Dimenhydrinat

Wirkstoff
Dimenhydrinat
Handelsname
Vertirosan®, Travelgum®, Vertirotravel®
ATC-Code
R06AA52
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Behandlung einer banalen Gastroenteritis
    • Oral, Rektal
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label
  • Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
    • Oral, Rektal, Intravenös, Intramuskulär
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Dragees 50 mg
Sublingualtabletten 50 mg
Tropfen 92,5 mg/ml
Kaugummi 20 mg
Ampullen 50 mg, 150 mg
Zäpfchen 50 mg, 100 mg

Allgemein

Dimenhydrinat liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als freie Base vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Dimenhydrinat. Die Einnahme der Dragees, Sublingualtabletten oder Tropfen erfolgt am besten nach einer Mahlzeit. Der Kaugummi kann unabhängig von den Mahlzeiten gekaut werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
TRAVELGUM® Kaugummi 20 mg Aspartam, Sojalecithin, Butylhydroxytoluol, Saccharin, Sorbit, Saccharose, Glucose
VERTIROSAN® Ampullen 50/150 mg Propylenglykol
VERTIROSAN® Dragees 50 mg Saccharose
VERTIROSAN® Tropfen 92,5 mg/ml Ethanol, Propylenglykol
VERTIROTRAVEL® Sublingualtabletten 50 mg Saccharin

 

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben. Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat mit H1-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
  • Oral
    • Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
      • 1 Jahr bis 14 Jahre und 6 bis 30 kg
        [1]
        • 1,25 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich, max: 5 mg/kg/Tag.
        • Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5mg/kg/24 Stunden gegeben werden.

    • Retardierte Wirkstofffreisetzung
      • 14 Jahre bis 18 Jahre
        [2]
        • 300 mg/Tag in 1 - 2 Dosen bei Bedarf, max: 400 mg/Tag.
        • Im Ausnahmefall können die Einzelgaben bei unzureichender Wirkung im Abstand von 8 bis 10 Stunden erfolgen.

  • Rektal
    • 1 Jahr bis 14 Jahre und ≥ 8 kg
      [3] [7]
      • 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen, max: 150 mg/Tag.
      • Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden.

    • 14 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [7]
      • 2,5 - 5 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen, max: 400 mg/Tag.
      • Berechnete Dosis jeweils auf die nächstkleinere verfügbare rektale Formulierung runden.

  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 6 Jahre und ≥ 6 kg
      [4]
      • 1,25 mg/kg/Dosis 1-3 x täglich.
      • Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden.

    • 6 Jahre bis 14 Jahre
      [4] [8]
      • 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich, max: 150 mg/Tag.
    • 14 Jahre bis 18 Jahre
      [4] [8]
      • 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich, max: 400 mg/Tag.
  • Intramuskulär
    • 6 Jahre bis 14 Jahre
      [4] [8]
      • 25 - 50 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich, max: 150 mg/Tag.
    • 14 Jahre bis 18 Jahre
      [4] [8]
      • 50 - 100 mg/Dosis, bei Bedarf 1-3 x täglich, max: 400 mg/Tag.
CAVE
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
    • < 3 Jahre
      • und Rektal: Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Aminoalkylether

Diphenhydramin

Calmaben®, Dibondrin®, Noctor®
R06AA02
Substituierte Alkylamine

Dimetinden (oral)

Fenistil®
R06AB03
Piperazin-Derivate

Cetirizin

Zyrtec®, diverse Generika
R06AE07

Levocetirizin

Xyzall®, diverse Generika
R06AE09
Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Desloratadin

Aerius®, diverse Generika
R06AX27

Fexofenadin

Allegra®
R06AX26

Loratadin

Clarityn®, diverse Generika
R06AX13

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Sedierung, die eventuell länger anhalten kann, Verminderung der Aufmerksamkeit. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es – insbesondere zu Beginn der Behandlung – zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen. Stimmungsschwankungen, Sehstörungen (Akkomodationsschwäche, Photophobie, beeinträchtigtes Nachtsehvermögen, räumliches Sehen), Erhöhung des Augeninnendruckes, Tachykardie, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, trockene Mund- und Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Harnentleerungsstörungen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Koordinationsstörungen, Krämpfe, cholestatischer Ikterus, allergische Reaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Porphyrie
  • Akuter Asthmaanfall
  • Phäochromozytom
  • Anfallsleiden (Epilepsie, Eklampsie)
  • Engwinkelglaukom
  • Stenose im Gastrointestinaltrakt
  • Paralytischer Ileus
  • Während und bis 2 Wochen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • Schwangerschaft 3. Trimenon

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.
Da Dimenhydrinat besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden.

Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Dimenhydrinat darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
    • Bradykardie
    • angeborenem Long-QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Pylorusstenose
  • Bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat sollte die Indikation kritisch gestellt werden, da die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen ist. Nach Langzeitanwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. In diesem Fall wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen.
  • Vorsicht ist beim alkoholisierten Patienten geboten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Klinge Pharma , SmPC Vomex A ® Sirup (6579997.00.00), 10/2017
  2. Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Retardkapseln (6579997.00.01), 04/2017
  3. Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Suppositorien (6579997.00.03/ 6579997.01.03/ 6579997.02.03), 10/2017
  4. Klinge Pharma , SmPC Vomex A® Injektionslösung (6580523.00.00/ 6581008.00.00), 04/2017
  5. Sigmapharm, SmPC Vertirosan Tropfen (1-21942), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
  6. Sigmapharm, SmPC Vertirosan Ampullen (9.580), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
  7. Sigmapharm, SmPC Vertirosan Zäpfchen für Kinder (6.992), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 05.02.2021
  8. Sigmapharm Arzneimittel, SmPC Vertirosan 50 mg-Ampullen (9.580), 06/2014

Änderungsverzeichnis

  • 18 Februar 2021 16:04: Neue Monographie "Dimenhydrinat"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung