Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH) bei röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren:

Anfangsdosis: 0,8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen. Höchstdosis: 90 mg

Dosiserhöhung: Nüchtern-Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs: Die Dosis kann in Schritten von 0,4 mg/kg allmählich bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg Körpergewicht (maximal 90 mg) erhöht werden. Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 2 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden. Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.

Dosissenkung: Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Referenzbereichs: Die nächste Dosis soll zurückbehalten und der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb von 2 Wochen erneut gemessen werden. Der Nüchtern-Serumphosphatwert muss unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs liegen, damit die Burosumab-Behandlung mit der Hälfte der vorherigen Dosis wiederaufgenommen werden kann

Subkutan, zur Behandlung der FGF23-bedingten Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie (TIO) in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht durch eine Operation kurativ behandelt oder nicht lokalisiert werden können

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren:

Die Dosierung wurde anhand pharmakokinetischer Modelle und Simulationen ermittelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei pädiatrischen Patienten mit TIO wurde in klinischen Studien nicht belegt.

Kinder und Jugendliche 1 bis 12 Jahre:
Anfangsdosis: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen. Höchstdosis: 90 mg.

Dosiserhöhung: Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs: Die Dosis soll zunächst um 0,6 mg/kg und danach, je nach Ansprechen auf die Behandlung, in weiteren Schritten von 0,5 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg erhöht werden, bis zu einer Höchstdosis von 90 mg alle 2 Wochen. Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 2 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden. Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche 13 bis 17 Jahre:
Anfangsdosis: 0,3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen. Höchstdosis: 180 mg.

Dosiserhöhung: Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs: Die Dosis soll zunächst um 0,3 mg/kg und danach in weiteren Schritten von 0,2 mg/kg – 0,5 mg/kg erhöht werden (Dosiserhöhung in Abhängigkeit vom Ansprechen des Serumphosphatwerts auf die Behandlung), bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg (maximal 180 mg) alle 2 Wochen. Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 2 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden. Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche 1 bis 17 Jahre:
Dosissenkung: Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Referenzbereichs: Die nächste Dosis soll zurückbehalten und der Nüchtern-Serumphosphatwert in 2 Wochen erneut gemessen werden. Sobald der Serumphosphatwert unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs liegt, kann die Behandlung mit der Hälfte der vorherigen Dosis wiederaufgenommen werden. Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 2 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden. Bleibt der Phosphatwert nach Wiederaufnahme der Behandlung mit der gewählten Dosis unterhalb des altersbezogenen Referenzbereichs, kann die Dosis weiter angepasst werden.

(SmPC Crysvita)

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