Kindermedika

Naphazolin ist ein Sympathomimetikum, das - lokal angewendet - durch seine direkte α-adrenergene Wirkung zu einer Vasokonstriktion der Bindehaut/Konjunktiva und somit zu einer Abschwellung der Bindehaut und einer Hemmung der Sekretproduktion führt. Die Wirkung von Naphazolin Augentropfen setzt nach wenigen Minuten ein und hält etwa 4 Stunden an.

Pharmakokinetik

Naphazolin kann auch nach topischer Anwendung systemisch resorbiert und vollständig ausgeschieden werden. Weitere pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar (SmPC Coldophtal)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Nicht infektiös bedingte Konjunktivitis
- Okulär
  - < 6 Jahre: Off-label
  - ≥ 6 Jahre: On-label

Präparate im Handel

Darreichungsformen

Augentropfen 0,2 mg/ml, 1 mg/ml

Allgemein

Naphazolin liegt in den im Handel befindlichen Präparaten als Naphazolinhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Naphazolinhydrochlorid.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
COLDAN®	Augentropfen	1 mg/ml	Benzalkoniumchlorid
COLDOPHTAL®	Augentropfen	0,2 mg/ml	Benzalkoniumchlorid, Borsäure

Die Fachinformationen wurden 04/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Allergische Konjunktivitis
Okulär 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} Augentropfen 0,1%: 1 - 2 Tropfen/Dosis 1 – 2x täglich. Behandlungsdauer: Die Behandlung ohne Anweisung des behandelnden Arztes nicht länger als 7 Tage bzw. bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht länger als 5 Tage fortsetzen. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten. Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden.

Allergische Konjunktivitis

Okulär
- 6 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Augentropfen 0,1%: 1 - 2 Tropfen/Dosis 1 – 2x täglich.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung ohne Anweisung des behandelnden Arztes nicht länger als 7 Tage bzw. bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht länger als 5 Tage fortsetzen. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten.
  - Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des ZNS mit Schwäche, Schlafstörungen und Tremor berichtet. (SmPC Coldophtal)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Tachykardie, Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen, Nausea, Kopfschmerzen, Benommenheit, ungefähr 6 Stunden nach Verabreichung kann eine kurzdauernde reaktive Hyperämie auftreten

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Kinder unter 2 Jahre
Keratokonjunktivitis sicca
Engwinkelglaukom
nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird
Cornea-Schaden, akute Iritis und andere schwere Augenerkrankungen
Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Um die systemische Resorption zu verringern, soll je nach Alter und Fähigkeit des Kindes ein Verschluss des Tränennasengangs durch Kompression der Tränengänge empfohlen werden.
Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge vermeiden.
Nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sowie nach Überdosierung kann es zu einer Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung („Rebound-effect“) kommen.
Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben. Bei der Verwendung von Kontaktlinsen sollen die Linsen vor Anwendung der Augentropfen entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Augentropfen wieder eingesetzt werden.
Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion sind Naphazolin Augentropfen bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachykardie und anderen Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörungen, vaskulärer Verschlusskrankheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie und Phäochromozytom nur vorsichtig anzuwenden.
Vorsicht ist auch bei jenen Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schwindel oder Schlaflosigkeit) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.
Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva ist zu vermeiden.
Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum besteht ferner die Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendruckes, einer Pupillenerweiterung sowie einer reaktiven Hyperämie. Wenn es zu Schmerzen am Auge, Visus-Veränderungen, andauernder Rötung oder einer Irritation des Auges kommt, oder wenn sich der Zustand für mehr als 24 Stunden weiter verschlechtert oder stagniert, sollte die Anwendung unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
Die Anwendung sollte vor der Verwendung von Anästhetika, die das Myokard für Sympathomimetika sensibilisieren (z.B. Cyclopropan, Halothan), unterbrochen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Andere Antiallergika
	Azelastin (okulär) Allergodil®, Azedil®, Azela-Vision®	S01GX07
	Cromoglicinsäure (okulär) Lomusol®, Allergo-COMOD®	S01GX01
	Ketotifen (okulär) Zaditen®, Zaditen Ophta ABAK®	S01GX08
	Levocabastin (okulär) Livostin®, Levocamed®	S01GX02
	Olopatadin	S01GX09

DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA
	Azelastin (okulär) Allergodil®, Azedil®, Azela-Vision®	S01GX07
	Cromoglicinsäure (okulär) Lomusol®, Allergo-COMOD®	S01GX01
	Ketotifen (okulär) Zaditen®, Zaditen Ophta ABAK®	S01GX08
	Levocabastin (okulär) Livostin®, Levocamed®	S01GX02
	Olopatadin	S01GX09

Referenzen

Sigmapharm Arzneimittel GmbH, SmPC Coldan Augentropfen (17.355), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 15.04.2021
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, SmPC Coldophthal - Augentropfen (16.003), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 15.04.2021

Änderungsverzeichnis

27 April 2021 15:42: Neue Monographie "Naphazolin (okulär)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Vor allem bei Kleinkindern und Säuglingen wurden folgende Symptome beobachtet: zentrale Dämpfung, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Koma, Schwitzen, Tachykardie, reflektorische Bradykardie. Nach vorübergehender Hypertonie kann es bei hoher Überdosierung zu Hypotonie und Schock kommen