Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Studie von Groll et al. zeigt, dass die Pharmakokinetik der Itraconazol-Suspension bei 2x täglicher Verabreichung (5 mg/kg/Tag in 2 Dosen) bei Kindern >5 Jahren ähnlich ist wie bei Erwachsenen. De Repentigny et al. führen an, dass der Plasmaspiegel der Itraconazol-Suspension bei 1x täglicher Dosierung von 5 mg/kg/Tag bei Kindern zwischen 6 Monaten und 12 Jahren, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren, niedriger ist als bei Erwachsenen. Schmitt et al. berichteten ebenfalls über einen niedrigeren Plasmaspiegel der Itraconazol-Suspension (5 mg/kg/Tag in 2 Dosen) bei Kleinkindern (2-5 Jahre) im Vergleich zu älteren Kindern (6-12 Jahre). Außerdem zeigen die oben genannten Studien, dass eine 1x tägliche Dosierung zu einem niedrigeren Plasmaspiegel führt als eine 2x tägliche Dosierung. Die Halbwertzeit einer 2x täglich an Kinder <5 Jahre verabreichten Dosis beträgt durchschnittlich 104,2 ± 94 h und ist damit etwa doppelt so lang als die einer 1x pro Tag verabreichten Dosis (56,5 ± 44 h). Die Halbwertzeiten bei Kindern im Alter von 6 Monaten - 2 Jahren und 2 - 5 Jahren betragen 47,4 ± 55 h bzw. 30,6 ± 25,3 h (1x täglich verabreichte Dosis).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Orale und/oder ösophageale Candidose, Prophylaxe bei systematischen Pilzinfektionen, Dermatomykosen, Onychomykosen, Tinea capitis und systemischer Aspergillose
  • Oral
    • Off-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen.

Sehr häufig bei Kindern (>10%) berichtet: Bluthochdruck, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber, Schleimhautentzündung, Hautausschlag.

Außerdem festgestellt wurden: erhöhte Leberenzyme, Hypotonie, Kopfschmerzen, Schwindel und Obstipation

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Dyspnoe, Husten, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Rash, Fieber

Gelegentlich (0,1-1%): Leukopenie, Thrombozytopenie, Hypersensitivität, Hypokaliämie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, Sehstörungen (einschließlich Diplopie und Verschwommensehen), Tinnitus, Herzversagen, Obstipation, Leberversagen, Hyperbilirubinämie, Urtikaria, Pruritus, Myalgie, Arthralgie, Menstruationsstörungen, Ödem

Häufigkeit nicht bekannt: Serumkrankheit, angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Hypertriglyzeridämie, vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust, dekompensierte Herzinsuffizienz, Pankreatitis, schwere Hepatotoxizität (einschließlich einiger Fälle von akutem Leberversagen mit letalem Ausgang), toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis, Alopezie, Photosensitivität, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis, Granulozytopenie, anaphylaktoide Reaktion, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Verwirrtheitszustand, Somnolenz, Tremor, linksventrikuläre Insuffizienz, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Lungenödem, Dysphonie, gastrointestinale Störung, Flatulenz, Hepatitis, Gelbsucht, anomale Leberfunktion, erythematöser Hautausschlag, Hyperhidrose, eingeschränkte Nierenfunktion, Pollakisurie, Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen, Fatigue, Schüttelfrost, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut, erhöhte Blutharnstoffwerte, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzymwerte, auffällige Harnanalyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Zur Behandlung von oralen und/oder ösophagealen Candidosen sollte die Lösung zum Einnehmen vor dem Schlucken solange wie möglich im Mund behalten werden (ca. 20 Sekunden). Um eine optimale Resorption zu erzielen, sollte die Lösung zum Einnehmen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Es wird empfohlen, mind. 1 Stunde nach der Einnahme keine Nahrung zu sich zu nehmen. Die Kapseln hingegen sollten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Es wird empfohlen, vorzugsweise die Lösung zu verwenden. Die Lösung wird besser und gleichmäßiger resorbiert als die Kapseln. Bei der Anwendung der Kapseln sollten die Plasmaspiegel bestimmt werden.

Die Resorption von Itraconazol aus den Kapseln kann durch die Einnahme mit einem kohlensäurehaltigen Getränk mit niedrigem pH-Wert (z. B. Cola) gesteigert werden.

In klinischen Studien war Diarrhoe die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. Diese Störung des Gastrointestinaltrakts kann zu einer reduzierten Resorption führen, was das Pilzwachstum fördern kann. Unter diesen Umständen muss das Absetzen der Behandlung erwogen werden.

Vorsicht ist geboten bei Leber- und Niereninsuffizienz. Eine regelmäßige klinische Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen.

Des Weiteren gibt es Hinweise, dass eine Pulstherapie bei Onychomykose und Tinea capitis weniger Nebenwirkungen verursachen kann als eine Dauertherapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIMYKOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

ANTIMYKOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

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2. de Repentigny L, et al, Repeated-dose pharmacokinetics of an oral solution of itraconazole in infants and children., Antimicrob Agents Chemother., 1998, 42, 404-8
3. Foot AB, et al, Itraconazole oral solution as antifungal prophylaxis in children undergoing stem cell transplantation or intensive chemotherapy for haematological disorders, Bone Marrow Transplant., 1999, 24, 1089-93
4. Ginter-Hanselmayer G, et al, Itraconazole in the treatment of tinea capitis caused by Microsporum canis: experience in a large cohort, Pediatr Dermatol., 2004, 499-502
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6. Grigull L, et al, Intravenous and oral sequential itraconazole antifungal prophylaxis in paediatric stem cell transplantation recipients: a pilot study for evaluation of safety and efficacy., Pediatr Transplant, 2007, 11, 261-6
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10. Gupta AK, et al, The use of itraconazole to treat cutaneous fungal infections in children., Dermatology., 1999, 199, 248-52
11. Hennig S, et al, Population pharmacokinetics of itraconazole and its active metabolite hydroxy-itraconazole in paediatric cystic fibrosis and bone marrow transplant patients., Clin Pharmacokinet., 2006, 45, 1099-114
12. Mouy R, et al, Long-term itraconazole prophylaxis against Aspergillus infections in thirty-two patients with chronic granulomatous disease., J Pediatr., 1994, 125, 998-1003
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15. CBO, Richtlijn Diagnostiek en behandeling Cystic Fibrosis [Leitlinie Diagnostik und Behandlung von cystischer Fibrose], www.cbo.nl, 2007
16. JANSSEN-CILAG Pharma GmbH, SmPC Sporanox Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml (1-22084), aufgerufen am 29.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
17. JANSSEN-CILAG Pharma GmbH, SmPC Sporanox Kapseln 100 mg (1-19236), aufgerufen am 29.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 25 April 2023 10:56: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung