Macrogol 4000/Elektrolyte

Wirkstoff
Macrogol 4000/Elektrolyte
Handelsname
Olopeg®
ATC-Code
A06AD15

Macrogol 4000/Elektrolyte

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Obstipation
    • Oral
      • <6 Monate: Off-label
      • ≥6 Monate: On-label, >20 g/Tag: Off-label
  • Koprostase
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (525 mg/ml Macrogol 4000)

Allgemein

Das im Handel befindliche Olopeg® Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält neben Macrogol 4000 auch Natriumcitrat, Zitronensäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid. Die Anwendung zur Behandlung von Obstipation kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
OLOPEG® Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Macrogol 4000: 525 mg/ml Acesulfam

Die Fachinformationen wurden 11/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Macrogole mit hohem Molekulargewicht sind lange lineare Polymere, die Wasser binden können. Nach oraler Verabreichung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsgehalts im Darm. Dieser Anstieg des Volumens erzeugt die laxative Wirkung des Arzneimittels.

Pharmakokinetik

Macrogol 4000 hat ein hohes Molekulargewicht, weshalb es nicht resorbiert oder metabolisiert wird.

Dosierungen

Obstipation
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [10] [11] [12] [14]
      • 0,3 - 0,8 g/kg/Tag in 1 Dosis, max: 1,5 g/kg/Tag.
        • Die Erhaltungsdosis sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen eingestellt werden, wobei ein Bristol Stool Score von 4 anzustreben ist. Höhere Dosen als 1,5 g/kg/Tag können erforderlich sein. In diesen Fällen sollte fachärztliches Personal für pädiatrische Gastroenterologie konsultiert werden.
        • Säuglinge und Kleinkinder benötigen möglicherweise höhere Dosen als ältere Kinder.
Koprostase
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [9] [10] [11] [13] [15]
      • 1 - 1,5 g/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlung von Koprostase für bis zu 6 Tage. Nach Beseitigung der Koprostase muss die Behandlung fortgesetzt werden, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Die Dosierung erfolgt gemäß der Indikation "Obstipation".

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

MITTEL GEGEN OBSTIPATION

Kontaktlaxanzien

Bisacodyl

Dulcolax®, Laxbene ratiopharm®
A06AB02

Natriumpicosulfat

Guttalax®, Agaffin®, Laxasan®
A06AB08
A06AB58
Osmotisch wirkende Laxanzien

Lactulose

Laevolac®, diverse Generika
A06AD11

Macrogol 3350/Elektrolyte

Endofalk®, Klean-prep®, Laxogol®, Molaxole®, Movicol®, Moviprep®, Pleinvue®
A06AD65
Klysmen
A06AG11

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit. Elektrolytstörungen (Boles 2015).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Aufgeblähter Unterleib, Übelkeit, Bauchschmerzen, Borborygmus und Übelkeit als Ergebnis eines erhöhten Volumens des Darminhalts. Krämpfe und Blähungen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Reizungen im Analbereich

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Bauchschmerzen mit unklarer Ursache
  • Ileus oder Verdacht auf Ileus
  • Stenose, Perforation oder Gefahr der Perforation im Magen-Darm-Trakt
  • Störungen bei der Magenentleerung
  • Akutes Magen-Darm-Geschwür
  • Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, toxische oder rasch fortschreitende Kolitis)
  • bewusstlose Personen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei der Anwendung von Macrogol sollte ausreichend getrunken werden, da sonst erhöhte Gefahr einer Verstopfung besteht (Niederländische Gesellschaft für Kinderheilkunde 2015).

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. Die durch die Behandlung wiedereinsetzende Darmperistaltik muss durch eine gesunde Lebensweise und Diätmaßnahmen aufrecht erhalten werden. Im Falle von Diarrhoe ist bei Patienten mit einer Neigung zur Störung der Wasser- und Elektrolytbalance (Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten unter Diuretika-Therapie), Vorsicht geboten. Eine Kontrolle der Elektrolyte muss in Betracht gezogen werden.

Vorsicht bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex und solchen, die für Regurgitation oder Aspiration prädisponiert sind. Nach Verabreichung übermäßiger Volumina Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration berichtet (SmPC Forlax). Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Die Anwendung sollte nicht bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie:
    • Myokardinsuffizienz, Kreislaufversagen oder Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) und Lebererkrankungen
    • Personen mit Störungen des Bewusstseins
    • Patienten mit Neigung zu Aspiration oder Regurgitation sowie Patienten mit gestörtem Schluckreflex und Würgereflex
    • schwerer Dehydratation erfolgen.
  • Eine bestehende Dehydratation soll vor der Anwendung ausgeglichen werden.
  • Treten Symptome auf, die auf ein Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushalts (z.B. Ödem, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz) hindeuten, muss die Einnahme sofort beendet und die Elektrolyte gemessen werden.
  • Vorsicht bei Patienten mit Neigung zu einem Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushalts. Tritt in diesem Fall Diarrhoe auf, ist eine Kontrolle des Wasser und Elektrolythausalts angezeigt.
  • Anwendung nur unter Aufsicht eines Arztes bei Patienten mit bekannter Refluxösophagitis oder mit bekannter Herzrhythmusstörung (Störungen der Reizleitung zwischen Sinusknoten und Atrium oder Sick-Sinus-Syndrom). 

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Wird Macrogol 4000 zur Therapie von Obstipation verwendet, kann die Resorption anderer Arzneistoffe vermindert sein. Ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Macrogol wird empfohlen. Vorsicht besonders bei Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite, wie Digoxin.
  • Vorsicht in Kombination mit anderen Arzneistoffen, die ebenso den Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. kaliumsparende Diuretika).

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Dupont C, et al., A dose determination study of polyethylene glycol 4000 in constipated children: factors influencing the maintenance dose., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2006, 42, 178-85
  2. Dupont C, et al., Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2005, 41, 625-33
  3. IPSEN Farmaceutica BV, SmPC Forlax junior (RVG 28913), 04-06-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) [Niederländische Gesellschaft für Kinderheilkunde], Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar [Obstipation bei Kindern zwischen 0-18 Jahren], www.nvk.nl, Zuletzt überarbeitet 1-12-2015, aufgerufen am 26.08.2021
  5. Ipsen, SmPC Forlax 4 g Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-24988), 07/2019
  6. MIP, SmPC Olopeg Konz. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-31683), 03/2016
  7. Gomes, P. B., et al, Comparison of the effectiveness of polyethylene glycol 4000 without electrolytes and magnesium hydroxide in the treatment of chronic functional constipation in children., J Pediatr (Rio J), 2011, 87 (1), 24-8
  8. Bekkali, N. L. H., et al , Polyethylene Glycol 3350 With Electrolytes Versus Polyethylene Glycol 4000 for Constipation: A Randomized, Controlled Trial, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2018, 66 (1), 10-15
  9. Boles, E. E., et al., Comparison of Polyethylene Glycol-Electrolyte Solution vs Polyethylene Glycol-3350 for the Treatment of Fecal Impaction in Pediatric Patients, J Pediatr Pharmacol Ther, 2015, 20 (3), 210-6
  10. Savino, F. et al, Efficacy and tolerability of peg-only laxative on faecal impaction and chronic constipation in children. A controlled double blind randomized study vs a standard peg-electrolyte laxative. 12:178, BMC Pediatr, 2012, 12, 178
  11. Tabbers, M. M., et al, Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2014, 58 (2), 258-74
  12. Dziechciarz, P., et al. , Polyethylene glycol 4000 for treatment of functional constipation in children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2015, 60 (1), 65-8
  13. Miller, M. K., et al., A randomized trial of enema versus polyethylene glycol 3350 for fecal disimpaction in children presenting to an emergency department., Pediatr Emerg Care, 2012, 28 (2), 115-9
  14. Ratanamongkol, Panjachat, et al , Polyethylene glycol 4000 without electrolytes versus milk of magnesia for the treatment of functional constipation in infants and young children: a randomized controlled trial., Asian Biomedicine , 2009, 3, 391-9
  15. Youssef, N. N., et al. , Dose response of PEG 3350 for the treatment of childhood fecal impaction, J Pediatr, 2002, 141 (3), 410-4

Änderungsverzeichnis

  • 26 November 2021 14:35: Review der Evidenz, um die Dosierung der Macrogol 4000- mit der Macrogol 3350-Monographie zu harmonisieren
  • 10 Januar 2020 15:56: Neue Monographie "Macrogol 4000 (+ Elektrolyte)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung