Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Macrogol 4000/Elektrolyte

Wirkstoff
Macrogol 4000/Elektrolyte
Handelsname
Olopeg®
ATC-Code
A06AD15

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Obstipation
    • Oral
      • <6 Monate: Off-label
      • ≥6 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (525 mg/ml Macrogol 4000)

Allgemein

Das im Handel befindliche Olopeg® Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält neben Macrogol 4000 auch Natriumcitrat, Zitronensäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid. Die Anwendung zur Behandlung von Obstipation kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
OLOPEG® Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Macrogol 4000: 525 mg/ml Acesulfam

Die Fachinformationen wurden 11/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Macrogole mit hohem Molekulargewicht sind lange lineare Polymere, die Wasser binden können. Nach oraler Verabreichung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsgehalts im Darm. Dieser Anstieg des Volumens erzeugt die laxative Wirkung des Arzneimittels.

Pharmakokinetik

Macrogol 4000 hat ein hohes Molekulargewicht, weshalb es nicht resorbiert wird.

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Dosierungen

Obstipation
  • Oral
    • 0 Jahre bis 1 Jahr und ≥ 5 kg
      [6] [7]
      • 4 g/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Morgens einnehmen.
        Die benötigte Menge Olopeg Konzentrat muss vor der Einnahme mit der vierfachen Menge Wasser gemischt werden.

    • 1 Jahr bis 4 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 4 - 8 g/Tag in 1 - 2 Dosen.
      • Anwendungshinweis:

        Bei Anwendung eines Beutels pro Tag morgens einnehmen; bei mehreren Beuteln pro Tag verteilen über den Morgen und den Abend.
        Die benötigte Menge Olopeg Konzentrat muss vor der Einnahme mit der vierfachen Menge Wasser gemischt werden.

    • 4 Jahre bis 8 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 8 - 16 g/Tag in 2 Dosen.Verteilt über den Morgen und den Abend.
      • Anwendungshinweis:

        Die benötigte Menge Olopeg Konzentrat muss vor der Einnahme mit der vierfachen Menge Wasser gemischt werden.

    • 8 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [3] [4] [5] [6] [7]
      • 10 - 20 g/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Morgens einnehmen
        Die benötigte Menge Olopeg Konzentrat muss vor der Einnahme mit der vierfachen Menge Wasser gemischt werden.

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Osmotisch wirkende Laxanzien

Lactulose

Laevolac®, diverse Generika
A06AD11

Macrogol 3350/Elektrolyte

Endofalk®, Klean-prep®, Laxogol®, Molaxole®, Movicol®, Moviprep®, Pleinvue®
A06AD65
Klysmen
A06AG11

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Aufgeblähter Unterleib, Übelkeit, Bauchschmerzen, Borborygmus und Übelkeit als Ergebnis eines erhöhten Volumens des Darminhalts. Krämpfe und Blähungen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Reizungen im Analbereich

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Bauchschmerzen mit unklarer Ursache
  • Ileus oder Verdacht auf Ileus
  • Stenose, Perforation oder Gefahr der Perforation im Magen-Darm-Trakt
  • Störungen bei der Magenentleerung
  • Akutes Magen-Darm-Geschwür
  • Schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, toxische oder rasch fortschreitende Kolitis)
  • bewusstlose Personen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. Die durch die Behandlung wiedereinsetzende Darmperistaltik muss durch eine gesunde Lebensweise und Diätmaßnahmen aufrecht erhalten werden. Im Falle von Diarrhoe ist bei Patienten mit einer Neigung zur Störung der Wasser- und Elektrolytbalance (Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten unter Diuretika-Therapie), Vorsicht geboten. Eine Kontrolle der Elektrolyte muss in Betracht gezogen werden.
Nach Verabreichung übermäßiger Volumina Polyethylenglykol und Elektrolyte über eine nasogastrale Sonde wurden Fälle von Aspiration berichtet (SmPC Forlax). Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Die Anwendung sollte nicht bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie:
    • Myokardinsuffizienz, Kreislaufversagen oder Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) und Lebererkrankungen
    • Personen mit Störungen des Bewusstseins
    • Patienten mit Neigung zu Aspiration oder Regurgitation sowie Patienten mit gestörtem Schluckreflex und Würgereflex
    • schwerer Dehydratation erfolgen.
  • Eine bestehende Dehydratation soll vor der Anwendung ausgeglichen werden.
  • Treten Symptome auf, die auf ein Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushalts (z.B. Ödem, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz) hindeuten, muss die Einnahme sofort beendet und die Elektrolyte gemessen werden.
  • Vorsicht bei Patienten mit Neigung zu einem Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushalts. Tritt in diesem Fall Diarrhoe auf, ist eine Kontrolle des Wasser und Elektrolythausalts angezeigt.
  • Anwendung nur unter Aufsicht eines Arztes bei Patienten mit bekannter Refluxösophagitis oder mit bekannter Herzrhythmusstörung (Störungen der Reizleitung zwischen Sinusknoten und Atrium oder Sick-Sinus-Syndrom). 

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

  • Wird Macrogol 4000 zur Therapie von Obstipation verwendet, kann die Resorption anderer Arzneistoffe vermindert sein. Ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Macrogol wird empfohlen. Vorsicht besonders bei Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite, wie Digoxin.
  • Vorsicht in Kombination mit anderen Arzneistoffen, die ebenso den Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. kaliumsparende Diuretika).

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Dupont C, et al., A dose determination study of polyethylene glycol 4000 in constipated children: factors influencing the maintenance dose., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2006, 42, 178-85
  3. Dupont C, et al., Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2005, 41, 625-33
  4. IPSEN Farmaceutica BV, SPC Forlax junior., 26 januari 2007, H28913, CBG website geraadpleegd 2 mei 2008
  5. CBO, Richtlijn Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern zwischen 0-18 Jahren], www.nvk.nl, Revisie geautoriseerd door NVK bestuur op 24-08-2016
  6. Ipsen, SmPC Forlax 4 g Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-24988), 07/2019
  7. MIP, SmPC Olopeg Konz. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-31683), 03/2016

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Änderungsverzeichnis

  • 10 Januar 2020 15:56: Neue Monographie "Macrogol 4000 (+ Elektrolyte)"

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