Salbutamol

Wirkstoff
Salbutamol
Handelsname
Sultanol®
ATC-Code
R03AC02, weiterer ATC-Code R03CC02
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Akuter Asthmaanfall
    • Oral
      • < 2 Jahre: Off-label
      • ≥ 2 Jahre: On-label
    • Intravenös
      • < 12 Jahre: Off-label
      • ≥ 12 Jahre: On-label
    • Inhalativ
      • Lösung für einen Vernebler
        • < 18 Monate: Off-label
        • ≥ 18 Monate: On-label
      • Dosieraerosol
        • < 4 Jahre: Off-label
        • ≥ 4 Jahre: On-label
  • Bronchienerweiterung bei intermittierendem Asthma oder obstruktiver Bronchitis
    • Inhalativ
      • Dosieraerosol
        • < 4 Jahre: Off-label
        • ≥ 4 Jahre: On-label
          • > 800 microg./Tag: Off-label
      • Inhalationspulver
        • < 4 Jahre: Off label
        • ≥ 4 Jahre: On label
          • > 800 microg./Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Dosieraerosol 100 microg. pro Sprühstoß
Pulver zur Trockeninhalation 100 microg., 200 microg. pro Dosis
Inhalationslösung (zum Vernebeln) 5 mg/ml
Injektionslösung 0,5 mg/ml
Lösung zum Einnehmen 2 mg/ 5ml

Allgemein

Salbutamol liegt in den im Handel befindlichen Präparaten als Salbutamolsulfat vor. Der deklarierte Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Salbutamol.

Detaillierte Hinweise zur Anwendung der unterschiedlichen Präparate zur Inhalation sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
SULTANOL® Inhalationslösung 5 mg/ml Benzalkoniumchlorid
SULTANOL® Diskus Pulver zur Trockeninhalation 200 microg. pro Dosis Lactose
NOVOLIZER SALBUTAMOL Meda® Pulver zur Trockeninhalation 100 microg. pro Dosis Lactose
SULTANOL® Saft Lösung zum Einnehmen 2 mg/5ml Saccharin

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Salbutamol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum. Es ist ein überwiegend selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, der sowohl die glatte als auch die quergestreifte Muskulatur beeinflusst. Die muskulären Wirkungen bestehen u. a. in Relaxation der Bronchial- und Gefäßmuskulatur, des Uterus sowie Tremor der Skelettmuskulatur.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Akuter Asthmaanfall
  • Oral
    • 1 Monat bis 2 Jahre
      • 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 ED. Maximale Einzeldosis: 1 mg/Dosis.
      • Ist eine Inhalationstherapie möglich, darf die orale Therapie aufgrund verlangsamtem Wirkungseintritt und erhöhter Nebenwirkungsrate nicht angewendet werden.

    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      • 1 - 2 mg/Dosis, bei Bedarf max. 4 ED.
      • Ist eine Inhalationstherapie möglich, darf die orale Therapie aufgrund verlangsamtem Wirkungseintritt und erhöhter Nebenwirkungsrate nicht angewendet werden.

    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      • 2 mg/Dosis, bei Bedarf max. 4 ED.
      • Ist eine Inhalationstherapie möglich, darf die orale Therapie aufgrund verlangsamtem Wirkungseintritt und erhöhter Nebenwirkungsrate nicht angewendet werden.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • 4 mg/Dosis, bei Bedarf max. 4 ED.
      • Ist eine Inhalationstherapie möglich, darf die orale Therapie aufgrund verlangsamtem Wirkungseintritt und erhöhter Nebenwirkungsrate nicht angewendet werden.

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 0,1 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Je nach klinischem Bild, Tachykardie und arteriellem Blutgas Salbutamol alle 10 min erhöhen:
        0.1-0.5 mcg /kg/min: 0.1 mcg/kg/min/Schritt
        0.5-1.0 mcg/kg/min: 0.2 mcg/kg/min/Schritt
        1.0-10 mcg/kg/min: 0.5 mcg/kg/min/Schritt.
      • Auf der Intensivstation unter Monitorüberwachung zu verabreichen, auf Hypokaliämie kontrollieren.
        Die Notwendigkeit einer initialen Loading Dose (15 microg./ kg über 10 Minuten intravenös verabreicht) ist umstritten, insbesondere wenn zuvor viele Verneblungen mit Salbutamol durchgeführt wurden.

  • Inhalativ
    • Lösung für einen Vernebler
      • < 5 Jahre
        • (bei SpO2 ≤ 94%) 2,5 mg/Dosis, einmalig. in Kombination mit Ipratropiumbromid 0,25 mg/Dosis.
          • Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss die Vernebelung so häufig wie erforderlich mit Salbutamol und (mindestens) zwei Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen fortgesetzt werden

          • Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.

      • 5 Jahre bis 18 Jahre
        • (bei SpO2 ≤ 94%) 5 mg/Dosis, einmalig. in Kombination mit Ipratropiumbromid 0,5 mg/Dosis

          .
          • Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss die Vernebelung so häufig wie erforderlich mit Salbutamol und (mindestens) zwei Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen fortgesetzt werden
          • Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.
    • Aerosol
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        • (bei SpO2 > 94%) mit Inhalationshilfe: 400 - 800 microg./Dosis, einmalig. in Kombination mit Ipratropiumbromid 80 mikrogr./Dosis.
          • Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss die Vernebelung so häufig wie erforderlich mit Salbutamol und (mindestens) zwei Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen fortgesetzt werden
          • Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.

          VERABREICHUNG:

          0-3 Jahre: Dosieraerosol + Spacer mit Maske
          4-6 Jahre: Dosieraerosol + Spacer mit Mundstück

           

           

Bronchienerweiterung bei intermittierendem Asthma oder obstruktiver Bronchitis
  • Inhalativ
    • Inhalationspulver
      • 6 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [2]
        • 100 - 200 microg./Dosis, bei Bedarf 1-4 mal täglich.
        • Maximale Dosis im häuslichen Setting: 8 x täglich 200 microg., falls der Bedarf höher ist, muss der Patient neu eingestellt werden

    • Aerosol
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [2]
        • 100 - 400 microg./Dosis, bei Bedarf 1-4 ED, max. 8 ED, max: 3.200 microg./Tag.
          • Maximale Dosis bei Verabreichung zu Hause: 8 ED 200 mcg. Besteht ein höherer Bedarf, muss der Patient beurteilt werden.

          VERABREICHUNG:
          0 - 3 Jahre: Dosisaerosol + Inhalationshilfe mit Maske.
          4 - 6 Jahre: Dosisaerosol + Inhalationshilfe mit Mundstück.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, Husten, Nervosität, Schwindelgefühl, Palpitation, Irritationen im Mund- und Rachenbereich, Muskelkrämpfe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Hypokaliämie, Periphere Vasodilatation, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Urticaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps, Lactatazidose, Hyperaktivität, kardiale Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardien und Extrasystolen, Myokardischämie, paradoxer Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen andere Βetamimetika
  • Tachyarrhythmien
  • hypertrophe, obstruktive Myokardiopathie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Verabreichung eines β2-Sympathomimetikums an Kinder unter 1 Jahr sollten eine eventuelle Zunahme von Dyspnoe und/oder (vorübergehende) Hypoxämie aufgrund eines gegenteiligen Effekts der Entspannung der Bronchusmuskulatur berücksichtigt werden.

Kurzwirkende Sympathomimetika werden bei (anfallsartiger) Bronchokonstriktion angewandt. Sie haben als Monotherapie keinen oder eventuell einen ungünstigen Effekt auf die bronchiale Hyperreaktivität.

Bei unzureichender Asthma-Kontrolle nach der GINA-Leitlinie ist laut dem Konsensus Asthma des SKL auf Schritt 2 überzugehen.

Die Wahl der Verabreichungsform hängt vom Alter und der Vorliebe des Patienten ab, um eine möglichst gute Compliance zu erreichen. Vorzugsweise ist in Verbindung mit einer besseren Lungendeposition ein Dosieraerosol in Kombination mit einer Inhalationshilfe (Spacer) zu verschreiben, z.B.: Babyhaler (1-4 Jahre), Volumatic (über 4 Jahre), Aerochamber (mit Baby-Inhalationshilfe 0-1 Jahr; mit Kinder-Inhalationshilfe 1-4 Jahre; mit Mundstück über 4 Jahre). Bei Kindern unter 4 Jahren sollte eine Inhalationshilfe in Kombination mit einer Maske verwendet werden. Bei Kindern über 7 Jahren besteht die Option eines Autohalers oder eines Trockenpulverinhalators (z.B. Diskus, Novolizer, Cyclohaler, Easyhaler, Clickhaler). Verwendung von Trockenpulver-Inhalatoren (DPI) durch Kinder: die meisten klinischen Studien wurden mit dem Turbohaler und dem Diskus durchgeführt.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Zunehmender Verbrauch an Betamimetika kann als Zeichen einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufes gesehen werden. Darüber hinaus kann es dadurch zu einer plötzlichen, raschen Abnahme der therapeutischen Wirkung und sogar zu lebensbedrohlichen Situationen kommen. Eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden und eine gleichzeitige Corticosteroidtherapie soll angedacht werden (entsprechend dem Stufenplan der aktuellen GINA-Guideline).
  • Vorsicht bei Patienten, die bereits vorher größere Mengen anderer sympathomimetischer Medikamente (wie Ephedrin oder Pseudoephedrin) erhalten haben.
  • Bei schweren Herz-/Kreislauferkrankungen sowie bei Hyperthyreose sollte Salbutamol nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden.
  • Bei der Anwendung von Sympathomimetika können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten. Patienten mit zugrundeliegenden schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), sollten darauf hingewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Symptome wie Schmerzen in der Brust oder andere Symptome, die auf eine Verschlechterung der Herzerkrankung hinweisen, auftreten.
  • Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens nach der Inhalation ausgelöst werden.
  • In wenigen Fällen kam es zu akutem Winkelblockglaukom bei Patienten, die mit einer Kombination von vernebeltem Salbutamol und Ipratropriumbromid behandelt wurden. Die Patienten sollten eine adäquate Anleitung für die korrekte Verabreichung erhalten und davor gewarnt werden, dass die Lösung bzw. der Sprühnebel nicht ins Auge gelangt.
  • Patienten, die die Behandlung mit Salbutamol zu Hause durchführen, müssen gewarnt werden, dass sie bei einer verminderten Erleichterung oder verringerten Wirkdauer die Dosis bzw. die Dosisfrequenz nicht erhöhen dürfen, sondern medizinischen Rat einholen müssen.
  • Wie alle Βetamimetika kann Salbutamol reversible Veränderungen des Metabolismus, wie z.B. Erhöhung des Blutzuckers, verursachen. Bei Diabetikern kann dies zum Auftreten einer Ketoazidose führen, wobei die gleichzeitige Verabreichung von Corticosteroiden diesen Effekt fördert. Vor allem bei Patienten, die wegen akuter Asthma-Exazerbation behandelt wurden, wurde sehr selten über Lactatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von intravenösen und vernebelten kurzwirksamen β-Agonisten berichtet. Es wird daher empfohlen, diese Patienten bezüglich der Entwicklung von erhöhten Serumlactatwerten und einer daraus folgenden metabolischen Azidose zu überwachen.
  • Eine möglicherweise schwere Hypokaliämie kann durch eine Therapie mit β2-Agonisten entstehen, vor allem wenn die Verabreichung parenteral oder in vernebelter Form erfolgt. Der Serum-Kaliumspiegel ist zu überwachen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. NVK , Richtlijn Astma bij Kinderen [Leitlinie Asthma bei Kindern], 2013
  2. BIndels PJE et al, NHG Standaard Astma bij Kinderen (derde herziening) [NHG-Standard Asthma bei Kindern (dritte Revision)], Huisarts Wet, 2014, 57(2), 70-80
  3. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Inhalationslösung 5 mg pro ml (0-16878), aufgerufen am 01.02.2021
  4. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Dosieraerosol 0,1 mg pro Sprühstoß (1-22500), aufgerufen am 01.02.2021
  5. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Diskus Pulver zur Trockeninhalation 0,2 mg (1-19825), aufgerufen 01.02.2021
  6. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Ampullen (17.574), aufgerufen 16.02.2021
  7. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Saft (15.723 ), aufgerufen 16.02.2021

Änderungsverzeichnis

  • 22 Februar 2021 15:03: Neue Monographie "Salbutamol"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung