Kindermedika

Naphazolin ist ein Sympathomimetikum, das - lokal angewendet - durch seine direkte α- adrenergene Wirkung zu einer Vasokonstriktion der Nasenschleimhaut und einer Hemmung der Sekretproduktion führt.

Pharmakokinetik

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Rhinitis, Heuschnupfen, Pharyngitis, Stirn-/Kieferhöhlenentzündung
- Nasal
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Darreichungsformen

Nasenspray 1 mg/ml
Nasentropfen 1 mg/ml

Allgemein

Naphazolin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen als Naphazolinhydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Naphazolinhydrochlorid.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
COLDAN^®	Nasentropfen, Nasenspray	1 mg/ml	Benzalkoniumchlorid
RHINON^®	Nasentropfen	1 mg/ml	Benzalkoniumchlorid
RHINOPERD^®	Nasentropfen	1 mg/ml	Benzalkoniumchlorid

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Rhinitis, Heuschnupfen, Pharyngitis, Stirn-/Kieferhöhlenentzündung
Nasal 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[1] [2]} 1 mg/ml: 1-3x täglich 1-2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden. Behandlungsdauer: Nicht länger als 5 Tage. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 1 mg/ml: 2-4x täglich 1-3 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch. Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden. Behandlungsdauer: Nicht länger als 7 Tage.

Rhinitis, Heuschnupfen, Pharyngitis, Stirn-/Kieferhöhlenentzündung

Nasal
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 1 mg/ml: 1-3x täglich 1-2 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
    
    Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden.
  - Behandlungsdauer:
    Nicht länger als 5 Tage.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 1 mg/ml: 2-4x täglich 1-3 Tropfen oder 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
    
    Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden.
  - Behandlungsdauer:
    Nicht länger als 7 Tage.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Herzrhythmusstörungen, Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Rhinitis sicca
Engwinkelglaukom
Nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird
Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion sind Naphazolin-haltige Nasentropfen bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachykardie und anderen Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörungen, vaskulärer Verschlusskrankheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie und Phäochromozytom nur vorsichtig anzuwenden.
Vorsicht ist auch bei jenen Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schwindel oder Schlaflosigkeit) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.
Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva ist zu vermeiden.
Die Anwendung sollte vor der Verwendung von Anästhetika, die das Myokard für Sympathomimetika sensibilisieren (z.B. Cyclopropan, Halothan), unterbrochen werden.
Bei längerer (missbräuchlicher) Anwendung an der Nasenschleimhaut kann reaktiv eine Schleimhautschwellung auftreten, die zur erneuten Anwendung zwingt und so eine Art Abhängigkeit hervorrufen kann. Außerdem kommt es bei chronischer Anwendung häufig zu Nekrosen der Schleimhaut.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Sympathomimetika, rein
	Oxymetazolin Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®	R01AA05
	Xylometazolin Otrivin®, diverse Generika	R01AA07

Sympathomimetika, Kombinationen exkl. Corticosteroide
	Phenylephrin + Dimetinden Vibrocil®	R01AB01

Antiallergika, exkl. Corticosteroide
	Azelastin (nasal) Allergodil®, diverse Generika	R01AC03

Corticosteroide
	Fluticasonfuroat (nasal) Avamys®	R01AD12
	Fluticasonpropionat (nasal) Flixonase aquosum®	R01AD08
	Mometason (nasal) Nasonex®, diverse Generika	R01AD09

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
	Azelastin (nasal) Allergodil®, diverse Generika	R01AC03
	Fluticasonfuroat (nasal) Avamys®	R01AD12
	Fluticasonpropionat (nasal) Flixonase aquosum®	R01AD08
	Mometason (nasal) Nasonex®, diverse Generika	R01AD09
	Oxymetazolin Nasiben®, Nasivin®, Wick SinexAloe®	R01AA05
	Phenylephrin + Dimetinden Vibrocil®	R01AB01
	Xylometazolin Otrivin®, diverse Generika	R01AA07

Referenzen

Sigmapharm, SmPC Coldan 1 mg/ml Nasentropfen (6460), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 26.01.2021
Sigmapharm, SmPC Coldan 1 mg/ml Nasenspray (1-24786), https://aspregister.basg.gv.at/, aufgerufen am 26.01.2021

Änderungsverzeichnis

15 Februar 2021 12:27: Neue Monographie "Naphazolin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Bei Überdosierung wurden vor allem bei Kleinkindern und Säuglingen folgende Symptome, beobachtet: zentrale Dämpfung, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Koma, Schwitzen, Tachykardie, reflektorische Bradykardie.