Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter gelten nach Verabreichung von Mehrfachdosierungen von 2 g/0,5 g Ceftazidim/Avibactam als Infusion über 2 Stunden alle 8 Stunden an gesunde Erwachsene:

	Ceftazidim	Avibactam
Vd,ss (L)	17	22
T1/2 (h)	2	2

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Komplizierte intraabdominale oder Harnwegsinfektionen, nosokomiale Lungenentzündung, andere schwere Infektionen durch anfällige Krankheitserreger, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind
  • Intravenös
    • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Komplizierte intraabdominale oder Harnwegsinfektionen, nosokomiale Lungenentzündung, andere schwere Infektionen durch anfällige Krankheitserreger, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.

Intravenös Postmenstruelles Alter 26 Wochen bis 31 Wochen Ceftazidim/Avibactam: 40/10 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Infusion über 2 Stunden Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion Postmenstruelles Alter 31 Wochen bis 45 Wochen Ceftazidim/Avibactam: 60/15 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion Postmenstruelles Alter 45 Wochen bis 53 Wochen [1] Ceftazidim/Avibactam: 90/22,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion Neugeborene [1] Ceftazidim/Avibactam: 60/15 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion 1 Monat bis 3 Monate [1] Ceftazidim/Avibactam: 90/22,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion 3 Monate bis 6 Monate [1] Ceftazidim/Avibactam: 120/30 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion 6 Monate bis 18 Jahre [1] Ceftazidim/Avibactam: 150/37,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max: 6000/1500 mg/Tag. Infusion über 2 Stunden Behandlungsdauer: 5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

CrCl	0 - 3 Monate	3 -6 Monate	6 Monate - 2 Jahre	≥ 2 Jahre
> 50 ml/min/1,73 m2	Keine Daten vorhanden	Keine Dosisanpassung erforderlich	Keine Dosisanpassung erforderlich	Keine Dosisanpassung erforderlich
31-50 ml/min/1,73 m2	Keine Daten vorhanden	60/15  mg/kg/Tag in 3 Dosen	75/18,75 mg/kg/Tag in 3 Dosen	75/18,75 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1 g/0,25 g pro Dosis
16-30 ml/min/1,73 m2	Keine Daten vorhanden	30/7,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen	37,5/9,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen	37,5/9,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max. 0,75 g/0,1875 g pro Dosis
6-15 ml/min/1,73 m2	Keine Daten vorhanden	Keine Daten vorhanden	Keine Daten vorhanden	18,75/4,7 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 0,75 g/0,1875 g pro Dosis
Nierenerkrankung im Endstadium, einschließlich Hämodialyse	Keine Daten vorhanden	Keine Daten vorhanden	Keine Daten vorhanden	18,75/4,7 mg/kg/DOSIS alle 48 Stunden, max 0,75 g/0,1875 g pro Dosis

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insgesamt ist das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI) und komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Positiver direkter Coombs-Test

Häufig (1-10%): Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose), Eosinophilie, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Alanin-Aminotransferase-Wert, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-Wert, erhöhter alkalischer Phosphatase-Wert im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase-Wert, erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut, makulopapulöser Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Thrombose am Infusionsort, Phlebitis am Infusionsort, Pyrexie

Gelegentlich (0,1-1%): Clostridioides difficile- assoziierte Kolitis, pseudomembranöse Kolitis, Neutropenie, Leukopenie, Lymphozytose, Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, erhöhter Harnstoffwert im Blut, akute Nierenschädigung

Sehr selten (< 0,01%): Tubulointerstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, hämolytische Anämie, anaphylaktische Reaktion, Kounis-Syndrom, Ikterus, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Angioödem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen jegliche Cephalosporin-Antibiotika
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es besteht ein potenzielles Überdosierungsrisiko, insbesondere bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis zu einem Alter < 12 Monaten. Bei der Berechnung des Verabreichungsvolumens der Dosis ist Vorsicht geboten. (SmPC Zavicefta)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

ANDERE BETA-LACTAM-ANTIBIOTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Cephalosporine der 1. Generation
	Cefalexin Keflex®, Ospexin®, diverse Generika	J01DB01
	Cefazolin Kefzol®, div. Generika	J01DB04

Cephalosporine der 2. Generation
	Cefaclor Ceclor®, Cefastad®	J01DC04
	Cefuroxim Curocef®, Zinnat®, diverse Generika	J01DC02

Cephalosporine der 3. Generation
	Cefixim Tricef®	J01DD08
	Cefotaxim diverse Generika	J01DD01
	Cefpodoxim Biocef®	J01DD13
	Ceftazidim Fortum®, Generika	J01DD02
	Ceftriaxon	J01DD04

Cephalosporine der 4. Generation
	Cefepim	J01DE01

Monobactame
	Aztreonam Cayston®, Azactam®	J01DF01

Carbapeneme
	Ertapenem Invanz®	J01DH03
	Imipenem + Cilastatin Zienam®	J01DH51
	Meropenem	J01DH02

Andere Cephalosporine und Peneme
	Ceftarolin Zinforo®	J01DI02

Referenzen

1. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, SmPC Zavicefta® 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/16/1109/001) Rev 17, 16-12-2024
2. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, SmPC Zavicefta 2 g/0,5 g Plv f Konz z Hstg e Inf lsg (EU/1/16/1109/001), Rev 17, 12-11-2024, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

• 27 Februar 2025 11:44: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung