Lipegfilgrastim

Wirkstoff
Lipegfilgrastim
Handelsname
Lonquex®
ATC-Code
L03AA14
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Lipegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim mit einem Methoxypolyethylenglycol(PEG)-Molekül über einen Kohlenhydrat-Linker. Diese Modifikation führt aufgrund einer verminderten renalen Clearance zu einer verlängerten Verweildauer von Filgrastim. Lipegfilgrastim bindet wie Filgrastim und Pegfilgrastim an den humanen G-CSF-Rezeptor. Der humane G-CSF ist ein Glycoprotein, das die Bildung funktioneller neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Modell der Daten von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren, die Dosen von 100 microg./kg erhielten), einschließlich zusätzlicher Daten aus der Phase-II-Studie zusammen mit früheren PK Daten von Erwachsenen zeigen, dass bei pädiatrischen und erwachsenen Patient*innen vergleichbare Serumkonzentrationen von Lipegfilgrastim erreicht wurden.

Alter Cmax(ng/mL) Tmax(h)
2 bis <6 Jahre 243 23,9
6 bis <12 Jahre 255 30,0
12 bis <18 Jahre 224 95,8

(SmPC Lonquex)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie
    • Subkutan
      • On-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen)

Kinder ab 2 Jahren:
<10 kg: 0,6 mg/Dosis/Chemotherapiezyklus
≥ 10 bis < 20 kg: 1,5 mg/Dosis/Chemotherapiezyklus
≥ 20 bis < 30 kg: 2,5 mg/Dosis/Chemotherapiezyklus
≥ 30 bis < 45 kg: 4,0 mg/Dosis/Chemotherapiezyklus
≥ 45 kg: 6,0 mg/Dosis/Chemotherapiezyklus
Gabe ca. 24 h nach der Chemotherapie

(SmPC Lonquex)

Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 10 mg/mL (6 mg/0,6 mL)
Injektionslösung in einer Durchstechflasche 10 mg/mL (6 mg/0,6 mL)

Anwendungshinweis:

Die Injektionslösung wird subkutan verabreicht. Die Injektion sollte im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Sorbitol, Polysorbat 20.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie
  • Subkutan
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 24 h nach der Chemotherapie: 0,1 mg/kg/Dosis, einmalig je Chemotherapiezyklus. Max: 6 mg/Dosis.

      • Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/L übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Aufgrund des Neutrophilen-vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim durch Nierenfunktionsstörungen beeinträchtigt wird (SmPC).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen schien insgesamt dem bei Erwachsenen beobachteten Profil ähnlich zu sein. Einige Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Erbrechen) wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems. Übelkeit

Häufig (1-10%): Thrombozytopenie. Hypokaliämie. Kopfschmerzen. Hämoptyse. Hautreaktionen. Schmerzen im Brustraum

Gelegentlich (0,1-1%): Leukozytose, Splenomegalie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Pulmonale Nebenwirkungen, Lungenhämorrhagie. Reaktionen an der Injektionsstelle. Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut

Häufigkeit nicht bekannt: Kapillarlecksyndrom, Aortitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

IMMUNSTIMULANZIEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Koloniestimulierende Faktoren

Filgrastim

Accofil®, Nivestim®, Ratiograstim®, Zarzio® , G-CSF
L03AA02
Andere Immunstimulanzien

Glatiramer

Copaxone®, Perscleran®
L03AX13

Plerixafor

Mozobil®
L03AX16

Referenzen

  1. Teva B.V., SmPC Lonquex (EU/1/13/856) Rev 24, 18-10-2022, www.ema.europa.eu
  2. Teva B.V., SmPC Lonquex 6 mg Injektionslösung (EU/1/13/856/001-005) Rev. 28, 12-2022, aufgerufen am 06.06.2025

Änderungsverzeichnis

  • 09 Juli 2024 15:26: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung