Eisenpolymaltose

Wirkstoff
Eisenpolymaltose
Handelsname
Ferrum Hausmann®
ATC-Code
B03AB05
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Der polynukleare Eisen(III)-hydroxid-Kern ist im Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex (IPC) oberflächlich mit einer Anzahl nicht kovalent gebundener Polymaltosemoleküle umgeben, was zu einem durchschnittlichen molekularen Gesamtgewicht von ungefähr 50 kDa führt. Der polynukleare Kern des IPC besitzt eine dem physiologischen Eisenspeicherprotein Ferritin ähnliche Struktur. Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose ist ein stabiler Komplex und setzt unter physiologischen Bedingungen keine großen Eisenmengen frei. Das Ausmaß der Diffusion des Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplexes durch die Schleimhautmembran ist aufgrund dessen Größe um das 40-Fache geringer als beim Hexaquo-Eisen(II)-Komplex. Die Eisenaufnahme aus IPC im Darm erfolgt über einen aktiven Mechanismus.
Das absorbierte Eisen wird an Transferrin gebunden und zur Hämoglobinsynthese im Knochenmark verwendet oder, vornehmlich in der Leber, an Ferritin gebunden gespeichert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über die Verwendung von Eisensalzen bei Kindern vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Eisenmangelanämie
    • Oral
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen
  • Eisensupplementation nach Geburt
    • Oral
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen. 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Es ist keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen. Sirup (10 mg/mL) und Tropfen (50 mg/mL) können importiert werden.

Der Sirup und die Tropfen enthalten Eisen in Form von Eisen(III)-Carboxymaltose, einem Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Eisen3+.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme sollte mit oder direkt nach den Mahlzeiten erfolgen. Tropfen und Sirup können mit Frucht- und Gemüsesäften oder mit Babynahrung oder Flaschennahrung gemischt werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Folgende problematische Hilfsstoffe sind im Sirup enthalten:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol, Sucrose

Folgende problematische Hilfsstoffe sind in den Tropfen enthalten:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Sucrose

Die Fachinformationen wurden am 21.05.2021 aufgerufen (https://www.gelbe-liste.de/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Eisenmangelanämie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [6] [8] [9] [10] [11] [14] [15] [19]
      • Elementares Eisen (Fe3+):Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schwere der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag titrieren.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.

        • Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
        • Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen.
        • Bei Kindern ab 12 Jahren kann eine intermittierende Verabreichung von 66 mg/Dosis (elementares Eisen) 2 x pro Woche in Betracht gezogen werden.
Eisensupplementation nach Geburt
  • Oral
    • Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Ab 2-6 Wochen nach der Geburt.
        Elementares Eisen (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        6-12 Monate

        • Während der stationären Aufnahme Gabe bei jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, nicht mit Post-Discharge-Formula.

        • Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.
    • Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
        Elementares Eisen (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
        • Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.
    • Früh- und Neugeborene Geburtsgewicht ≥ 2500 g
      [3] [4] [5] [7] [12] [13] [15] [16] [17] [18]
      • Grundsätzlich ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L Eisen nach individueller Indikation supplementieren.
        Elementares Eisen (Fe3+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
        • Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Nach der Normalisierung sollte die Therapie fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.
        • Die optimale Eisenzufuhr für Frühgeborene und Neugeborene ist nicht bekannt.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, verminderter Appetit und Schwarzfärbung des Stuhls. Bei Verwendung der Suspensionen Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Verfärbung der Faeces, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerzen, Zahnverfärbung, Ausschlag, Pruritus, Kopfschmerzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Eisenüberladung wie Hämochromatose oder Hämosiderose.
  • Hämochromatose Eisenverwertungsstörungen wie Anämie durch Bleivergiftung, sideroachrestische Anämie oder Thalassämie.
  • Anämien, die nicht durch Eisenmangel hervorgerufen werden, wie hämolytische Anämie oder Megaloblastenanämie aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
  • Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Wenn möglich, sollte die Einnahme zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Absorption zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen verringert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphat-Calciumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
  • Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Zahnverfärbungen kommen. Nach Angaben in der Literatur können diese Verfärbungen nach Abschluss der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollten mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um Zahnverfärbungen zu vermeiden, sollten die Tropfen gut mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm geschluckt werden.
  • Der Stuhl kann schwarz verfärbt sein.
  • Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://fachinfo.de/).

Wechselwirkungen

Eisensalze können mit einer Vielzahl von Wirkstoffen Komplexe bilden, welche zu einer verminderten Resorption und Wirksamkeit sowohl von Eisen als auch dem komplexierten Wirkstoff führen. Dazu gehören:

  • Tetrazykline (u.a. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin)
  • Chinolonantibiotika (u.a. Ciprofloxacin, Enoxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)
  • Levothyroxin, Liothyronin
  • Methyldopa
  • Penicillamin
  • Cholestyramin
  • Antazida auf Aluminiumbasis (u.a. Sucralfat, Magaldrat, Hydrotalcid)
  • andere Mineralstoffe wie Calcium und Magnesium (auch in Lebensmitteln)
  • Dolutegravir
  • Bisphosphonate (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat)
  • Levodopa, Carbidopa

Es wird empfohlen die Eiseneinnahme zeitlich getrennt von den betroffenen Wirkstoffen durchzuführen. Als zeitlicher Abstand empfehlen sich 2 bis 3 Stunden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen

Eisenfumarat

Ferretab®
B03AA02

Eisen(II)sulfat (oral)

Ferro-Gradumet®, Tardyferon®
B03AA07
Eisen, parenterale Zubereitungen
B03AC

Eisenoxidsaccharat (intravenös)

Venofer®, FerMed®, Syn.: Eisen-Saccharose, Eisen(III)hydroxid-Saccharose-Komplex, Eisen(III)-Oxid-Saccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat
B03AC

Referenzen

  1. Vifor Pharma, SmPC Ferrum Hausmann®, 50 mg Eisen/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung (6024673.00.00), Januar 2016
  2. Vifor Pharma, SmPC Ferrum Hausmann®, 50 mg Eisen/5 ml, Sirup (6024644.00.00), Januar 2016
  3. Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review., World Health Organization, 2006
  4. World Health Organization, Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, WHO_NHD_01.3.pdf
  5. Long H, et al., Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review., BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  6. Dors, N. et al. , Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie [Hintergrundinformationen zu Krankheitsbildern: Eisenmangelanämie], https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld/, Juli 2019
  7. Rao R, et al., Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  8. Moretti D, et al., Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015, 126(17), 1981-9
  9. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often?, Mol Aspects Med, 2020, 75, 100865
  10. Domellöf M, et al., Iron requirements of infants and toddlers., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  11. Uyoga MA,et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. , Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  12. Mills RJ, et al,., Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants., Cochrane Database Syst Rev, 2012, Mar 14;3, CD005095
  13. Berglund S, et al., Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants, Pediatrics, 2010, Oct;126(4) , e874-83
  14. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial. , Lancet Glob Health., 2023, 11(1), e105-e16
  15. Vifor Pharma. , SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Fe/ml., https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  16. Embleton ND, et al. , Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts, Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 2023, 76(2), 248-68
  17. Baker RD, et al, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age), Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  18. Oski FA,, Iron deficiency in infancy and childhood., N Engl J Med, 1993, Jul 15;329(3), 190-3
  19. von Siebenthal HK, et al. , Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15

Änderungsverzeichnis

  • 18 September 2023 14:41: Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
  • 06 Oktober 2021 07:54: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung