Kindermedika

Salbutamol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum. Es ist ein überwiegend selektiver β₂-Adrenozeptor-Agonist, der sowohl die glatte als auch die quergestreifte Muskulatur beeinflusst. Die muskulären Wirkungen bestehen u. a. in Relaxation der Bronchial- und Gefäßmuskulatur, des Uterus sowie Tremor der Skelettmuskulatur.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Akuter Asthmaanfall
- Inhalativ
  - Lösung für einen Vernebler
    - ≥ 18 Monate: On-label
  - Dosieraerosol
    - ≥ 4 Jahre: On-label

Bronchienerweiterung bei intermittierendem Asthma oder obstruktiver Bronchitis
- Inhalativ
  - Dosieraerosol
    - ≥ 4 Jahre: On-label
      - > 800 microg./Tag: Off-label
  - Inhalationspulver
    - On-label
      - > 800 microg./Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ, zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls, zur Prophylaxe des allergen- oder belastungsinduzierten Asthma bronchiale, zur Dauertherapie von Zuständen mit reversibler Verengung der Atemwege, wie z.B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Emphysem, gegebenenfalls unter gleichzeitiger entzündungshemmender Basistherapie

Dosieraerosol:

Kinder 4 bis 12 Jahre, Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Akuter Bronchospasmus: 100 – 200 microg., max. 4 x tgl. (400 – 800 microg./Tag)
- Prophylaxe des allergen- oder belastungsinduzierten Bronchospasmus: 100 – 200 microg. 10-15 Minuten vor Exposition oder Belastung
- Dauertherapie: 100 – 200 microg. bis zu 4 x täglich (400 – 800 microg./Tag)
Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage – 23 Monate) und Kinder von 2 bis 4 Jahren: Die Erfahrung in dieser Altersgruppe ist begrenzt. Pädiatrische klinische Studien, die mit empfohlener Dosierung an Patient*innen < 4 Jahren mit Bronchospasmus, der mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung assoziiert war, durchgeführt wurden, zeigen in dieser Altersgruppe ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie bei Kindern > 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

(SmPC Sultanol Dosieraerosol)

Pulver zur Trockeninhalation:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren:
- Akuter Bronchospasmus: 1 Inhalation (200 microg.)
- Bedarfsweise Anwendung bis zu 4 x täglich (800 microg./Tag)
- Prophylaxe des allergen- oder belastungsinduzierten Bronchospasmus: 200 microg. 10-15 Minuten vor Exposition oder Belastung.
Bei Dauertherapie: 200 microg. bis zu 4 x täglich (800 microg./Tag)

(SmPC Sultanol Diskus)

Inhalationslösung:

Kleinkinder und Kinder von 18 Monaten bis 4 Jahren, Kinder 4 bis 12 Jahre:
2,5 mg/Dosis verdünnt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung; mit einem elektrischen Verneblergerät über ca. 10 Minuten. Kinder > 18 Monate können höhere Einzeldosen bis zu 5,0 mg benötigen,
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2,5-5,0 mg/Dosis verdünnt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung mit einem elektrischen Verneblergerät über ca. 10 Minuten. Max. 10,0 mg pro Inhalation

(SmPC Sultanol Inhalationslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Dosieraerosol 100 microg. pro Sprühstoß
Pulver zur Trockeninhalation 100 microg., 200 microg. pro Dosis
Inhalationslösung (zum Vernebeln) 5 mg/ml

Salbutamol liegt in den im Handel befindlichen Präparaten als Salbutamolsulfat vor. Der deklarierte Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Salbutamol.

Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Anwendungshinweis:

Detaillierte Hinweise zur Anwendung der unterschiedlichen Präparate zur Inhalation sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
SULTANOL®	Inhalationslösung	5 mg/ml	Benzalkoniumchlorid
SULTANOL® Diskus	Pulver zur Trockeninhalation	200 microg. pro Dosis	Lactose
NOVOLIZER SALBUTAMOL Meda®	Pulver zur Trockeninhalation	100 microg. pro Dosis	Lactose

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Bronchienerweiterung bei intermittierendem Asthma oder obstruktiver Bronchitis
Inhalativ Inhalationspulver 6 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 100 - 200 microg./Dosis, bei Bedarf 1-4 x täglich. Maximale Dosis im häuslichen Setting: 8 x täglich 200 microg., falls der Bedarf höher ist, muss der Patient neu eingestellt werden Aerosol 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 100 - 400 microg./Dosis, bei Bedarf 1 - 4 x täglich, max. 8 x täglich. Max: 3.200 microg./Tag. Maximale Dosis im häuslichen Setting: 8 x täglich 200 microg., falls der Bedarf höher ist, muss der Patient neu eingestellt werden.

Bronchienerweiterung bei intermittierendem Asthma oder obstruktiver Bronchitis

Inhalativ
- Inhalationspulver
  - 6 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [2]}
    - 100 - 200 microg./Dosis, bei Bedarf 1-4 x täglich.
    - Maximale Dosis im häuslichen Setting: 8 x täglich 200 microg., falls der Bedarf höher ist, muss der Patient neu eingestellt werden
- Aerosol
  - 1 Monat bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [2]}
    - 100 - 400 microg./Dosis, bei Bedarf 1 - 4 x täglich, max. 8 x täglich. Max: 3.200 microg./Tag.
    - - Maximale Dosis im häuslichen Setting: 8 x täglich 200 microg., falls der Bedarf höher ist, muss der Patient neu eingestellt werden.

Akuter Asthmaanfall
Inhalativ Lösung für einen Vernebler < 5 Jahre ^{[1] [3] [4]} (bei SpO2 ≤ 94%) 2,5 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Ipratropiumbromid 0,25 mg/Dosis. Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss die Vernebelung so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) 2 x Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen fortgesetzt werden. Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen. 5 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [3]} (bei SpO2 ≤ 94%) 5 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Ipratropiumbromid 0,5 mg/Dosis. Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss die Vernebelung so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) 2 x Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen fortgesetzt werden. Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen. Aerosol 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [4]} (bei SpO2 > 94%) mit Inhalationshilfe: 400 - 800 microg./Dosis, einmalig. in Kombination mit Ipratropiumbromid 80 microgr./Dosis. Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) 2 x Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen vernebelt werden. Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.

Akuter Asthmaanfall

Inhalativ
- Lösung für einen Vernebler
  - < 5 Jahre
    ^{[1]
    
    [3]
    
    [4]}
    - (bei SpO2 ≤ 94%) 2,5 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Ipratropiumbromid 0,25 mg/Dosis.
    - - Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss die Vernebelung so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) 2 x Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen fortgesetzt werden.
      - Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.
  - 5 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [3]}
    - (bei SpO2 ≤ 94%) 5 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Ipratropiumbromid 0,5 mg/Dosis.
    - - Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss die Vernebelung so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) 2 x Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen fortgesetzt werden.
      - Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.
- Aerosol
  - 1 Monat bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [4]}
    - (bei SpO2 > 94%) mit Inhalationshilfe: 400 - 800 microg./Dosis, einmalig. in Kombination mit Ipratropiumbromid 80 microgr./Dosis.
    - - Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) 2 x Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen vernebelt werden.
      - Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, Nervosität

Gelegentlich (0,1-1 %): Schwindelgefühl, Palpitation, Irritationen im Mund- und Rachenbereich, Muskelkrämpfe, lokale Reizerscheinungen wie Husten

Selten (0,01-0,1 %): Hypokaliämie, periphere Vasodilatation

Sehr selten (<0,01 %): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Urticaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps, Lactatazidose, Hyperaktivität, kardiale Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardien und Extrasystolen, paradoxer Bronchospasmus

Häufigkeit nicht bekannt: Myokardischämie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Βetamimetika
Tachyarrhythmien
hypertrophe, obstruktive Myokardiopathie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Bei Verabreichung eines β2-Sympathomimetikums an Kinder unter 1 Jahr sollten eine eventuelle Zunahme von Dyspnoe und/oder (vorübergehende) Hypoxämie aufgrund eines gegenteiligen Effekts der Entspannung der Bronchusmuskulatur berücksichtigt werden.

Kurzwirkende Sympathomimetika werden bei (anfallsartiger) Bronchokonstriktion angewandt. Sie haben als Monotherapie keinen oder eventuell einen ungünstigen Effekt auf die bronchiale Hyperreaktivität.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten
	Formoterol Foradil®, Forair®, Oxis®, Novolizer®	R03AC13
	Salmeterol Serevent®	R03AC12
	Terbutalin Bricanyl®	R03AC03

Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika
	Beclometason + Formoterol Foster®, Formodual®	R03AK08
	Budesonid + Formoterol Symbicort®	R03AK07
	Fluticason + Formoterol Flutiform®	R03AK11
	Fluticasonfuroat + Vilanterol Relvar Ellipta®	R03AK10
	Salmeterol+Fluticason Seretide®, diverse Generika	R03AK06

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Referenzen

NVK , Richtlijn Astma bij Kinderen [Leitlinie Asthma bei Kindern], 29 Sep 2021
BIndels PJE et al, NHG Standaard Astma bij Kinderen (derde herziening) [NHG-Standard Asthma bei Kindern (dritte Revision)], Huisarts Wet, 2014, 57(2), 70-80
Teva Nederland B.V. , SmPC Salamol-Steri-Neb (RVG 100332) 21-01-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Global Initiative for Asthma (GINA), Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention, https://ginasthma.org/gina-reports/, 2022
GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Inhalationslösung 5 mg/ml (16.878), 01-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Dosieraerosol 0,1 mg pro Sprühstoß (1-22500), 01-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Sultanol Diskus Pulver zur Trockeninhalation 0,2 mg (1-19825), 01-2024, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

30 März 2021 14:00: Neue Monographie "Salbutamol"