Kindermedika

Flucloxacillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalactam-Antibiotikum; Isoxazolylpenicillin) mit einem engen Aktivitätsspektrum primär gegen Gram-positive Bakterien einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme. Flucloxacillin hemmt eines oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PBP, bezeichnet) bei der Biosynthese des bakteriellen Peptidoglykans, das ein wesentlicher Strukturbestandteil der bakteriellen Zellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglykansynthese führt zur Schwächung der Zellwand und nachfolgend über die Lyse zum Zelltod.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± SD) wurden nach der Verabreichung einer oder mehrerer intravenöser Dosen von 25-50 mg/kg bei 66 Neugeborenen und Säuglingen ermittelt (Adrianzén Vargas 2004, Pullen 2006):

Alter	T½ (h)	Cl (L/kg/h)	Vd (L/kg)
Neugeborene/Säuglinge	2,6 ± 1,6	0,12-0,18	0,45

Flucloxacillin wird bei oraler Verabreichung schlecht resorbiert. Die orale Resorption bei Erwachsenen beträgt ca. 55 % (nüchtern) und bei Kindern bei ca. 48% (Herngren 1987). Die Resorption von Flucloxacillin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme signifikant verringert.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Schwere bakterielle Infektionen
- Intravenös
  - On-label
    - > 100 mg/kg/24 Stunden: Off-label
Infektionen bei Cystischer Fibrose
- Intravenös
  - On-label
    - > 100 mg/kg/24 Stunden: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/Intramuskulär, zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Betalactamaseproduzierende Staphylokokken oder andere empfindliche Gram-positive Organismen, wie Streptokokken, verursacht werden
- Infektionen der Haut oder des Weichgewebes, wie Abszesse, Zellulitis, infizierte Verbrennungen, Impetigo
- Infektionen der oberen Atemwege, wie Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis
- Infektionen der unteren Atemwege, wie Pneumonie, Bronchopneumonie, Lungenabszess
- Infektionen der Knochen und Gelenke, wie Osteomyelitis und Arthritis
- Endokarditis
- Prophylaxe in der kardiovaskulären Chirurgie (Klappenprothesen, Arterienprothese) und in der orthopädischen Chirurgie (Arthroplastik, Osteosynthese, Arthrotomie)

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge:
25 mg - 50 mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Teildosen. Erhöhung auf max. 100 mg/kg/24 Stunden

Kinder < 12 Jahre:
leichte bis mittelschwere Infektionen: 25 bis 50 mg/kg/24 Stunden i.m. oder i.v. in 3 bis 4 gleich großen Teildosen.
schwere Infektionen: bis zu 100 mg/kg/24 Stunden in 3 bis 4 Teildosen.
Eine einzelne Bolusinjektion oder Infusion darf 33 mg/kg nicht überschreiten.
Methicillin-empfindliche Staphylococcus aureus Endokarditis: 200 mg/kg/24h Flucloxacillin in 3 bis 4 Teildosen.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
1 g - 4 g /Tag in 3-4 Teildosen i.v. oder i.m.
schwere Infektionen: Bis zu 8 g täglich in Form von vier Infusionen (über 20 bis 30 min). Eine einzelne Bolusinjektion oder -infusion darf 2 g nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis darf 12 g nicht überschreiten.

(SmPC Flucloxacillin Kabi Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 g, 2 g, 4 g
Trockenstechampullen 1 g

Flucloxacillin ist im Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in Form von Flucloxacillin-Na enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Flucloxacillin.

Anwendungshinweis:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Schwere bakterielle Infektionen
Intravenös < 1 Woche und Geburtsgewicht < 2000 g ^{[17] [18] [19] [20] [21]} 50 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden. < 1 Woche und Geburtsgewicht ≥ 2000 g ^{[17] [18] [19] [20] [21]} 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden. 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht < 2000 g ^{[17] [18] [19] [20] [21]} 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden. 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2000 g ^{[17] [18] [19] [20] [21]} 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden. 1 Monat bis 12 Jahre ^{[14] [15] [17] [18] [19] [20] [21]} 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance erhöhen auf max. 200 mg/kg/Tag in 6 Dosen, jedoch nicht mehr als 12 g/Tag. Max.: 2 g/Dosis. Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[14] [15] [17] [18] [19] [20] [21]} 6 g/Tag in 4 Dosen. Maximale Einzeldosis: 2 g/Dosis. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance erhöhen auf max. 12 g/Tag in 6 Dosen. Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden

Schwere bakterielle Infektionen

Intravenös
- < 1 Woche und Geburtsgewicht < 2000 g
  ^{[17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]
  
  [21]}
  - 50 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - - Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden.
- < 1 Woche und Geburtsgewicht ≥ 2000 g
  ^{[17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]
  
  [21]}
  - 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - - Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden.
- 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht < 2000 g
  ^{[17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]
  
  [21]}
  - 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - - Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden.
- 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2000 g
  ^{[17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]
  
  [21]}
  - 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
  - - Bei Infektionen, die durch S. aureus verursacht werden, sollte die Dosis auf 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen erhöht werden.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Loading dose verabreicht werden.
- 1 Monat bis 12 Jahre
  ^{[14]
  
  [15]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]
  
  [21]}
  - 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance erhöhen auf max. 200 mg/kg/Tag in 6 Dosen, jedoch nicht mehr als 12 g/Tag. Max.: 2 g/Dosis.
  - - Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[14]
  
  [15]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]
  
  [21]}
  - 6 g/Tag in 4 Dosen. Maximale Einzeldosis: 2 g/Dosis. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance erhöhen auf max. 12 g/Tag in 6 Dosen.
  - - Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden

Infektionen bei cystischer Fibrose
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [17] [18] [19] [20] [21]} 150 - 200 mg/kg/Tag in 4 - 6 Dosen. Max: 12 g/Tag. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Orale Anwendung: Keine Dosisanpassung erforderlich

Intravenöse Anwendung:

GFR ≥10: Keine Dosisanpassung erforderlich
GFR <10: Eine Dosisanpassung ist nur erforderlich, wenn eine hohe intravenöse Flucloxacillin-Dosis (150-200 mg/kg/Tag) über einen längeren Zeitraum verwendet wird. Nach 10 Behandlungstagen sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die T½ von Flucloxacillin und seinem aktiven Hydroxymethyl-Metaboliten verlängert. Eine Dosisanpassung ist nur bei der Anwendung von hochdosiertem Flucloxacillin über einen längeren Zeitraum bei Patient*innen mit sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.

Klinische Wirkungen:
Neurotoxizität, z.B. Krämpfe, tritt bei hohen intravenösen Dosen auf.
Flucloxacillin wird großteils mit dem Urin ausgeschieden; ca. 55% der oral verabreichten Dosis in unveränderter Form, ca. 10% als aktiver Metabolit 5-Hydroxymethylflucloxacillin und ca. 5% als inaktive Metaboliten. Flucloxacillin ist stark proteingebunden. Bei kritisch kranken Patient*innen kann eine Hypoalbuminämie auftreten, die zu einer verminderten Proteinbindung und damit zu einer höheren freien Fraktion führt, während die Gesamtkonzentration gleich bleiben kann. Bei Flucloxacillin kann die Proteinbindung von 95% auf 30% sinken. Die erhöhte freie Konzentration kann dazu führen, dass Toxizität früher auftritt, erhöht aber auch die Clearance, was zu einer Reduktion der Gesamtkonzentration führt.

TDM:
Eine Überwachung der Wirkstoffkonzentration von Flucloxacillin sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere um eine Unterdosierung zu vermeiden. TDM ist nur dann sinnvoll, wenn auch die Empfindlichkeit (MHK) des zu bekämpfenden Mikroorganismus bekannt ist. Bei Flucloxacillin ist zu beachten, dass einige Methoden Oxacillin als Referenzsubstanz verwenden. Es ist fraglich, ob das Ergebnis für Oxacillin 1:1 auf Flucloxacillin übertragen werden kann.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Thrombophlebitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe. Infolge hoher Dosierungen: Neutropenie, Leukopenie

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Geringfügige gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (0,1-1%): Hautausschlag, Urtikaria, Purpura

Sehr selten (< 0,01%): Neutropenie (einschließlich Agranulozytose) und Thrombozytopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel), Eosinophilie, hämolytische Anämie. Anaphylaktischer Schock (bei oraler Anwendung nur im Ausnahmefall), Angioödem. Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren neurologische Störungen mit Krämpfen (nach i.v. Injektion hoher Dosen bei Patienten mit Nierenversagen). Pseudomembranöse Kolitis. Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Veränderte Leberfunktionswerte bei Labortests (reversibel nach Abbruch der Behandlung). Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Arthralgien und Myalgien. Interstitielle Nephritis. Fieber (mehr als 48h nach der Verabreichung)

Häufigkeit nicht bekannt: Hypokaliämie. Akute generalisierte exanthematische Pustulose. Phlebitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

bekannte Überempfindlichkeit gegenüber ß-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicillinen oder Cephalosporinen)
frühere Flucloxacillin-assoziierte Gelbsucht/ hepatische Dysfunktion
Anwendung am Auge oder subkonjunktival
intraarterielle und intrathekale Anwendung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kreuzallergien und Kreuzresistenz gegenüber anderen β-Lactam-Antibiotika wie Cephalosporinen können auftreten. Vorsicht ist geboten bei Leberfunktionsstörungen und bei Vorliegen einer Porphyrie in der Anamnese. Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Bei Kindern im Alter von <6 Monaten können die Serumkonzentrationen aufgrund einer verzögerten renalen Clearance erhöht sein. Bei Früh- oder Neugeborenen sollte Flucloxacillin wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Nach parenteraler Hochdosis-Therapie kann Flucloxacillin bei einem Säugling mit bestehender Hyperbilirubinämie zu einem Kernikterus führen, da das Bilirubin aus seinen Plasmaproteinbindungen verdrängt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

BETALACTAM-ANTIBIOTIKA, PENICILLINE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum
	Amoxicillin Ospamox®, Amoxilan®, Amoxistad®	J01CA04
	Ampicillin Standacillin®	J01CA01
	Pivmecillinam Selexid®	J01CA08

Beta-Lactamase-sensitive Penicilline
	Benzylpenicillin Penicillin G	J01CE01
	Benzylpenicillin-Benzathin Retarpen®	J01CE08
	Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin) Ospen®, Penbene®, Penstad V®	J01CE02, J01CE10

Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren
	Amoxicillin + Clavulansäure Augmentin®, Clavamox®, Curam®, Xiclav®, Amoxiplus®, Amoxicomp®, Amoxistad®	J01CR02
	Ampicillin + Sulbactam Unasyn®	J01CR21
	Piperacillin + Tazobactam diverse Generika	J01CR05
	Sultamicillin Unasyn®	J01CR04

Referenzen

Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie, 2005
Adrianzén Vargas MR, et al, Pharmacokinetics of intravenous flucloxacillin and amoxicillin in neonatal and infant cardiopulmonary bypass surgery., Eur J Cardiothorac Surg, 2004, 25, 256-60
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Rodriguez-Solares A, et al, A comparative study of the efficacy, safety and tolerance of azithromycin, dicloxacillin and flucloxacillin in the treatment of children with acute skin and skin-structure infections, J Antimicrob Chemother., 1993, 31, 103-9
Steer JA, et al, Teicoplanin versus flucloxacillin in the treatment of infection following burns., J Antimicrob Chemother., 1997, 39, 383-92
Aurobindo Pharma B.V., SmPC Floxapen suspensie (RVG 14314) 09-02-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Aurobindo Pharma B.V., SmPC Floxapen injectie (RVG 05990) 19-09-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Baguley D et al, Prescribing for children - taste and palatability affect adherence to antibiotics: a review. , Arch Dis Child, 2012, Mar;97(3), 293-7
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PUREN Pharma, SmPC Staphylex 250, 500 mg Kapseln (6007657.01.00, 6007657.00.00), 12.2017
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP-Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dec 2021
Ibrahim, L. F.,et al, Efficacy and safety of intravenous ceftriaxone at home versus intravenous flucloxacillin in hospital for children with cellulitis (CHOICE): a single-centre, open-label, randomised, controlled, non-inferiority trial, Lancet Infect Dis, 2019, 19 (5), 477-486
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Herngren, L. et al., Pharmacokinetics of free and total flucloxacillin in newborn infants, Eur J Clin Pharmacol , 1987, 32 (4):, 403-9
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Landersdorfer, C. B. et al., Population pharmacokinetics at two dose levels and pharmacodynamic profiling of flucloxacillin, Antimicrob Agents Chemother, 2007, 51 (9), 3290-7
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Ulldemolins, M.et al, Flucloxacillin dosing in critically ill patients with hypoalbuminaemia: special emphasis on unbound pharmacokinetics, J Antimicrob Chemother , 2010, 65 (8), 1771-8
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Fresenius Kabi Austria GmbH, SmPC Flucloxacillin Kabi Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 1000 mg (140517), aufgerufen am 15.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Actavis Group PTC ehf., SmPC Floxapen Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2 g (1-31793), aufgerufen am 17.03.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

25 April 2023 11:03: Neue Monographie

Flucloxacillin

Flucloxacillin

Flucloxacillin

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Klinische Konsequenzen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

BETALACTAM-ANTIBIOTIKA, PENICILLINE

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung