Ketotifen (okulär)

Wirkstoff
Ketotifen (okulär)
Handelsname
Zaditen®, Zaditen Ophta ABAK®
ATC-Code
S01GX08
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überdosierung
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren

  • Allergische Konjunktivitis, Konjunktivitis vernalis:
    • Okulär
      • < 3 Jahre: Off-label
      • ≥ 3 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Augentropfen 0,25 mg/ml (0,025%)

Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen 0,1 mg Ketotifen/0,4 ml (0,025%)

 

Allgemein

Die am Markt befindlichen Präparate enthalten Ketotifen in Form von Ketotifenfumarat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Ketotifen.

 

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
ZADITEN® Augentropfen 0,025% Benzalkoniumchlorid

Die Fachinformationen wurden 04/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. In vivo sowie in vitro Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.

Pharmakokinetik

Keine Informationen

Dosierungen

Allergische Konjunktivitis, Konjunktivitis vernalis
  • Okulär
    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 1 Tropfen/Dosis 2 x täglich. in den Bindehautsack.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA

Sympathomimetika als Dekongestiva

Naphazolin (okulär)

Coldan®, Coldophtal®
S01GA01
Andere Antiallergika

Cromoglicinsäure (okulär)

Lomusol®, Allergo-COMOD®
S01GX01

Levocabastin (okulär)

Livostin®, Levocamed®
S01GX02

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktförmige epitheliale Erosion der Hornhaut, Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjuktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut, Mundtrockenheit, Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria, Somnolenz

 

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (am häufigsten Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenlidpruritus und Ödem), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Exazerbationen, allergischer Zustände in der Anamnese wie Asthma und Ekzem.

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge vermeiden
  • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Novartis Pharma BV, SPC Zaditen (RVG 25726), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 4 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h25727.pdf
  2. THEA PHARMA, SmPC Zaditen Augentropfen 0,025% (1–23998), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 13.04.2021

Änderungsverzeichnis

  • 26 April 2021 14:38: Neue Monographie "Ketotifen (okulär)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Die orale Einnahme des Inhalts einer 5 ml Flasche entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen; das sind 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.