Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 1 mg/kg ermittelten Pokela et al. 1992 und Hamunen et al. 1993 die folgenden pharmakokinetischen Parameter:

Alter	n=	T½ (Stunde)	Cl (mL/min/kg)	Vd (L/kg)	Referenz
6 Stunden-5 Monate (einschließlich 5 Frühgeborene)	21	3,3-31,7	4,1-34,9	3,3-11,0	Pokela et al. 1992
4-6 Jahre	20	3,0	10,4	2,8	Hamunen et al. 1993

Darüber hinaus ermittelten Jacobsen et al. 1988 nach einmaliger intravenöser Gabe von 1 mg/kg an 10 Kinder im Alter von 7-13 Jahren eine mittlere C_max von 2800 nmol/L, die nach durchschnittlich 5 Minuten erreicht wurde (T_max). Basierend auf den Konzentrations-Zeit-Kurven wurde eine T_½ von 3-4 Stunden geschätzt.

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Postoperatives Zittern (Shivering)
  • Intravenös
    • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Postoperatives Zittern (Shivering)
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre [6] 0,125 - 0,25 mg/kg/Dosis, einmalig. Bei Bedarf einmal wiederholen. Verwendung ausschließlich unter kardiorespiratorischem Monitoring im Aufwachraum (Post Anesthesia Care Unit (PACU))

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gefahr von Atemnot, Vasodilatation und Hypotonie

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Schwindel, Euphorie/Dysphorie, Müdigkeit, Verwirrung, Miosis, Bradykardie, Atemdepression, Magen-Darm-Störungen, Obstipation, Unwohlsein

Gelegentlich (0,1-1%): Erhöhung der Amylase und Lipasespiegel, Anstieg der Lebertransaminasen, Hauterscheinungen (z.B. Rash, Urtikaria, Pruritus), Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem)

Selten (0,01-0,1%): Schweißausbrüche, Hitzegefühl, Rhabdomyolyse

Sehr selten (< 0,01%): Psychosen

Häufigkeit nicht bekannt: Schock, allergische/anaphylaktische Reaktionen, Flush, Gewichtszunahme, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Depression, Benommenheit, Delirium, Schwäche, Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit, Bewusstseins-, Denk- und Konzentrationsstörungen, paradoxe Erregung, Desorientiertheit, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Koordinationsstörungen, Kopfschmerz, Krampfanfälle, Rigor, Tremor, Libidoverlust, Hyperreflexie, Serotonin-Syndrom, Sehstörungen, Nystagmus, Blässe, niedriger Blutdruck, Tachykardie, EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung), Herz-Kreislauf-Versagen, orthostatische Hypotonie, Atemstörungen durch Hemmung des Atemzentrums (Apnoe, Dyspnoe, behinderte Nasenatmung, Rhinitis, Bronchospasmus), Lungenödem, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Singultus, Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Gastrointestinalbereich (spastische Obstipation, Ileus, Spasmen der Gallen- und Pankreasgänge), Muskelzuckungen, Miktionsstörungen (Harnverhaltung), Myoglobinurie, Oligurie, Impotenz; bei i.v. Injektion: Schmerzen, Hautrötung und Quaddelbildung entlang der betroffenen Vene; bei i.m. Injektion: Muskelnekrosen, Nervenschädigungen. Tachyphylaxie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen verwandte Phenylpiperidinderivate
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- oder Psychopharmakaintoxikation
• während und bis 14 Tage nach Therapie mit MAO-Hemmern
• Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. respiratorische Insuffizienz, schwere obstruktive Lungenerkrankungen, Asthma, Emphysem)
• Neuralgien, Migräne (hier sind andere Substanzen mit geringerem Suchtpotential indiziert)
• schwere Leberfunktionsstörungen, akute hepatische Porphyrie, Gallenkoliken, Postcholezystektomiesyndrom, Pankreatitis
• Schädeltraumata, erhöhter Hirndruck, Koma
• Hypotonie bei Hypovolämie
• paralytischer Ileus
• supraventrikuläre Dysrhythmie
• Kinder < 1 Jahr

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund der Gefahr einer Akkumulation des aktiven Metaboliten und der dadurch entstehenden zentralen Stimulation nicht dauerhaft verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• NERVENSYSTEM
• ANALGETIKA

OPIOIDE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Hydal®, Hydagelan®	N02AA03
	Morphin Vendal®, Morapid®, Mundidol®	N02AA01
	Oxycodon OxyContin®, Oxygerolan®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl (transdermal/nasal) Durogesic®, Fentoron®, Fentaplast®, diverse Generika	N02AB03

Diphenylpropylamin-Derivate
	Piritramid Dipidolor®, Generika	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Transtec®, Astec®, Bupretec®, div. Generika	N02AE01

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin diverse Generika	N02AF02

Opioide in Kombination mit nichtopioiden Analgetika
	Paracetamol + Tramadol Zaldiar®	N02AJ13

Andere Opioide
	Tapentadol Palexia®	N02AX06
	Tramadol Tramal®, Adamon®, Noax®, Tramabene®, Tramastad®, Tramadolor®, Tradolan®, Tramundal®, diverse Generika	N02AX02

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
2. Teva BV, SmPC Pethidine (RVG 03561), www.cbg-meb.nl, 29. Oktober 2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. Sanofi-Aventis, SmPC Dolantin® Tropfen 50 mg/ml; Tropfen zum Einnehmen (6820849.00.00), 02/2019
4. Hamunen, K., et al, Pharmacokinetics of i.v. and rectal pethidine in children undergoing ophthalmic surgery, Br J Anaesth, 1993, 71 (6), 823-6
5. Jacobsen, J., et al, Comparative plasma concentration profiles after i.v., i.m. and rectal administration of pethidine in children, Br J Anaesth, 1988, 60 (6), 623-6
6. Kranke, P., et al, Postoperative shivering in children: a review on pharmacologic prevention and treatment, Paediatr Drugs, 2003, 5 (6, 373-83
7. Pokela, M. L., et al, Pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous meperidine in neonates and infants, Clin Pharmacol Ther, 1992, 52 (4, 342-9
8. G.L. Pharma GmbH, SmPC Alodan Injektionslösung 50 mg/ml (7.063), 01-2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 12 März 2025 10:40: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung