Aripiprazol

Wirkstoff
Aripiprazol
Handelsname
Abilify®, Abilify Maintena®, diverse Generika
ATC-Code
N05AX12
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Tics, Verhaltensstörungen und Autismus

    • Oral

      • Off-label

  • Schizophrenie
    • Oral
      • <15 Jahre: Off-label
      • ≥15 Jahre: On-label
  • Manische Episoden der Bipolar-I-Störung
    • Oral
      • <13 Jahre: Off-label
      • ≥13 Jahre: On-label, Therapiedauer ≤ 12 Wochen

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen:

Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg
Schmelztabletten 5 mg, 10 mg, 30 mg
Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml
Injektionslösung 7,5 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 300 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 400 mg in einer Fertigspritze

Allgemein:

Alle Darreichungsformen enthalten Aripiprazol als Base. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Aripiprazol. Die Einnahme der oralen Darreichungsformen erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten. Die Lösung zum Einnehmen sollte vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden. Die Injektionslösung und Depot-Injektionssuspension sind zur intramuskulären Anwendung bestimmt und sollten nicht intravenös oder subkutan angewendet werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe

ABILIFY®

Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose
ABILIFY® Schmelztabletten 10/15 mg Lactose, Aspartam
ABILIFY® Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml Fructose, Sucrose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

ARIPIPRAZOL Krka®

Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose
ARIPIPRAZOL ratiopharm® Tabletten 10/15/20/30 mg Lactose

ARIPIPRAZOL Genericon®

Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose

ARIPIPRAZOL Aristo®

Tabletten 10/15 mg Lactose

ARIPIPRAZOL Sandoz®

Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose

ARIPIPRAZOL Stada®

Tabletten 10/30 mg Lactose

ARIPIPRAZOL G.L.®

Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose

ARILETO®

Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose

ARIPIPRAZOL Stada®

Tabletten 15 mg Lactose
ARIPIPRAZOL Accord® Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose
ARIPIPRAZOL +pharma® Tabletten 10/15/30 mg Lactose
ARIPIPRAZOL neuraxpharm® Tabletten 5/10/15/30 mg Lactose
ARIPIPRAZOL ratiopharm® Schmelztabletten 10/15 mg Aspartam

Die Fachinformationen wurden 09/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Antipsychotikum der 2./3. Generation; partieller Agonist an Dopamin-D2-Rezeptoren und Serotonin-5-HT1A-Rezeptoren; Serotonin-5-HT2A-Rezeptorantagonist; mäßige Affinität zu α1-adrenergen, Histamin-H1-, Serotonin-5-HT6- und 5-HT7-Rezeptoren 

Pharmakokinetik

Metabolismus: Aripiprazol wird extensiv über die Leber, besonders über CYP3A4 und CYP2D6, zum aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol metabolisiert.

Die folgenden kinetischen Parameter wurden nach oraler Applikation bei Kindern zwischen 10 und 17 Jahren festgestellt (Findling RL et al. 2008):

Aripiprazol:

Dosis 20 mg/Tag (n=6) 25 mg/Tag (n=5) 30 mg/Tag (n=6)
Cmax (ng/ml) 435 ± 137 529 ± 341 653 ± 213
tmax (h) 2,00 (1,00-24,08) 2,05 (1,00-4,02) 2,00 (1,00-8,00)
Cl (ml/h/kg) 51,7  ± 22,0 50,4 ± 25,9 58,8 ± 27,7

Dehydro-Aripiprazol:

Dosis

20 mg/Tag (n=6) 25 mg/Tag (n=5) 30 mg/Tag (n=6)
Cmax (ng/ml) 100 ± 38 141 ± 51 202 ± 64
tmax (h) 2,51 (1,00-24,08) 4,02 (1,00-24,03) 2,00 (0,00-8,00)

Aus dieser Studie geht hervor, dass Aripiprazol eine lineare Pharmakokinetik aufweist. Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass die pharmakokinetischen Parameter von Aripiprazol bei Kindern (10 – 17 Jahre) mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.

Dosierungen

Tics, Verhaltensstörungen und Autismus
  • Oral
    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [5] [6] [7] [9] [13] [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23]
      • Initialdosis: 1 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach Wirksamkeit alle 1-2 Wochen um 1 mg bis zum gewünschten Effekt erhöhen. Dies wird meist erreicht mit 1 - 5 mg/Tag in 1 Dosis
      • In der Literatur wurden Dosen von bis zu 20 mg/Tag verwendet.

        Aripiprazol muss durch einen Spezialisten des Fachgebiets Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Ärzten verschrieben werden, die umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen haben. Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, es ist die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

Schizophrenie (Psychosen); Manische Episoden der Bipolar-I-Störung
  • Oral
    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [5] [8] [10] [24] [25] [26] [27] [28]
      • Initialdosis: 2 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach Wirksamkeit alle 1-2 Wochen um 2 mg bis zum gewünschten Effekt erhöhen. Dies wird meist erreicht mit 10 mg/Tag in 1 Dosis, max: 30 mg/Tag.
      • In Einzelfällen schrittweise Erhöhung um 5 mg/Tag auf maximal 30 mg/Tag möglich. Bei Psychosen sind Dosen >10 mg/Tag nicht zwingend wirksamer.

        Aripiprazol muss durch einen Spezialisten des Fachgebiets Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Ärzten verschrieben werden, die umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen haben. Die Dosierung muss individuell bestimmt werden, es ist die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

ANTIPSYCHOTIKA

Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine

Olanzapin

Zyprexa®, Zyprexa Velotab®, Zypadhera®, diverse Generika
N05AH03

Quetiapin

Seroquel®, Seroquel XR®, diverse Generika
N05AH04
Andere Antipsychotika

Risperidon

Risperdal®, Risperdal CONSTA®, diverse Generika
N05AX08

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme: Bei Jugendlichen mit Schizophrenie wurde häufiger über Gewichtsabnahme und bei Jugendlichen mit Manie häufiger über Gewichtszunahme berichtet (SmPC Abilify).

Darüber hinaus sind in klinischen Studien seltene Fälle von MNS (malignes neuroleptisches Syndrom) berichtet worden (Croarkin 2008).

Bei Jugendlichen besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere bei Manie:
Sehr häufig (>10 %): Schlaflosigkeit, Sedierung, extrapyramidale Symptome, Akathisie, Müdigkeit, niedrige Serumprolaktinspiegel.
Häufig (1-10 %): Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung, orthostatische Hypotonie, Muskelzuckungen und Dyskinesie

Bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie, die mit Aripiprazol behandelt wurden, wurden in einer Studie außerdem folgende Nebenwirkungen häufiger als bei Erwachsenen festgestellt: Insulin im Blut erhöht, Arrhythmie und Leukopenie (SmPC Abilify).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Akathisie, extrapyramidale Erkrankung, Tremor, Kopfschmerz, Sedierung, Somnolenz, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Diabetes mellitus, verschwommenes Sehen, Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Hypersalivation, Erbrechen, Ermüdung, Hyperprolaktinämie, Hyperglykämie, Depression, Hypersexualität, tardive Dyskinesie, Dystonie, Doppeltsehen, Photophobie, Tachykardie, Orthostasesyndrom, Schluckauf

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, allergische Reaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollene Zunge, Zungenödem, Gesichtsödem, allergischer Pruritus oder Urtikaria), diabetisches hyperosmolares Koma, diabetische Ketoazidose, Hyponatriämie, Anorexie, Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid, malignes neuroleptisches Syndrom, Grand-mal-Anfall, Serotoninsyndrom, Sprechstörung, plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmie, Herzstillstand, Bradykardie, venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose), Synkope, Aspirationspneumonie, Laryngospasmus, Oropharyngealspasmus, Pankreatitis, Leberversagen, Hepatitis, Ikterus, Rhabdomyolyse, Myalgie, Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen oder bei Ausbleiben der Wirkung kann dies auf einen veränderten Arzneimittelmetabolismus hindeuten. CYP2D6 Polymorphismen können den Metabolismus beeinflussen. Eine Genotypisierung kann in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Aripiprazol darf nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosierung muss langsam ausgeschlichen werden. Auch bei einem Wechsel von Aripiprazol auf ein anderes Arzneimittel darf Aripiprazol nicht abrupt abgesetzt werden. Aripiprazol muss ausgeschlichen werden, während das andere Arzneimittel langsam eindosiert wird.

Ebenso wie bei anderen Antipsychotika muss das Auftreten des sog. malignen neuroleptischen Syndroms berücksichtigt werden (Symptome: Hyperthermie, extreme Muskelrigidität und eine autonome Instabilität).

Es kann Tage bis Wochen dauern, bis sich eine klinische Verbesserung einstellt. Während dieser Zeit ist der Patient sorgfältig zu überwachen.

Bei Jugendlichen <18 Jahren kann das Suizidrisiko länger als die ersten 4 Behandlungswochen anhalten.

Kinder und Jugendliche sind auf eine Gewichtszunahme zu kontrollieren: Dosisreduktion erwägen.

Beim Auftreten von extrapyramidalen Symptomen: Dosisreduktion und klinische Überwachung erwägen.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren oder bei Hypertonie. Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind mit Antipsychotika berichtet worden. In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo. Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat.
  • Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer Behandlung mit Aripiprazol beobachtet. Eine enge Überwachung sollte die antipsychotische Behandlung von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
  • MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat, müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden.
  • Wenn bei mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen. Nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten.
  • In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden
  • Patienten, die mit Antipsychotika einschließlich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glucosewerte überwacht werden
  • Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten. Andere Bedürfnisse, über die berichtet wurde, beinhalten: gesteigertes sexuelles Verlangen, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen. Es ist wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen, befragen. Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat. Ziehen Sie eine Verringerung der Dosis oder eine Beendigung der Behandlung in Betracht, wenn der Patient während der Einnahme von Aripiprazol solche Zwänge entwickelt
  • Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann. Bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko ist Vorsicht geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden
  • Die gleichzeitige Anwendung von injizierbaren Antipsychotika und parenteral anzuwendenden Benzodiazepinen kann zu exzessiver Sedierung und kardio-respiratorischer Depression führen. Falls eine parenterale Therapie mit Benzodiazepinen zusätzlich zur Aripiprazol-Injektionslösung als notwendig erachtet wird, sollten die Patienten hinsichtlich einer extremen Sedierung oder einer orthostatischen Hypotonie kontrolliert werden.
  • Patienten, die Aripiprazol-Injektionslösung erhalten, sollten hinsichtlich einer orthostatischen Hypotonie beobachtet werden. Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
QT-Zeit verlängernde Stoffe wie z.B. Antiarrhythmika, Proteinkinase-Inhibtoren Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien  Die gleichzeitige Behandlung ist nicht empfohlen
Droperidol Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) / Extrapyramidale Symptome Die gleichzeitige Behandlung mit QT-Zeit verlängernden Neuroleptika ist nach Angaben des Herstellers von Droperidol kontraindiziert.
Starke CYP3A4-Induktoren (Carbamazepin, Efavirenz, Mitotan, Nevirapin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampicin) Verminderte Wirksamkeit von Aripiprazol möglich Die Dosierung von peroralem Aripiprazol und Aripiprazol-Injektionslösung soll bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Induktoren allmählich erhöht werden
Starke CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol,  Posaconazol, Ritonavir,  Saquinavir, Voriconazol) Verstärkte Wirkungen von Aripiprazol möglich Die Dosierungen von Aripiprazol sind bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor zu verringern
Johanniskraut

Verminderte Wirksamkeit von Aripiprazol möglich Die gleichzeitige Behandlung mit Johanniskraut-Präparaten und Aripiprazol ist zu vermeiden
Serotonin-Reuptake Hemmer (Paroxetin, Fluvoxamin) Vermehrtes Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen möglich Ist eine Kombinationstherapie mit Serotonin-Reuptake-Hemmern und Neuroleptika unumgänglich, sollen die Patienten sorgfältig auf Herzrhythmusstörungen und extrapyramidal-motorische bzw. anticholinerge Störungen überwacht werden. Die Überwachung der Neuroleptika-Plasmakonzentrationen kann sinnvoll sein.
Alkohol Verstärkte zentraldämpfende Wirkung Patienten unter Therapie mit Neuroleptika sollen Alkohol weitestgehend meiden.
Chinidin (CYP2D6 Inhibitor) Chinidin kann den Serumspiegel von Aripiprazol erhöhen Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Chinidin und Aripiprazol empfiehlt der Hersteller von Aripiprazol, die Aripiprazol-Dosis um die Hälfte zu reduzieren.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

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Änderungsverzeichnis

  • 22 Dezember 2020 11:59: Neue Monographie "Aripiprazol"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung