Fluconazol

Wirkstoff
Fluconazol
Handelsname
Diflucan®, diverse Generika
ATC-Code
J02AC01
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Mucosale Candidosen
    • Oral/Intravenös
      • On-label
      • <12 Jahre: Initialdosis >6 mg/kg/Dosis: Off-label; Erhaltungsdosis >3 mg/kg/Dosis: Off-label
  • Invasive Candidosen, Kryptokokkeninfektionen
    • Oral/Intravenös
      • On-label
      • <12 Jahre: Initialdosis >12 mg/kg/Dosis: Off-label

        Kryptokokkose bei Jugendlichen ≥12 Jahren: Initialdosis 800 mg: Off-label

      • Prophylaxe Krpytokokkenmeningitis bei Kindern < 12 Jahren: <6 mg/kg/Dosis: Off-label
  • Prophylaxe Candidose bei Immunschwäche, Prophylaxe Kryptokokkeninfektionen, Prophylaxe Candidose bei Kindern mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
    • Oral/Intravenös
      • On-label
      • Prophylaxe Kryptokokkose bei Jugendlichen ≥12 Jahren: >200 mg/Dosis: Off-label
  • Vaginale Candidose
    • Oral
      • Off-label
  • Tinea capitis
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Kapseln 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Infusionslösung 2 mg/ml
Trockensaft 10 mg/ml, 40 mg/ml

Allgemein

Fluconazol liegt in allen im Handel erhältlichen Darreichungsformen in der Reinform vor, die Stärke des Arzneimittels entspricht der enthaltenen Fluconazol-Konzentration.

Die Einnahme der Kapseln und des Trockensafts kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
DIFLUCAN® Kapseln 50/100/150/200 mg Lactose
DIFLUZOL® Kapseln 150 mg Lactose
FLUCONAZOL 1A Pharma® Kapseln 150/200 mg Lactose
FLUCONAZOL Actavis® Kapseln 150 mg Lactose
FLUCONAZOL +pharma® Kapseln 150 mg Lactose
FLUCONAZOL ratiopharm® Kapseln 100 mg Lactose
FLUCOSEPT® Kapseln 150 mg Lactose
DIFLUCAN® Trockensaft 10 mg/ml, 40 mg/ml Saccharose, Natriumbenzoat

Die Fachinformationen wurden 07/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Fluconazol ist ein Triazol-Derivat, das antimykotisch durch Hemmung der Cytochrom-P450-vermittelten 14-alpha-Lanosterol-Demethylierung, einem wesentlichen Schritt der Ergosterol-Synthese von Pilzen, wirkt.

In der Regel empfindliche Spezies: Candida albicans, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans, Cryptococcus gattii, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis

Unzureichende Evidenz für eine ausreichende Wirkung: Candida glabrata

Resistente Spezies: Candida krusei

Pharmakokinetik

Alter der Frühgeborenen Cmax (µg/ml) Tmax (Stunden) t½ (h) Cl (ml/min/kg) VD (l/kg)
1 Tag 5,5 2,2 88,6 0,18 1,18
7 Tage 12,8 1,6 67,5 0,33 1,84
13 Tage 10,0 1,6 55,2 0,52 2,25

t½ = 15-20 h bei Kindern (>3 Monaten) und das VD liegt durchschnittlich bei 0,95 l/kg (3 Mo bis 12 Jahre) und 0,70 l/kg (12 bis 16 Jahre) (Brammer 1994, Saxén 1993). Kinder mit ECMO: VD = 1.5 l/kg, Cl = 0.28 ml/min/kg, t½ = 60 h (Watt 2012)

Dosierungen

Gehe zu:

Mucosale Candidiasis
  • Oral
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis    .
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 400 mg/Tag erhöhen.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
      • Ausschließlich bei Sonderfällen und sehr schweren Infektionen: bis 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 1600 mg/Tag.

         

  • Intravenös
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 400 mg/Tag erhöhen.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
      • Ausschließlich bei Sonderfällen und sehr schweren Infektionen: bis 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 1600 mg/Tag.

Invasive Candidiasis, Kryptokokkeninfektionen
  • Oral
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 800 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 200 mg/Tag senken.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
      • Ausschließlich bei Sonderfällen und sehr schweren Infektionen: bis 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 1600 mg/Tag.

  • Intravenös
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 800 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 200 mg/Tag senken.
      • Behandlungsdauer: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
      • Ausschließlich bei Sonderfällen und sehr schweren Infektionen: bis 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 1600 mg/Tag.

Prophylaxe Candidose, Prophylaxe Kryptokokkeninfektionen
  • Oral
    • Gestationsalter < 27 Wochen und < 1000 g
      [8] [11] [13] [14] [15] [16] [25]
      • 3 mg/kg/Dosis, 2 x pro Woche.
      • Behandlungsdauer: Die Prophylaxe ist indiziert, solange ein intravenöser Verabreichungsweg vorhanden ist.
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • 3 - 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • 3 - 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 200 mg/Tag.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • 200 mg/Tag in 1 Dosis Dosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 400 mg/Tag erhöhen.
  • Intravenös
    • Frühgeburten Gestationsalter < 27 Wochen und < 1000 g
      [8] [11] [13] [14] [15] [16] [25]
      • 3 mg/kg/Dosis, 2 x pro Woche.
      • Behandlungsdauer: Die Prophylaxe ist indiziert, solange ein intravenöser Verabreichungsweg vorhanden ist.
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • 3 - 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • 3 - 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis , max: 200 mg/Tag.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • 200 mg/Tag in 1 Dosis Dosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 400 mg/Tag erhöhen.
Prophylaxe Candidiasis bei Kindern mit Extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [23] [24]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Diese Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 2 Jahren vorsichtig anwenden; Daten aus Studien sind limitiert.

Vaginale Candidiasis
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [10]
      • 150 mg/Dosis, einmalig.
      • Bei Wiederholungen (> 4 Schübe pro Jahr): 150 mg/Woche in 1 Dosis über 6 Monate

Tinea capitis
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [26] [30]
      • 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer: 8 - 12 Wochen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Anpassung nicht erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Bei Dialyse

Nach jeder Hämodialyse 100% der empfohlenen Dosis. An Tagen, an denen keine Dialyse durchgeführt wird, sollte eine niedrigere Dosis basierend auf der GFR verabreicht werden (siehe oben).

ANTIMYKOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Antibiotika

Amphotericin B (parenteral/inhalativ)

Amphotericin B Cheplapharm®, Ambisome®
J02AA01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Leberfunktionsstörungen treten bei Kindern häufiger auf. Hypersensitivität und Anämie sind Nebenwirkungen, die speziell bei Kindern auftreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Kopfschmerzen, abdominelle Schmerzen, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Hautausschlag, Anstieg der Alanin-Aminotransferase, Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber verwandten Azolderivaten
  • Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, wenn der Patient wiederholte Fluconazol-Dosen von 400 mg oder mehr pro Tag erhält
  • Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom(CYP)-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin, und Erythromycin

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Vorsicht bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
  • In seltenen Fällen wurde eine Anaphylaxie beschrieben.
  • Ketoconazol kann bekanntermaßen eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten.
  • Selten wurde eine schwerwiegende Hepatotoxizität beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte. Es konnte kein Zusammenhang zwischen der durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität und der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie dem Alter und Geschlecht des Patienten hergestellt werden.
  • Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade-de-pointes sind unter Fluconazol aufgetreten. Vorsicht bei Patienten mit potentiell proarrhythmischen Störungen und prädisponierenden Faktoren wie u.a. Hypokaliämie, Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie und Bradykardie.
  • Exfoliative Hautreaktionen wir Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind aufgetreten. AIDS Patienten neigen eher zu deren Ausbildung.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Fluconazol ist ein mäßiger CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor sowie ein starker CYP2C19-Inhibitor. Fluconazol kann das QT-Intervall verlängern.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit bekanntermaßen QT-verlängernden Arzneistoffen, die zudem über CYP3A4 metabolisiert werden, ist kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“)
  • In Kombination mit Wirkstoffen, die ebenso das QT-Intervall verlängern können, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen wie Torsade-de-pointes möglich. Vorsicht bei zeitgleicher Anwendung mit Amiodaron, speziell bei Anwendung hoher Fluconazol-Dosen.
  • Rifampicin kann den Metabolismus von gleichzeitig verabreichtem Fluconazol beschleunigen.
  • Erhöhte Plasmakonzentrationen sind bei Arzneistoffen, wie über CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert werden möglich. Dazu zählen: Acenocoumarol, Alfentanil, Amitryptilin, Atorvastatin, Carbamazepin, Celecoxib, Ciclosporin, Fluvastatin, Ibuprofen, Ivacaftor, Methadon, Midazolam, Nortryptilin, Phenprocoumon, Phenytoin, Rifabutin, Simvastatin, Sulfonylharnstoffe, Tacrolimus, Theophyllin, Tofacitinib, Triazolam, Vincristin, Voriconazol, Zidovudin
  • Cyclophosphamid und Clopidogrel sind Prodrugs, die durch CYP-Enzyme in ihre biologisch aktive Form überführt werden. Fluconazol kann diese Aktivierung hemmen.
  • Die Kombination mit Amphotericin B kann je nach infektiösem Agens einen agonistischen oder antagonistischen Effekt haben.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

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Änderungsverzeichnis

  • 28 August 2019 12:30: Neue Monographie "Fluconazol"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung