Diphenhydramin

Wirkstoff
Diphenhydramin
Handelsname
Calmaben®, Dibondrin®, Noctor®
ATC-Code
R06AA02
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Behandlung einer banalen Gastroenteritis
    • Oral, Rektal
      • Off-label
  • Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
    • Oral, Rektal
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Dragees 50 mg
Orale Lösung 2 mg/ml
Ampullen 30 mg

Allgemein

Diphenhydramin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Diphenhydraminhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Diphenhydraminhydrochlorid. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
CALMABEN® Dragees 50 mg Sucrose
DIBONDRIN® Dragees 50 mg Sucrose
DIBONDRIN® Orale Lösung 2 mg/ml Sorbitol, Aspartam, Cyclamat, Saccharin, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
NOCTOR® Dragees 50 mg Sucrose

 

Die Fachinformationen wurden 02/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Diphenhydramin blockiert als Antihistaminikum kompetitiv und reversibel die Wirkungen endogenen Histamins an den H1-Rezeptoren. Neben antihistaminischen, antiallergischen Effekten entfaltet es auch ausgeprägte sedierende und antiemetische sowie anticholinergische (parasympatholytische, spasmolytische) und antipruriginöse Wirkungen. Darüber hinaus wurde ein lokalanästhetischer Effekt beschrieben.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Gehe zu:

Behandlung einer banalen Gastroenteritis
  • Oral
    • 0 Jahre bis 3 Jahre
      [1]
      • Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten bringt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.

Prophylaxe und symptomatische Therapie von Übelkeit und Erbrechen, insbesondere von Kinetosen
  • Oral
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [3]
      • 25 - 50 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden liegen.
      • Anwendungshinweis:

        Zur Prophylaxe der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

      • Es gibt keine Evidenz für die Verwendung von Diphenhydramin zur Behandlung von akuter gastroenteritisbedingter Übelkeit und Erbrechen (Guarino et al. 2014).

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • 50 - 100 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Zwischen der Gabe von zwei Einzeldosen sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden liegen.
      • Anwendungshinweis:

        Zur Prophylaxe der Reisekrankheit sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

      • Es gibt keine Evidenz für die Verwendung von Diphenhydramin zur Behandlung von akuter gastroenteritisbedingter Übelkeit und Erbrechen (Guarino et al. 2014).

Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben
  • Oral
    • 2 Jahre bis 3 Jahre
      [4]
      • 10 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Diphenhydramin soll bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung zur Anwendung kommen (BfArM 2017).

    • 3 Jahre bis 6 Jahre
      [4]
      • 20 - 30 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
    • 6 Jahre bis 10 Jahre
      [4]
      • 30 - 40 mg/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 10 Jahre bis 12 Jahre
      [4]
      • 60 mg/Tag in 3 Dosen.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [4]
      • 60 - 270 mg/Tag in 2 - 3 Dosen.
Prävention und symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen und Anaphylaxie
  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 12 Jahre
      [5]
      • 5 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max: 300 mg/Tag.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [5]
      • 90 - 180 mg/Tag in 3 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Aminoalkylether

Dimenhydrinat

Vertirosan®, Travelgum®, Vertirotravel®
R06AA52
Substituierte Alkylamine

Dimetinden (oral)

Fenistil®
R06AB03
Piperazin-Derivate

Cetirizin

Zyrtec®, diverse Generika
R06AE07

Levocetirizin

Xyzall®, diverse Generika
R06AE09
Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Desloratadin

Aerius®, diverse Generika
R06AX27

Fexofenadin

Allegra®
R06AX26

Loratadin

Clarityn®, diverse Generika
R06AX13

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr selten, besonders bei Kindern: paradoxe Reaktionen in Form zentraler Erregung wie Unruhe, Reizbarkeit, Angst und Tremor.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Müdigkeit (im Fall der Anwendung als Hypnotikum handelt sich hierbei um die beabsichtigte Hauptwirkung; bei Anwendung als Antihistaminikum und Antiallergikum um eine Nebenwirkung), Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerz, Konzentrations- und Koordinationsstörungen, Muskelschwäche. Bei Verabreichung während der Nacht ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt und der Dosierung mit einem morgendlichen Hang-over (eingeschränkten Reaktionsvermögen) zu rechnen. Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes, Kreislauflabilität, Eindickung des Bronchialsekretes, Spannungsgefühl in der Brust, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Emesis, Diarrhö, Obstipation, gastroösophagealer Reflux) und Miktionsbeschwerden, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen

Bei intravenöser Anwendung: Hyperämie und erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie), cholestatischer Ikterus, Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen andere Antihistaminika ähnlicher chemischer Struktur
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft: 1.Trimenon
  • akuter Asthmaanfall
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom
  • Anfallsleiden (Eklampsie, Epilepsie)
  • Zusätzliche Verabreichung von Medikamenten, die das QT-Intervall im EKG verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III)

Dibondrin liquid ist darüber hinaus kontraindiziert bei:

  • Gemeinsame Einnahme mit Alkohol
  • Gleichzeitige Einnahme mit MAO-Hemmern
  • Gleichzeitige Einnahme mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin oder andere H1-Antihistaminika enthalten

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Dimenhydrinat/Diphenhydramin an Säuglinge und Kleinkinder zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis keinen Vorteil im Vergleich zu einer alleinigen Substitution mit Flüssigkeit und Elektrolyten zeigt. Vor dem Hintergrund eines gehäuften Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Kindern bis drei Jahren in dieser Indikation soll Dimenhydrinat/Diphenhydramin nicht zur Behandlung einer banalen Gastroenteritis eingesetzt werden.
Da Dimenhydrinat/Diphenhydramin besonders bei Kleinkindern einen Krampfanfall auslösen kann und diese Patientengruppe ebenfalls zu Fieberkrämpfen neigt, sollte Dimenhydrinat/Diphenhydramin nicht bei fieberhaften Infekten gegeben werden.

Die Indikation ist bei Kindern bis 3 Jahren streng zu stellen. Die empfohlene Höchstdosis darf bei dieser Altersgruppe auf keinen Fall überschritten werden.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
    • chronischen Atembeschwerden oder Asthma
    • stenosierender Magen- oder Duodenalulcera, Pylorusstenose
    • Miktionsbeschwerden
    • kardialer Dysfunktion, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie
    • Hyperthyreose
    • eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion (Dosiseinschränkung)
  • Diphenhydramin schränkt die Wachsamkeit ein.
  • In Allergietests kann Diphenhydramin zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Diphenhydramin sollte nicht nach Mitternacht verabreicht werden, wenn am nächsten Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird.
  • Diphenhydramin darf nicht in verletztes, ulcerierendes oder schlecht durchblutetes Gewebe injiziert werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Aristo Pharma GmbH, SmPC Emesan® K Kinderzäpfchen (6389624.01.00), 12/2017
  2. Aristo Pharma GmbH, SmPC Emesan® E Erwachsenenzäpfchen (6389624.00.00), 05/2017
  3. Aristo Pharma GmbH, SmPC Emesan® Tabletten (6389624.00.01), 05/2017
  4. Pharm. Fabrik Montavit, SmPC Dibondrin liquid (11361), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 04.02.2021
  5. Pharm. Fabrik Montavit, SmPC Dibondrin Ampullen (7162), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 04.02.2021
  6. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Risikobewertungsverfahren Dimenhydrinat und Diphenhydramin: Überdosierung oraler und rektaler Darreichungsformen bei Kindern bis 3 Jahre, 22-12-2017

Änderungsverzeichnis

  • 11 März 2021 09:09: Neue Monographie "Diphenhydramin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung