Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Infektionen
  • Parenteral
    • On-label
• Clostridium difficile Infektionen
  • Oral
    • On-label

Auszug aus Fachinformation

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (SmPC).

Aus den Studien von Reed et al. und Dufort et al. geht hervor, dass die Clearance von Teicoplanin bei Kindern unter 12 Jahren höher ist als bei Erwachsenen. Die Clearance bei Kindern unter 12 Jahren ist sehr variabel; Range 29 – 51 ml/h/kg.

Lukas et al.:

Alter	Clearance (l/h)	Verteilungsvolumen (l)
Kinder <1 Jahr (n = 4)	0,09	1,05
Kinder >1 Jahr (n = 16)	0,29	3,90

Dosierungen

Bakterielle Infektionen

Intravenös Neugeborene [1] [3] [5] [8] [9] Initialdosis: 16 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: 8 mg/kg/Tag in 1 Dosis 1 Monat bis 2 Monate [1] [3] [5] [8] [9] Initialdosis: 16 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: 8 mg/kg/Tag in 1 Dosis 2 Monate bis 12 Jahre [2] [4] [6] [7] [9] Initialdosis: 10 mg/kg/Dosis die ersten 3 Dosen alle 12 Stunden verabreichen. Erhaltungsdosis: 6 - 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis ≥ 12 Jahre Initialdosis: 6 - 12 mg/kg/Dosis die ersten 3 Dosen alle 12 Stunden verabreichen. Erhaltungsdosis: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis Bei schweren Infektionen können die Initial- und Erhaltungsdosis auf bis zu 12 mg/kg/Dosis erhöht werden.

Clostridium difficile-Infektion
Oral ≥ 12 Jahre 200 - 400 mg/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: 7-14 Tage

Therapeutic Drug Monitoring (TDM) -Anweisung

Art der Anwendung nicht spezifizierbar 0 Jahre bis 18 Jahre Serumkonzentration: Der erste Talspiegel ist vor Gabe der ersten Erhaltungsdosis zu bestimmen. Danach soll die Talspiegelbestimmung nach 3-4 Tagen Erhaltungstherapie, nach jeder Dosisanpassung und dann wöchentlich bis zum Erreichen des Steady State durchgeführt werden. Zielspiegel: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, Pneumonie und komplizierte Infektionen des Harntrakts ≥ 15 mg/L. Knochen- und Gelenksinfektionen, Intensivpatienten und Patienten mit Verbrennungen ≥ 20 mg/L. Infektiöse Endokarditis ≥ 30 mg/L.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Mit normaler Dosierung beginnen. Ab Tag vier Dosis wie angeführt anpassen.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Mit normaler Dosierung beginnen. Ab Tag vier Dosis wie angeführt anpassen.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden. Bei jedem einzelnen Patienten muss zwischen dem gewünschten Effekt, den Risiken von Nebenwirkungen bei zu hoher Dosierung und dem Fehlschlag der Therapie bei zu geringer Dosierung abgewogen werden.

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

ANDERE ANTIBIOTIKA

Glycopeptid-Antibiotika
	Vancomycin (parenteral) Vancocin®, Generika	J01XA01

Imidazol-Derivate
	Metronidazol Anaerobex®, diverse Generika	J01XD01

Nitrofuran-Derivate
	Nitrofurantoin Furadantin®, diverse Generika	J01XE01

Andere Antibiotika
	Fosfomycin Monuril®, diverse Generika	J01XX01
	Linezolid Zyvoxid®, diverse Generika	J01XX08

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schmerzen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis, allergische Reaktionen, hämatologische Reaktionen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Exanthem, Erythem (Rötung), Juckreiz, Schmerzen, Fieber

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Teicoplanin ist ein Reserveantibiotikum und darf nur nach Rücksprache mit einem Infektiologen/Bakeriologen verschrieben werden. Vorsicht ist geboten bei Überempfindlichkeit gegen Vancomycin. Bei Verwendung über einen längeren Zeitraum, bei Niereninsuffizienz und bei gleichzeitiger Behandlung mit neuro- oder nephrotoxischen Substanzen, wird eine regelmäßige Untersuchung des Blutbilds, der Leber-, der Nieren- und der Gehörfunktion empfohlen.
Es wurde ein Fall eines vollständigen atrioventrikulären Blocks beschrieben (Sharif-Yakan 2013)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden beschrieben (z.B. anaphylaktischer Schock).
• Vorsicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin in der Anamnese.
• Selten wurde (auch bei Erstanwendung) ein „Red-Man-Syndrom“ (Symptomkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe) beobachtet.
• Lebensbedrohliche und sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden beobachtet.
• Werden höhere Dosen als 12 mg/kg zweimal täglich verabreicht, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• Thrombozytopenien, Nierenversagen und Ototoxizität sind unter Teicoplanin aufgetreten. Es empfiehlt sich bei längerem Gebrauch und bei eingeschränkter Nierenfunktion Blutbild, Hör- und Nierenfunktion zu überwachen.
• Teicoplanin kann nicht durch Hämodialyse und nur langsam durch Peritonealdialyse entfernt werden.
• Bakterielle Superinfektionen sind insbesondere bei Langzeitanwendung möglich.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

• Aminoglykosidlösungen und Teicoplanin sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als Injektionslösung nicht gemischt werden. In Dialyseflüssigkeiten sind sie kompatibel.
• Additive Nephro- und Ototoxizität bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen nephro- und ototoxischen Substanzen wie Cisplatin, Colistin oder Furosemid.

Antibiotika-Wechselwirkungen allgemein:

• Antibiotika können die Immunantwort auf bakterielle Lebendimpfstoffe reduzieren (z.B. Vivotif®: 3 Tage vor und nach Antibiotikatherapie sollte Vivotif® nicht angewendet werden, bei Antibiotika mit Langzeitwirkung, z.b. Azithromycin, muss ein längerer Abstand eingehalten werden)
• Die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten kann beeinflusst werden. Eine Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR) wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

1. Degraeuwe PL, et al, Use of teicoplanin in preterm neonates with staphylococcal late-onset neonatal sepsis., Biol Neonate, 1998, 73, 287-94
2. Dufort G, et al, Teicoplanin pharmacokinetics in pediatric patients., Pediatr Infect Dis J, 1996, 15, 494-8
3. Fanos V, et al, A review of teicoplanin in the treatment of serious neonatal infections, Eur J Pediatr, 1997, 156, 423-7
4. Lukas JC, et al, Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants., Pharm Res, 2004, 21, 2064-71
5. Möller JC, et al, Comparison of vancomycin and teicoplanin for prophylaxis of sepsis with coagulase negative staphylococci (CONS) in very low birth weight (VLBW) infants., J Perinat Med., 1997, 25, 361-7
6. Reed MD, et al, The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children., J Antimicrob Chemother, 1997, 39, 789-96
7. Tarral E, et al, Pharmacokinetics of teicoplanin in children., J Antimicrob Chemother., 1988, Jan;21 Suppl A, 47-51
8. Yalaz M, et al, Experience with teicoplanin in the treatment of neonatal staphylococcal sepsis, J Int Med Res, 2004, 32, 540-8
9. Sanofi-aventis Netherlands B.V, SmPC Targocid (RVG 13473) 12-11-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
10. Sharif-Yakan A et al. , Complete heart block in a patient with acute lymphoblastic leukaemia: teicoplanin as a possible cause and review of literature, J Clin Pharm Ther, 2013, Apr;38(2), 156-8
11. Sanofi-Aventis, SmPC Targocid 200 mg Tr.st.amp. (1-19652), 11/2017
12. Emergent Netherlands B.V., SmPC Vivotif 2x10^9 - 2x10^10 CFU magensaftresistente Hartkapsel (2-38557) [siehe Wechselwirkungen ], 03/2019

Änderungsverzeichnis

• 16 Oktober 2019 09:26: Neue Monographie "Teicoplanin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung