Nystatin (oral)

Wirkstoff
Nystatin (oral)
Handelsname
Mycostatin®
ATC-Code
A07AA02
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren:

  • Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
    • Oral
      • <28 Tage: Off-label
      • ≥28 Tage: On-label
        • >600.000 I.E.: Off-label
  • Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Traktes
    • Oral
      • <28 Tage: Off-label
      • ≥28 Tage bis 23 Monate: On-label
        • >800.000 I.E.: Off-label
      • 2 bis 11 Jahre: On-label
        • >2.400.000 I.E.: Off-label
      • ≥12 Jahre: On-label
  • Prophylaxe Candidiasis
    • Oral
      • 0-28 Tage: On-label
      • ≥28 Tage: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Filmtabletten 500.000 I.E.
Orale Suspension 100.000 I.E./ml

Allgemein

Nystatin liegt sowohl in den Filmtabletten als auch in der oralen Suspension in der Reinform vor. Die Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
MYCOSTATIN® Filmtabletten 500.000 I.E. Lactose
MYCOSTATIN® Orale Suspension 100.000 I.E./ml Methyl-4-hydroxybenzoat, und Propyl-4-hydroxybenzoat, Saccharose, Ethanol

Die Fachinformationen wurden 10/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Nystatin wird aus Kulturen von Streptomyces noursei gewonnen und gehört zur Gruppe der Polyenantibiotika. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein. Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membranständigen Sterolen. Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 - 6,5

Empfindliche Spezies: Candida albicans, andere Candida-Arten, C. glabrata (früher Torulopsis glabrata), Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum (Hefephase), Coccidoides immitis (Hefephase), Blastomyces dermatitidis (Hefephase), Hormodendrum pedrosoi

Mäßig empfindlich: Trichophyton-Arten, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum, Sporothrix schenckii (Hefephase), Aspergillus-Arten, Phialophora verrucosa

Resistent: Bakterien, Viren, Protozoen

Pharmakokinetik

Nystatin wir bei Verabreichung auf die Haut und Schleimhaut nicht absorbiert. Auch die orale Gabe entspricht einer oberflächlichen Behandlung, da Nystatin aufgrund seiner Molekülgröße praktisch nicht resorbiert wird.

Dosierungen

Gehe zu:

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      • 400.000 IE/Tag in 4 Dosen.
    • Neugeborene
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 1 Jahr
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      • 1.600.000 - 2.400.000 IE/Tag in 4 Dosen.
      • Anwendungshinweis:

        Die Gesamtmenge der Suspension zur oralen Verwendung auf beide Seiten der Mundhöhle verteilen und, wenn möglich, vor dem Schlucken einige Minuten im Mund halten.

Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts (Behandlung)
  • Oral
    • Neugeborene
      [2] [6]
      • 300.000 - 400.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [6]
      • 1.500.000 - 3.000.000 IE/Tag in 3 Dosen.
Prophylaxe Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Neugeborene
      [2]
      • 100.000 IE/Tag in 1 Dosis
Prophylaxe Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
  • Oral
    • < 2 Jahre
      [6]
      • 450.000 - 600.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

Antibiotika

Amphotericin B (oral)

Ampho-Moronal®
A07AA07

Vancomycin (oral)

Vancocin®, Vancomycin Enterocaps®, diverse Generika
A07AA09

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Insbesondere bei hohen Dosierungen Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin)

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH) oder anderer Maßnahmen die Diagnose einer Candidiasis zu verifizieren.
  • Falls Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist das Präparat abzusetzen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. Sanofi-Aventis BV, SPC Nystatine, RVG 06771 (12-11-2018)
  3. acis Arzneimittel, SmPC Nystatin acis® Filmtabletten (6306644.00.00), 11/2017
  4. Dermapharm, SmPC Nystaderm Filmtabletten (6864485.00.00), 12/2017
  5. Dermapharm, SmPC Mycostatin orale Suspension (10729) , 12/2015
  6. Dermapharm AG, Nystaderm S (6863327.00.00), 02/2014

Änderungsverzeichnis

  • 14 Mai 2021 08:01: Neue Dosierung zur Candidiasis-Prophylaxe der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
  • 06 August 2020 18:18: Neue Monographie "Nystatin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung