Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ceftazidim + Avibactam

Wirkstoff
Ceftazidim + Avibactam
Handelsname
Zavicefta®
ATC-Code
J01DD52

Pharmakodynamik

Ceftazidim ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine der dritten Generation; es inhibiert die bakterielle Peptidoglycan-Zellwandsynthese nach der Bindung an penicillinbindende Proteine (PBPs), was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod führt. Avibactam ist ein Nichtbeta-Lactam/beta-Lactamase-Inhibitor, der durch die Bildung eines kovalenten Addukts mit dem Enzym agiert, das hydrolysestabil ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter gelten nach Verabreichung von Mehrfachdosierungen von 2 g/0,5 g Ceftazidim/Avibactam als Infusion über 2 Stunden alle 8 Stunden an gesunde Erwachsene:

  Ceftazidim Avibactam
Vd,ss (L) 17 22
T1/2 (h) 2 2

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Komplizierte intraabdominale oder Harnwegsinfektionen, nosokomiale Lungenentzündung, andere schwere Infektionen durch anfällige Krankheitserreger, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind
    • Intravenös
      • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung von
- komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI)
- komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- nosokomialen Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
- Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen

Frühgeborene und Säuglinge 26 bis < 31 Wochen PMA: 20 mg/kg/ 5 mg/kg alle 12 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden
Frühgeborene und Säuglinge 31 bis ≤ 44 Wochen PMA: 20 mg/kg/ 5 mg/kg alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden
Frühgeborene und Säuglinge > 44 Wochen bis < 53 Wochen PMA: 30 mg/kg/ 7,5 mg/kg alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden
Reife Neugeborene und Säuglinge Geburt bis ≤ 28 Tage: 20 mg/kg/ 5 mg/kg alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden
Reife Neugeborene und Säuglinge > 28 Tage bis < 3 Monate: 30 mg/kg/ 7,5 mg/kg alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden 
3 Monate bis < 6 Monate (geschätzte CrCL > 50 ml/min/1,73 m2): 40 mg/kg/ 10 mg/kg alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden
6 Monate bis < 18 Jahre (geschätzte CrCL > 50 ml/min/1,73 m2): 50 mg/kg/ 12,5 mg/kg bis max. 2 g/ 0,5 g alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden

(SmPC Zavicefta)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g/0,5 g

Jede Durchstechflasche enthält Ceftazidim-5H2O und Avibactam-Natrium. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Ceftazidim und Avibactam.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Anwendung. Die Dauer der intravenösen Infusion beträgt 120 Minuten bei einem angemessenen Infusionsvolumen. Rekonstitution und Verdünnung gemäß Fachinformation

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver für ein Konzentrat enthält keine für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffe.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Komplizierte intraabdominale oder Harnwegsinfektionen, nosokomiale Lungenentzündung, andere schwere Infektionen durch anfällige Krankheitserreger, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.
  • Intravenös
    • Postmenstruelles Alter 26 Wochen bis 31 Wochen

      • Ceftazidim/Avibactam: 40/10 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

    • Postmenstruelles Alter 31 Wochen bis 45 Wochen

      • Ceftazidim/Avibactam: 60/15 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

    • Postmenstruelles Alter 45 Wochen bis 53 Wochen
      [1]

      • Ceftazidim/Avibactam: 90/22,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

    • Neugeborene
      [1]

      • Ceftazidim/Avibactam: 60/15 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

    • 1 Monat bis 3 Monate
      [1]

      • Ceftazidim/Avibactam: 90/22,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

    • 3 Monate bis 6 Monate
      [1]

      • Ceftazidim/Avibactam: 120/30 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

    • 6 Monate bis 18 Jahre
      [1]

      • Ceftazidim/Avibactam: 150/37,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max: 6000/1500 mg/Tag. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

CrCl 0 - 3 Monate 3 -6 Monate 6 Monate - 2 Jahre ≥ 2 Jahre
> 50 ml/min/1,73 m2 Keine Daten vorhanden Keine Dosisanpassung erforderlich Keine Dosisanpassung erforderlich Keine Dosisanpassung erforderlich
31-50 ml/min/1,73 m2 Keine Daten vorhanden 60/15  mg/kg/Tag in 3 Dosen 75/18,75 mg/kg/Tag in 3 Dosen 75/18,75 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1 g/0,25 g pro Dosis
16-30 ml/min/1,73 m2 Keine Daten vorhanden 30/7,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen 37,5/9,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen 37,5/9,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max. 0,75 g/0,1875 g pro Dosis
6-15 ml/min/1,73 m2 Keine Daten vorhanden Keine Daten vorhanden Keine Daten vorhanden 18,75/4,7 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 0,75 g/0,1875 g pro Dosis
Nierenerkrankung im Endstadium, einschließlich Hämodialyse Keine Daten vorhanden Keine Daten vorhanden Keine Daten vorhanden 18,75/4,7 mg/kg/DOSIS alle 48 Stunden, max 0,75 g/0,1875 g pro Dosis

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insgesamt ist das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI) und komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Positiver direkter Coombs-Test

Häufig (1-10%): Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose), Eosinophilie, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Alanin-Aminotransferase-Wert, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-Wert, erhöhter alkalischer Phosphatase-Wert im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase-Wert, erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut, makulopapulöser Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Thrombose am Infusionsort, Phlebitis am Infusionsort, Pyrexie

Gelegentlich (0,1-1%): Clostridioides difficile- assoziierte Kolitis, pseudomembranöse Kolitis, Neutropenie, Leukopenie, Lymphozytose, Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, erhöhter Harnstoffwert im Blut, akute Nierenschädigung

Sehr selten (< 0,01%): Tubulointerstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, hämolytische Anämie, anaphylaktische Reaktion, Kounis-Syndrom, Ikterus, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Angioödem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen jegliche Cephalosporin-Antibiotika
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es besteht ein potenzielles Überdosierungsrisiko, insbesondere bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis zu einem Alter < 12 Monaten. Bei der Berechnung des Verabreichungsvolumens der Dosis ist Vorsicht geboten. (SmPC Zavicefta)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Cephalosporine der 1. Generation

Cefalexin

Keflex®, Ospexin®, diverse Generika
J01DB01

Cefazolin

Kefzol®, div. Generika
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Ceclor®, Cefastad®
J01DC04

Cefuroxim

Curocef®, Zinnat®, diverse Generika
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Tricef®
J01DD08

Cefotaxim

diverse Generika
J01DD01

Cefpodoxim

Biocef®
J01DD13

Ceftazidim

Fortum®, Generika
J01DD02
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Cayston®, Azactam®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

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Referenzen

  1. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, SmPC Zavicefta® 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/16/1109/001) Rev 17, 16-12-2024
  2. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, SmPC Zavicefta 2 g/0,5 g Plv f Konz z Hstg e Inf lsg (EU/1/16/1109/001), Rev 17, 12-11-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 27 Februar 2025 11:44: Neue Monographie

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