Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Isoniazid

Wirkstoff
Isoniazid
Handelsname
ATC-Code
J04AC01

Pharmakodynamik

Isoniazid ist eine synthetische, bei üblicher Dosierung in vivo antituberkulös wirksame Substanz mit vor allem bakterizidem Effekt auf proliferierende, extrazelluläre und intrazelluläre Keime und deutlich geringerem bakteriostatischem Effekt. Isoniazid führt zu einer multifaktoriellen Störung der bakteriellen Homöostase. Wichtigster Wirkungsmechanismus des Isoniazid besteht in einer Inhibition der Synthese der Mykolsäure, eines wichtigen Bestandteils der mykobakteriellen Zellwand.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Tuberkulose, (Verdacht auf) Tuberkulöse Meningitis/ Miliartuberkulose/ Gelenk- oder Knochentuberkulose

    • Oral

      • ≥3 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Isoniazid, immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika. Zur Chemoprophylaxe der Tuberkulose bei nicht-infizierten, tuberkulin-negativen Exponierten. Zur Chemoprävention der Tuberkulose bei gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion oder bei Tuberkulin-Positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulosespezifische Befunde. Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 3 Monaten

Kinder >3 Monate: 10 (10-15) mg/kg

Für Kinder <3 Monate kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden. Maximale Tagesdosis 300 mg

(SmPC INH Agepha)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 100 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten erfolgt auf nüchternen Magen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Tuberkulose, (Verdacht auf) Tuberkulöse Meningitis/ Miliartuberkulose/ Gelenk- oder Knochentuberkulose
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3]
      • 10 - 15 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Tuberkulose: 6 Monate
        (Verdacht auf) Tuberkulöse Meningitis/ Miliartuberkulose/ Gelenk- oder Knochentuberkulose: 9-12 Monate

      • Kinder unter 5 Jahren, die mit einer*einem Patient*in mit offenem und (noch) negativem Tuberkulin-Hauttest in Berührung gekommen sind, sind unverzüglich prophylaktisch zu behandeln. Ist der Tuberkulintest nach zwei Monaten noch immer negativ, kann die Prophylaxe beendet werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hepatotoxizität und Neuropathien

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Polyneuritis im Zusammenhang mit Isoniazid-Einnahme ohne Vitamin B6 Zusatz (äußert sich mit Parästhesien, Muskelschwäche, Verlust der Sehnenreflexe, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, etc.). Die Häufigkeit ist bei langsamen Acetylierern erhöht. Erhöhung der Leberwerte

Häufig (1-10%): Psychische Störungen (Reizbarkeit, Ängstlichkeit), Konzentrationsschwäche, Depression, Psychosen (maniform, kataton oder paranoid). Leichte Magersucht, Nausea, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Aufstoßen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhoe. Hepatitis (altersabhängig). Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag und Augenrötungen. Akne

Gelegentlich (0,1-1%): Ikterus und Hepatitis. Urtikaria.

Selten (0,1-0,01%): Hämatologische Verfärbungen (Eosinophilie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anämie). Knochenmarksdepression mit z.B. Granulozytopenie. Anaphylaktische Reaktion, rheumatisches Syndrom, Lupus erythematodes ähnliche Erscheinungen. Auslösung oder Verschlechterung einer Porphyrie, Pellagra. Toxische Psychose. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie exfoliative Dermatitis, emphysoide Reaktionen, Erythema multiforme inkl. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Pemphigoid, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen. Miktionsstörungen, Fieber.

Sehr selten (< 0,01%): Pankreatitis

Häufigkeit nicht bekannt: Sideroachrestische, hämolytische und megaloblastäre Anämie, Pyridoxinmangel. Anämie, Auftreten einer hämorrhagischen Diathese durch Vasculitiden, Immunthrombopenien und humorale Gerinnungsstörungen. Panmyelopathie, aplastische Anämie, anaphylaktischer Schock. Meist reversible Überfunktion von Nebennierenrinde (Cushing-Syndrom) und Hypophysenvorderlappen mit Menstruationsstörungen bei der Frau bzw. gonadotropen Störungen/Gynäkomastie beim Mann. Andere neurotoxische Reaktionen, welche in normalen Dosen üblicherweise nicht auftreten, sind Konvulsionen, toxische Enzephalopathie, Neuritis und Atrophie des Nervus opticus, Optikusneuritis und Gedächtnisstörungen. Herzrhythmusstörungen, Blutdruck-Dysregulation mit Schwindel. Vaskulitis. Asthma, Quincke-Ödem, Photosensitvität, Exantheme, pellagraähnliche Hautsymptome. Myalgie, Arthralgie, Rhabdomyolyse. Glomerulonephritis, meist reversibel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

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Kontraindikationen allgemein

  • vorausgegangene Isoniazid-Hepatitis
  • akute Lebererkrankungen
  • Polyneuropathien
  • Störungen der Hämostase und Hämatopoese

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Regelmäßige klinische Kontrollen der Leberfunktion werden empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von 20 mg Pyridoxin einmal täglich mit Isoniazid zur Prävention von Neuropathien ist nur bei Kindern erforderlich, die gestillt werden, sowie bei Kindern und Jugendlichen mit unzureichender Ernährung
CAVE: Krämpfe

Bei Patient*innen mit Polyneuropathien und/oder Leberfunktionsstörungen ist die Bestimmung der Plasmakonzentration möglich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika

Rifabutin

Mycobutin®
J04AB04

Rifampicin

Rifoldin®, Eremfat®
J04AB02
Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Bedaquilin

Sirturo®
J04AK05

Delamanid

Deltyba®
J04AK06

Ethambutol

Etibi®
J04AK02

Pyrazinamid

Pyrafat®
J04AK01

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. NVALT, Richtlijn Medicamenteuze behandeling van tuberculose [Leitlinie zur medikamentösen Behandlung von Tuberkulose], www.nvalt.nl, 2014
  3. Pharmachemie BV, SPC Isoniazide (RVG 52072), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 14 juli 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h52072.pdf
  4. Agepha Pharma s.r.o., SmPC INH Agepha 100 mg Tabletten (7.282), aufgerufen am 14.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

  • 10 November 2022 14:22: Neue Monographie

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