Nitrazepam

Wirkstoff
Nitrazepam
Handelsname
Mogadon®
ATC-Code
N05CD02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Nitrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine und bindet mit hoher Affinität an GABAA-Rezeptoren im ZNS mit besonders ausgeprägter schlafinduzierender Wirkung. Nitrazepam verstärkt die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung auf unterschiedliche Neuronenverbände. Hieraus resultieren die spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekte. Darüber hinaus zeigt Nitrazepam den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Eigenschaften.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • West-Syndrom
    • Oral
      • Off-label
  • Schlafstörungen
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral: Zur kurzzeitigen Anwendung bei Schlafstörungen

Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): Für Mogadon gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

(SmPC Mogadon®)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Tabletten 5 mg

Anwendungshinweis:

Die Tabletten können zerkaut oder ganz mit etwas Wasser (z. B. ½ Glas) oder in Flüssigkeit gelöst geschluckt werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Tabletten enthalten Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

West-Syndrom
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [5]
      • 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 30 mg/Tag.

      • Bei Bedarf auf maximale Dosis erhöhen (auf 3 Einzelgaben aufteilen)
Schlafstörungen
  • Oral
    • 1 Jahr bis 6 Jahre
      [3] [4]
      • 2,5 - 5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [4]
      • 5 mg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Vor allem bei Kindern können psychiatrische und paradoxe Reaktionen mit Ruhelosigkeit, Agitation, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, unangepasstem Verhalten und Veränderungen des psychischen Zustands auftreten. Selten: bei Säuglingen und Kleinkindern: bronchiale Hypersekretion, die zur Aspiration/Lungenentzündung führt.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): emotionale Störungen, Verwirrtheitszustände, Depression (bereits bestehende Depression kann demaskiert werden), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, anterograde Amnesie, Diplopie, Atemdepression, vermehrte Bronchialsekretion, Muskelschwäche, Harnretention, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Delirium, Schlaflosigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Gleichgewichtsstörungen, Hypokinesien, Tremor, Ataxie

Selten (0,1-0,01%): Thrombozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, allergische Hautreaktionen, Libidoveränderung, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Stimmungsänderung, Angst, Unruhe, Drogenmissbrauch,  Agitiertheit, Aggression, Wahn, Ärger, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Epilepsie, Vertigo, Sehstörungen, Hypotension, abdominelle Beschwerden, Nausea, Ikterus, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz,  Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Muskelspasmen, Reizbarkeit, Rebound-Effekte

Sehr selten (< 0,01%): anaphylaktische Reaktionen, Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Dysartrie

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Benzodiazepine
  • schwere, chronische Hyperkapnie; schwere Ateminsuffizienz, Schock, Schlafapnoesyndrom
  • akute Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen ZNS-dämpfenden Stoffen
  • Myasthenia gravis
  • spinale und zerebelläre Ataxie
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit Vorsicht anwenden. Auf Anzeichen von Hypersalivation und vermehrter Bronchialsekretbildung achten. Vorsicht ist auch bei Vorerkrankungen wie Dysphagie, gastroösophagealem Reflux und Aspirationsneigung geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPNOTIKA UND SEDATIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aldehyde und Derivate
N05CC01
Benzodiazepin-Derivate

Midazolam

Dormicum®, Buccolam®
N05CD08
Melatoninrezeptoragonisten

Melatonin

Circadin®, Slenyto®, Mellozzan®
N05CH01
Andere Hypnotika und Sedativa

Dexmedetomidin

Dexdor®, diverse Generika
N05CM18

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch zur supportiven Therapie in der pädiatrischen Onkologie], VU Uitgeverij, 2005
  3. Ratiopharm Nederland BV, SPC Nitrazepam (RVG 52656), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 29 oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h52656.pdf
  4. Accord Healthcare B.V., SmPC Nitrazepam (RVG 08687) 1-02-2019 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Actavis Group PTC ehf, SmPC Apodorm (MT 0000-05989) 17-11-2020, www.legemiddelsok.no
  6. Mylan, SmPC Mogadon 5 mg Tabletten (13096), aufgerufen am 11.03.2022, https://aspregister.basg.gv.at/

Änderungsverzeichnis

  • 18 Juli 2022 09:19: Maximaldosis wurde für die Indikation "West-Syndrom" basierend auf der niederländischen Fachinformation ergänzt
  • 01 April 2022 14:17: Neue Monographie "Nitrazepam"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung