Kindermedika

Rifabutin ist ein antibiotisches Bakterizid. Es ist ein halbsynthetisches Ansamycin-Antibiotikum (Derivat des Rifamycin-S) und zeigt Wirkung bei Infektionen mit grampositiven und gramnegativen Bakterien sowie Infektionen mit Mycobakterien. Es inhibiert die DNA-abhängige RNA-Polymerase.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende kinetische Parameter wurden bei 6 HIV-infizierten Kindern (0,8-3,4 Jahre) ermittelt, die außerdem Ritonavir und Lopinavir erhielten (Siberry 2013):

Dosis	3 x/Woche 5 mg, 6 Dosen pro Tag
Cmax	0,39 microg./ml
Tmax	3 Stunden
T½	16 Stunden

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium Komplex (MAC) und Tuberkulose bei Patienten mit HIV-Infektion oder –Exposition
- Oral
  - Off-label
Prophylaxe von Mycobacterium avium (MAC) Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektion oder -Exposition
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral,

zur Prophylaxe von Infektionen hervorgerufen durch Mycobacterium avium Komplex (MAC) bei immunsupprimierten Patienten mit einer CD4 Zahl bis zu einschließlich 200 pro µl Blut
in Kombination mit anderen Therapiemöglichkeiten zur Behandlung von symptomatischer disseminierter Mycobacterium avium Infektion bei Patienten mit fortgeschrittener HIV – Infektion
zur Behandlung von Lungentuberkulose (sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch chronischer Lungentuberkulose). Nach allgemein anerkannten Kriterien zur Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium tuberculosis sollte Rifampicin immer zusammen mit anderen Tuberkulostatika angewendet werden, die nicht zur Rifamycin-Gruppe gehören.

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten für die Anwendung in der Pädiatrie vor.

(SmPC Mycobutin)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Kapseln 150 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Kapseln kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium Komplex (MAC) und Tuberkulose bei Patienten mit HIV-Infektion oder –Exposition
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[6] Es liegt wenig Literatur zur Anwendung von Rifabutin zur Behandlung von MAC-Infektionen und TBC vor. Eine amerikanische Leitlinie gibt folgende Empfehlung: 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag. In Kombination mit Protease-Inhibitoren und Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Dosis anpassen, Gefahr von Interaktionen. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt pädiatrische Infektiologie, das Erfahrung in der Anwendung von Rifabutin in dieser Indikation hat.

Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium avium Komplex (MAC) und Tuberkulose bei Patienten mit HIV-Infektion oder –Exposition

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[6]
  - Es liegt wenig Literatur zur Anwendung von Rifabutin zur Behandlung von MAC-Infektionen und TBC vor. Eine amerikanische Leitlinie gibt folgende Empfehlung: 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag.
  - - In Kombination mit Protease-Inhibitoren und Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Dosis anpassen, Gefahr von Interaktionen.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt pädiatrische Infektiologie, das Erfahrung in der Anwendung von Rifabutin in dieser Indikation hat.

Prophylaxe von Mycobacterium avium (MAC) Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektion oder -Exposition
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[6] Es liegt wenig Literatur zur Anwendung von Rifabutin als Prophylaxe für MAC-Infektionen vor. Eine amerikanische Leitlinie gibt folgende Empfehlung: 5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag. In Kombination mit Protease-Inhibitoren und Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Dosis anpassen, Gefahr von Interaktionen. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt pädiatrische Infektiologie, das Erfahrung in der Anwendung von Rifabutin in dieser Indikation hat.

Prophylaxe von Mycobacterium avium (MAC) Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektion oder -Exposition

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[6]
  - Es liegt wenig Literatur zur Anwendung von Rifabutin als Prophylaxe für MAC-Infektionen vor. Eine amerikanische Leitlinie gibt folgende Empfehlung: 5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag.
  - - In Kombination mit Protease-Inhibitoren und Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Dosis anpassen, Gefahr von Interaktionen.
    - Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt pädiatrische Infektiologie, das Erfahrung in der Anwendung von Rifabutin in dieser Indikation hat.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Keine Dosisanpassung erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Ablagerungen in der Hornhaut, Uveitis, Verfärbung des Urins, des Sputums, der Haut und der Tränenflüssigkeit. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anstieg der Leberenzymwerte, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Leukopenie

Häufig (1-10%): Anämie, Hautausschlag, Übelkeit, Myalgie, Fieber

Gelegentlich (0,1-1%): Panzytopenie, Agranulozytose, Lymphopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Abnahme der Leukozyten, Abnahme der Neutrophilen, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Bronchospasmen, Eosinophilie, Uveitis, Hornhautablagerungen, Erbrechen, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte, Hautverfärbung, Arthralgie

Häufigkeit nicht bekannt: Clostridium difficile Colitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Rifamycine (z.B. Rifampicin) in der Anamnese.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Rifabutin muss als Bestandteil einer Kombinationsbehandlung verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Leukozyten, die Thrombozyten und die Leberenzyme während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Rifampicin Rifoldin®, Eremfat®	J04AB02

Hydrazide
	Isoniazid	J04AC01

Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
	Bedaquilin Sirturo®	J04AK05
	Delamanid Deltyba®	J04AK06
	Ethambutol Etibi®	J04AK02
	Pyrazinamid Pyrafat®	J04AK01

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Referenzen

Dunn AM, et al, Rifabutin-associated uveitis in a pediatric patient., Pediatr Infect Dis J, 1995, 14, 246-7
Olesen HH, et al, Rifabutin-associated uveitis in a child, Pediatr Infect Dis J, 2005, 24, 1023-5
Smith JA, et al, Corneal endothelial deposits in children positive for human immunodeficiency virus receiving rifabutin prophylaxis for Mycobacterium avium complex bacteremia, Am J Ophthalmol., 1999, 127, 164-9
Jewelewicz DA, et al, Rifabutin-associated uveitis in an immunosuppressed pediatric patient without acquired immunodeficiency syndrome, Am J Ophthalmol, 1998, 125, 872-3
Moultrie H et al. 2015 , Pharmacokinetics and safety of rifabutin in young HIV-infected children receiving rifabutin and lopinavir/ritonavir. , J Antimicrob Chemother., 2015, Feb;70(2), 543-9
Siberry GK et al. , Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections in HIV-exposed and HIV-infected children, Pediatr Infect Dis J. , 2013, Nov;32 , Suppl 2:i-KK4
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, SmPC Mycobutin 150mg Kapseln (1-20485), aufgerufen am 15.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

10 November 2022 14:58: Neue Monographie