) T1/2
(h)
Neugeborene 21,86 0,096 6,3
1 Monat 25,94 0,143 5,0
6 Monate 41,71 0,320 3,6
1 Jahr 52,60 0,451 3,2
4 Jahre 65,24 0,633 2,8

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Epiduralanästhesie
    • Kaudal, lumbal, thorakal
      • On-label
  • (Periphere) Nervenblockade
    • Perineural
      • ≥ 1 Jahr: On-label
  • Lokalanästhesie, Feldblockade
    • Perineural
      • ≥ 12 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Ropivacain 2 mg/mL: 

Perineural, zur einmaligen und kontinuierlichen peripheren Nervenblockade
Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahre:
- Kontinuierliche periphere Nervenblockade: Infusion bis 72 Stunden: 0,2-0,6 mg/kg/h
- Einmalige periphere Nervenblockade: einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z.B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexusbrachialis- Blockade): max. 2,5 – 3,0 mg/kg (Ropivacain 5 mg/mL)
Kleinkinder <1 Jahr: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/mL zur peripheren Nervenblockade ist nicht belegt.

Perineural/ Epidural, zur Behandlung akuter Schmerzzustände (peri- und postoperativ)
Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis einschließlich 12 Jahre:
- Einfache Caudalepiduralblockade, Blockaden unterhalb T12, ≤ 25 kg: 2 mg/kg
- Kontinuierliche Epiduralinfusion, ≤ 25 kg:
0 bis 6 Monate: Bolus-Dosis: 1-2 mg/kg; Infusion bis zu 72 Stunden: 0,2 mg/kg/h
6 bis 12 Monate: Bolus-Dosis: 1-2 mg/kg; Infusion bis zu 72 Stunden: 0,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre: Bolus-Dosis: 2 mg/kg; Infusion bis zu 72 Stunden: 0,4 mg/kg/h für Lumbal-epiduralblockade. 

Ropivacain 7,5 und 10 mg/mL: 

Perineural/ Epidural, zur Anästhesie in der Chirurgie
Erwachsene, Kinder und Jugendliche > 12 Jahren:
- Epiduralblockade für chirurgische Eingriffe, einschließlich Sectio caesarea
- Große Leitungsblockaden
- Feldblockaden
Dosierungen: siehe Fachinformation

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 7,5 und 10 mg/mL ist für Kinder bis einschließlich 12 Jahren nicht belegt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain 2 mg/mL zur Infiltrationsanästhesie (Feldblock) ist für Kinder bis einschließlich 12 Jahren nicht belegt.

(SmPC Ropinaest)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml
Infusionslösung 2 mg/ml

Ropivacain ist in den verfügbaren Injektions-/Infusionslösungen als Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Ropivacainhydrochlorid.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

(Periphere) Nervenblockade
  • Perineural
    • 1 Monat bis 3 Monate
      [1] [2]
      • Max. 2,5 mg/kg/Dosis Bei Bedarf wiederholen.

      • Alternativ: 0,2 mg/kg/Stunde, kontinuierliche Infusion

    • 3 Monate bis 1 Jahr
      [1] [2]
      • Max. 2,5 mg/kg/Dosis Bei Bedarf wiederholen.

      • Alternativ: 0,4 mg/kg/Stunde, kontinuierliche Infusion

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Max.  2,5 mg/kg/Dosis Bei Bedarf wiederholen.

      • Alternativ: 0,6 mg/kg/Stunde, kontinuierliche Infusion
Lokalanästhesie, Feldblock
  • Perineural
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2]
      • Max.  2,5 mg/kg/Dosis Bei Bedarf wiederholen.
Epiduralanästhesie
  • Caudal, lumbal, thorakal
    • Neugeborene
      [1] [2]
      • Initialdosis: Max. 2 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
    • 1 Monat bis 3 Monate
      [1] [2]
      • Initialdosis: Max. 2,5 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
    • 3 Monate bis 1 Jahr
      [1] [2]
      • Initialdosis: Max. 2,5 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: Max. 2,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 40 mg/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 0,4 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, die Art und der Schwergrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben sind wie bei Erwachsenen mit Ausnahme der Hypotonie, die bei Kindern seltener vorkommt (< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger vorkommt (>1 von 10). Bei Kindern sind frühe Anzeichen lokalanästhetischer Toxizität möglicherweise schwierig zu erkennen, da sie sich diesbezüglich eventuell nicht verbal ausdrücken können.

(SmPC Naropin)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypotonie, Übelkeit

Häufig (1-10%): Parästhesie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie, Erbrechen, Rückenschmerzen, Harnverhaltung, Temperaturanstieg, Frösteln

Gelegentlich (0,1-1%): Ängstlichkeit, Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand-mal Konvulsionen, epileptische Anfälle, Benommenheit, periorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Tremor), Hypoästhesie, Synkope, Atemnot, Hypothermie

Selten (0,1-0,01%): allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem und Urticaria), Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesie

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • intravenöse Regionalanästhesie
  • Paracervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund eines noch nicht ausgebildeten Metabolismus und der langsamen Elimination bei Säuglingen ist ein Monitoring der Toxizität erforderlich, das nach der Beendigung der Epidural-Infusion weitergeführt werden soll.
Die Verwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht dokumentiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

LOKALANÄSTHETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Amide

Bupivacain

Carbostesin®, Bucain®, Exparel®
N01BB01
N01BB20
N01BB52

Mepivacain

Scandonest®, Mepinaest®
N01BB03

Referenzen

  1. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin 0,2% (RVG 18437) 07-09-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Editorial board, Extrapolation of (levo)bupivacaine data to ropivacain, Dec 18, 2023
  3. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin Injektions-/Infusionslösung 2mg/ml (1-21501), aufgerufen am 02.03.2022
  4. Gebro Pharma GmbH, SmPC Ropinaest Injektionslösung (1-30926, 1-30928, 1-30930, 1-30929), 08-2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 14 November 2024 10:57: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Bupivacain wurde ausgewertet. Diese Auswertung ist auch auf Ropivacain anwendbar.
  • 29 April 2022 11:26: neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung