Bedaquilin

Wirkstoff
Bedaquilin
Handelsname
Sirturo®
ATC-Code
J04AK05
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Bedaquilin ist ein Diarylchinolin. Bedaquilin hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin-5'-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis. Die Hemmung der ATP-Synthase führt zu bakteriziden Effekten sowohl in sich teilenden als auch in sich nicht teilenden Tuberkulosebakterien.

Normalerweise empfindliche Arten: Mycobacterium tuberculosis

Organismen mit natürlicher Resistenz: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei, Nicht-mykobakterielle Arten

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wird eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere durchschnittliche Exposition erwartet. (SmPC)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Multiresistente Tuberkulose
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei pulmonaler Tuberkulose (TB) infolge einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis mit Resistenz gegen mindestens Rifampicin und Isoniazid als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie

Kinder und Jugendliche (2 Jahre bis <18 Jahre):
≥ 7 kg bis < 10 kg: Woche 1 bis 2: 80 mg 1x täglich, Woche 3 bis 24: 40 mg 3x pro Woche
≥ 10 kg < 15 kg: Woche 1 bis 2: 120 mg 1x täglich, Woche 3 bis 24: 60 mg 3x pro Woche
≥ 15 kg < 20 kg: Woche 1 bis 2: 160 mg 1x täglich, Woche 3 bis 24: 80 mg 3x pro Woche
≥ 20 kg < 30 kg: Woche 1 bis 2: 200 mg 1x täglich, Woche 3 bis 24: 100 mg 3x pro Woche
≥ 30 kg: Woche 1 bis 2: 400 mg 1x täglich, Woche 3 bis 24: 200 mg oral 3x pro Woche

(SmPC Sirturo)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Tabletten 20 mg, 100 mg

Bedaquilin ist in den Tabletten als Bedaquilinfumarat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Bedaquilin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten soll zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, da sich dadurch die orale Bioverfügbarkeit erhöht.

20 mg Tabletten: Wenn keine ganzen Tabletten geschluckt werden können, können die Tabletten in Wasser dispergiert oder zerkleinert und mit einem Getränk oder Weichkost gemischt und eingenommen werden

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten: Lactose, Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Allgemeine Informationen zur Dosierung

  • Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit
  • In Kombination mit mindestens drei Arzneistoffen, für die eine in-vitro-Empfindlichkeit des Isolats nachgewiesen wurde

Dosierungen

Multiresistente Tuberkulose
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 7 bis 10 kg
      [1]
      • Initialdosis: Woche 1 und 2: 80 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 40 mg/Dosis 3 x pro Woche. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 15 kg
      [1]
      • Initialdosis: Woche 1 und 2: 120 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 60 mg/Dosis 3 x pro Woche. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg
      [1]
      • Initialdosis: Wochen 1 und 2: 160 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Wochen 3 - 24: 80 mg/Dosis 3 x pro Woche. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
      [1]
      • Initialdosis: Woche 1 und 2: 200 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Wochen 3-24: 100 mg/Dosis 3 x pro Woche. Mindestabstand zwischen zwei Dosen: 48 Stunden.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
      [1]
      • Initialdosis: Woche 1 und 2: 400 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 200 mg/Dosis 3 x pro Woche. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insgesamt gab es keine Hinweise auf Unterschiede im Sicherheitsprofil von Jugendlichen im Alter von 14 Jahren bis unter 18 Jahren (N = 15) im Vergleich zu dem bei der erwachsenen Population beobachteten Profil.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 Jahren bis unter 11 Jahren (N = 15) standen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Erhöhungen der Leberenzymwerte (5/15, 33 %), die als ALT/AST-Erhöhung und Hepatotoxizität gemeldet wurden; eine Hepatotoxizität führte bei 3 Patienten zum Absetzen von Bedaquilin. Erhöhungen der Leberenzymwerte waren nach Absetzen von Bedaquilin und der Basistherapie reversibel.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 5 Jahren (N = 15) war Erbrechen die häufigste Nebenwirkung und trat bei 3/15 (20 %) der Patienten auf. Bei jeweils einem Patienten wurde eine QT-Verlängerung und Arthralgie berichtet.

(SmPC SIRTURO)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie

Häufig (1-10 %): verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Diarrhö, erhöhte Transaminasen, Myalgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht zwischen 30 und 40 kg wird eine durchschnittlich höhere Exposition im Vergleich zu erwachsenen Patienten erwartet. Dies könnte mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung oder Hepatotoxizität verbunden sein.

Die Einnahme zusammen mit Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit um das ca. 2-Fache.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Rifabutin

Mycobutin®
J04AB04

Rifampicin

Rifoldin®, Eremfat®
J04AB02
Hydrazide
J04AC01
Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Delamanid

Deltyba®
J04AK06

Ethambutol

Etibi®
J04AK02

Pyrazinamid

Pyrafat®
J04AK01

Referenzen

  1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Sirturo (EU/1/13/901/001-002) Rev 23; 24-11-2025, www.ema.europa.eu
  2. Janssen-Cilag International NV, SmPC Sirturo Tabletten (EU/1/13/901/001-003), Rev 23 (24-11-2025), www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung